- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06379971
Добавление материнского холина и употребление каннабиса во время беременности: влияние на раннее развитие мозга
Клинические испытания добавок холина для беременных для смягчения последствий пренатального воздействия каннабиса на раннее развитие мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фосфатидилхолин (ФХ) — это форма холина, питательного вещества, которое иногда называют витамином B4 или витамином J. Холин необходим для нормального роста во всех частях тела, в том числе в мозге. PC — это вещество природного происхождения, его можно найти во многих видах пищи, включая молоко, печень и яйца, поэтому большинство людей получают достаточно холина. Однако, когда женщина беременна и у ее ребенка растет много новых клеток, может потребоваться больше ПК. Исследования показали, что присутствие достаточного количества холина во время беременности и грудного вскармливания может помочь обеспечить здоровое развитие мозга плода и может иметь долгосрочное положительное влияние на когнитивные функции. Сообщалось о проблемах поведенческого и когнитивного развития в детстве у детей, матери которых употребляли каннабис во время беременности. С другой стороны, два исследования уровня холина у матери во время беременности сообщили о благотворном влиянии более высоких уровней на поведенческое и когнитивное развитие детей. В этом исследовании оценивается, окажет ли более высокая доза холина, принимаемая во время беременности, положительные результаты на развитие потомства.
Участники этого двойного слепого исследования будут случайным образом распределены на прием плацебо или 1028 мг холина ежедневно на протяжении всей беременности до родов. Будут измеряться жизненные показатели, оцениваться потенциальные побочные эффекты, и при каждом посещении будет назначаться исследуемый препарат. Образцы крови будут взяты при зачислении и примерно на 16, 22, 28, 34 неделе. Дети будут наблюдаться и оцениваться до 18-месячного возраста.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: M. Camille Hoffman, MD
- Номер телефона: 303-724-6205
- Электронная почта: sharon.hunter@cuanschutz.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sharon Hunter, PhD
- Номер телефона: 303-724-6246
- Электронная почта: sharon.hunter@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UC Health
-
Контакт:
- Sharon Hunter, PhD
- Номер телефона: 303-724-6246
- Электронная почта: sharon.hunter@cuanschutz.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, сообщившие об употреблении каннабиса во время текущей беременности
Критерий исключения:
- Беременность, осложненная аномалиями развития плода, включая дефект нервной трубки или хромосомные аномалии, или многоплодная беременность из-за повышенного акушерского риска.
- Женщины с серьезными ранее существовавшими материнскими заболеваниями
- Женщины с предшествующей гибелью плода в анамнезе
- Текущая личная история хронических инфекций, включая ВИЧ.
- Текущий личный или семейный анамнез триметиламинурии или гомоцистинурии у родственников первой степени родства.
- Основной язык, отличный от английского или испанского
- Доказательства несоблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать 8 капсул плацебо, каждая из которых содержит 1100 мг масла рисовых отрубей и 150 мг масла семян тыквы каждый день вместо добавки фосфатидилхолина.
|
Беременным женщинам рекомендуется принимать капсулы два раза в день: 4 капсулы плацебо за завтраком и 4 капсулы плацебо за ужином.
Повышенная осведомленность акушеров и беременных женщин о пользе холина, а также опубликованные нами результаты наблюдательного исследования, показывающие широкое распределение концентрации холина в плазме, являются более подходящей независимой переменной для анализа.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Холин
Участники будут принимать 8 капсул по 900 мг фосфатидилхолина каждый день, что эквивалентно примерно 1028 мг холина в день до родов.
|
Беременным женщинам рекомендуется принимать капсулы два раза в день: 4 капсулы фосфатидилхолина по 900 мг во время завтрака и 4 капсулы во время ужина.
Повышенная осведомленность Повышенная осведомленность акушеров и беременных женщин о пользе холина, а также опубликованные нами результаты наблюдательного исследования, показывающие широкое распределение концентрации холина в плазме, являются более подходящей независимой переменной для анализа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пересмотренный опросник по поведению младенцев (IBQ-R) Индекс ориентации/регуляции
Временное ограничение: 3 месяца скорректированный возраст
|
Индекс ориентации/регуляции рассчитывается путем сложения материнских оценок продолжительности внимания ребенка, его отвлекаемости, успокаиваемости, способности обниматься и улыбки по опроснику IBQ-r, состоящему из 91 пункта.
|
3 месяца скорректированный возраст
|
Слуховое сенсорное ворота (P50)
Временное ограничение: 1 месяц исправленного возраста
|
Подавление церебральной слуховой вызванной реакции P50 регистрируется во время парадигмы слухового сенсорного стробирования парных стимулов.
|
1 месяц исправленного возраста
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) 1 1/2–5
Временное ограничение: 18 месяцев скорректированный возраст
|
CBCL оценивает широкий спектр поведения детей, о котором сообщают родители, по нормативной шкале для сравнения с другими, в том числе теми, которые оцениваются как нуждающиеся в клиническом вмешательстве для решения поведенческих проблем.
|
18 месяцев скорректированный возраст
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровни холина в материнской плазме
Временное ограничение: примерно 16, 22, 28, 34 недели беременности
|
Уровни холина в плазме будут использоваться для оценки влияния добавок на протяжении всей беременности.
|
примерно 16, 22, 28, 34 недели беременности
|
Шкалы развития младенцев и малышей Бэйли
Временное ограничение: Корректированный возраст в 1, 3 и 6 месяцев.
|
Шкала Бэйли представляет собой стандартизированную оценку языкового, когнитивного и моторного развития.
|
Корректированный возраст в 1, 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M. Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
- Главный следователь: Sharon Hunter, PhD, University of Colorado School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Злоупотребление марихуаной
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ноотропные агенты
- Липотропные агенты
- Холин
Другие идентификационные номера исследования
- 23-2327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница