Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление материнского холина и употребление каннабиса во время беременности: влияние на раннее развитие мозга

18 апреля 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Клинические испытания добавок холина для беременных для смягчения последствий пренатального воздействия каннабиса на раннее развитие мозга

Цель этого исследования — определить, улучшает ли назначение пищевой добавки фосфатидилхолина беременным женщинам, которые употребляли продукты каннабиса во время текущей беременности, развитие мозга ребенка в течение первых 18 месяцев. Участвующие беременные женщины будут получать либо фосфатидилхолин, либо плацебо примерно с 16 недели беременности до рождения. Основными исходами являются реакции мозга ребенка на звук в скорректированном возрасте 4 недель и поведение ребенка в скорректированном возрасте 3 месяцев и 18 месяцев, как сообщает основной опекун. Вторичные результаты включают моторное, социально-эмоциональное, языковое и когнитивное развитие.

Обзор исследования

Подробное описание

Фосфатидилхолин (ФХ) — это форма холина, питательного вещества, которое иногда называют витамином B4 или витамином J. Холин необходим для нормального роста во всех частях тела, в том числе в мозге. PC — это вещество природного происхождения, его можно найти во многих видах пищи, включая молоко, печень и яйца, поэтому большинство людей получают достаточно холина. Однако, когда женщина беременна и у ее ребенка растет много новых клеток, может потребоваться больше ПК. Исследования показали, что присутствие достаточного количества холина во время беременности и грудного вскармливания может помочь обеспечить здоровое развитие мозга плода и может иметь долгосрочное положительное влияние на когнитивные функции. Сообщалось о проблемах поведенческого и когнитивного развития в детстве у детей, матери которых употребляли каннабис во время беременности. С другой стороны, два исследования уровня холина у матери во время беременности сообщили о благотворном влиянии более высоких уровней на поведенческое и когнитивное развитие детей. В этом исследовании оценивается, окажет ли более высокая доза холина, принимаемая во время беременности, положительные результаты на развитие потомства.

Участники этого двойного слепого исследования будут случайным образом распределены на прием плацебо или 1028 мг холина ежедневно на протяжении всей беременности до родов. Будут измеряться жизненные показатели, оцениваться потенциальные побочные эффекты, и при каждом посещении будет назначаться исследуемый препарат. Образцы крови будут взяты при зачислении и примерно на 16, 22, 28, 34 неделе. Дети будут наблюдаться и оцениваться до 18-месячного возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, сообщившие об употреблении каннабиса во время текущей беременности

Критерий исключения:

  • Беременность, осложненная аномалиями развития плода, включая дефект нервной трубки или хромосомные аномалии, или многоплодная беременность из-за повышенного акушерского риска.
  • Женщины с серьезными ранее существовавшими материнскими заболеваниями
  • Женщины с предшествующей гибелью плода в анамнезе
  • Текущая личная история хронических инфекций, включая ВИЧ.
  • Текущий личный или семейный анамнез триметиламинурии или гомоцистинурии у родственников первой степени родства.
  • Основной язык, отличный от английского или испанского
  • Доказательства несоблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать 8 капсул плацебо, каждая из которых содержит 1100 мг масла рисовых отрубей и 150 мг масла семян тыквы каждый день вместо добавки фосфатидилхолина.
Беременным женщинам рекомендуется принимать капсулы два раза в день: 4 капсулы плацебо за завтраком и 4 капсулы плацебо за ужином. Повышенная осведомленность акушеров и беременных женщин о пользе холина, а также опубликованные нами результаты наблюдательного исследования, показывающие широкое распределение концентрации холина в плазме, являются более подходящей независимой переменной для анализа.
Другие имена:
  • масло рисовых отрубей и масло тыквенных семечек
Активный компаратор: Холин
Участники будут принимать 8 капсул по 900 мг фосфатидилхолина каждый день, что эквивалентно примерно 1028 мг холина в день до родов.
Беременным женщинам рекомендуется принимать капсулы два раза в день: 4 капсулы фосфатидилхолина по 900 мг во время завтрака и 4 капсулы во время ужина. Повышенная осведомленность Повышенная осведомленность акушеров и беременных женщин о пользе холина, а также опубликованные нами результаты наблюдательного исследования, показывающие широкое распределение концентрации холина в плазме, являются более подходящей независимой переменной для анализа.
Другие имена:
  • Фосфатидилхолин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный опросник по поведению младенцев (IBQ-R) Индекс ориентации/регуляции
Временное ограничение: 3 месяца скорректированный возраст
Индекс ориентации/регуляции рассчитывается путем сложения материнских оценок продолжительности внимания ребенка, его отвлекаемости, успокаиваемости, способности обниматься и улыбки по опроснику IBQ-r, состоящему из 91 пункта.
3 месяца скорректированный возраст
Слуховое сенсорное ворота (P50)
Временное ограничение: 1 месяц исправленного возраста
Подавление церебральной слуховой вызванной реакции P50 регистрируется во время парадигмы слухового сенсорного стробирования парных стимулов.
1 месяц исправленного возраста
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) 1 1/2–5
Временное ограничение: 18 месяцев скорректированный возраст
CBCL оценивает широкий спектр поведения детей, о котором сообщают родители, по нормативной шкале для сравнения с другими, в том числе теми, которые оцениваются как нуждающиеся в клиническом вмешательстве для решения поведенческих проблем.
18 месяцев скорректированный возраст

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни холина в материнской плазме
Временное ограничение: примерно 16, 22, 28, 34 недели беременности
Уровни холина в плазме будут использоваться для оценки влияния добавок на протяжении всей беременности.
примерно 16, 22, 28, 34 недели беременности
Шкалы развития младенцев и малышей Бэйли
Временное ограничение: Корректированный возраст в 1, 3 и 6 месяцев.
Шкала Бэйли представляет собой стандартизированную оценку языкового, когнитивного и моторного развития.
Корректированный возраст в 1, 3 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: M. Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Sharon Hunter, PhD, University of Colorado School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Копия закрытой базы данных со всеми результатами, мерами безопасности и демографическими показателями будет предоставлена ​​в качестве дополнения к основной публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться