Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale choline-suppletie en cannabisgebruik tijdens de zwangerschap: impact op de vroege hersenontwikkeling

18 april 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Klinisch onderzoek naar cholinesupplementen van moeders om de effecten van prenatale blootstelling aan cannabis op de vroege hersenontwikkeling te verzachten

Het doel van deze studie is om te bepalen of het verstrekken van een voedingssupplement, fosfatidylcholine, aan zwangere vrouwen die tijdens de huidige zwangerschap cannabisproducten hebben gebruikt, de hersenontwikkeling van het nageslacht gedurende de eerste 18 maanden verbetert. Deelnemende zwangere vrouwen krijgen vanaf een zwangerschapsduur van ongeveer 16 weken tot aan de geboorte fosfatidylcholine of een placebo. De primaire uitkomsten zijn de hersenreacties van het kind op geluid op de gecorrigeerde leeftijd van 4 weken, en het gedrag van het kind op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden en 18 maanden, zoals gerapporteerd door de primaire verzorger. Secundaire uitkomsten omvatten motorische, sociaal-emotionele, taal- en cognitieve ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fosfatidylcholine (PC) is een vorm van choline, een voedingsstof die ook wel vitamine B4 of vitamine J wordt genoemd. Choline is bedoeld voor normale groei overal in het lichaam, ook in de hersenen. PC is een natuurlijk voorkomende stof en kan in veel verschillende soorten voedsel worden aangetroffen, waaronder melk, lever en eieren, zodat de meeste mensen voldoende choline binnenkrijgen. Wanneer een vrouw echter zwanger is en haar baby veel nieuwe cellen aanmaakt, kan er meer PC nodig zijn. Onderzoek heeft gesuggereerd dat de aanwezigheid van voldoende hoeveelheden choline tijdens zwangerschap en borstvoeding kan bijdragen aan een gezonde ontwikkeling van de hersenen van de foetus en langdurige positieve effecten kan hebben op de cognitieve functie. Problemen in de gedrags- en cognitieve ontwikkeling tot in de kindertijd zijn gemeld bij kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap cannabis gebruikten. Als alternatief hebben twee onderzoeken naar cholineniveaus bij moeders tijdens de zwangerschap gunstige effecten van hogere niveaus op de gedrags- en cognitieve ontwikkeling van kinderen gerapporteerd. In deze studie wordt beoordeeld of een hogere dosis choline tijdens de zwangerschap positieve resultaten zal hebben op de ontwikkeling van het nageslacht.

Deelnemers aan dit dubbelblinde onderzoek worden willekeurig toegewezen aan een placebo of 1028 mg choline per dag gedurende de zwangerschap, tot aan de bevalling. Vitale functies zullen worden gemeten, mogelijke bijwerkingen zullen worden beoordeeld en bij elk bezoek zal onderzoeksmedicatie worden gegeven. Er worden bloedmonsters genomen bij inschrijving, en ongeveer in week 16, 22, 28, 34. Kinderen worden gevolgd en beoordeeld tot de leeftijd van 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die cannabisgebruik melden tijdens de huidige zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschappen gecompliceerd door foetale anomalie, waaronder neuraalbuisdefect of chromosomale afwijking, of meerlingzwangerschappen als gevolg van verhoogde verloskundige risico's
  • Vrouwen met ernstige reeds bestaande medische morbiditeiten bij de moeder
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van foetale sterfte
  • Huidige persoonlijke geschiedenis van chronische infecties, waaronder HIV
  • Huidige persoonlijke of familiegeschiedenis naar eerstegraads familieleden van trimethylaminurie of homocystinurie
  • Andere primaire taal dan Engels of Spaans
  • Bewijs van niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen elke dag 8 placebocapsules met elk 1100 mg rijstzemelenolie en 150 mg pompoenpitolie in plaats van het fosfatidylcholinesupplement.
Voedingssupplement: Placebo
Zwangere vrouwen krijgen de instructie om de capsules tweemaal daags in te nemen, 4 placebocapsules bij het ontbijt en 4 placebocapsules bij het avondeten. Een groter bewustzijn van de voordelen van choline bij verloskundigen en zwangere vrouwen, evenals onze gepubliceerde resultaten van een observationeel onderzoek dat een brede spreiding van de plasmacholineconcentratie aantoont, is een geschiktere onafhankelijke variabele voor analyses.
Andere namen:
  • rijstzemelenolie en pompoenpitolie
Actieve vergelijker: Choline
Deelnemers nemen elke dag 8 capsules van 900 mg fosfatidylcholine, het equivalent van ongeveer 1028 mg choline per dag tot de bevalling
Geneesmiddel: Choline
Zwangere vrouwen wordt geadviseerd de capsules tweemaal daags in te nemen, 4 capsules van 900 mg fosfatidylcholine bij het ontbijt en 4 capsules bij het avondeten. Groter bewustzijn Het toegenomen bewustzijn van de voordelen van choline bij verloskundigen en zwangere vrouwen, evenals onze gepubliceerde resultaten van een observationeel onderzoek dat een brede spreiding van de plasmacholineconcentratie aantoont, is een geschiktere onafhankelijke variabele voor analyses.
Andere namen:
  • Fosfatidylcholine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over babygedrag herzien (IBQ-R) Oriënterende/regulatie-index
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden
De Oriëntatie-/Regulatie-index wordt afgeleid door de maternele beoordeling van de aandachtsduur, de afleidbaarheid, het kalmeervermogen, het knuffelen en het glimlachen van het kind toe te voegen aan de IBQ-r met 91 items.
Gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden
Auditieve sensorische poorten (P50)
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd van 1 maand
Remming van de P50 cerebrale auditief opgewekte respons wordt verzameld tijdens een gepaarde stimulus auditieve sensorische gating-paradigma
Gecorrigeerde leeftijd van 1 maand
Checklist voor kindergedrag (CBCL) 1 1/2-5
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 18 maanden
De CBCL beoordeelt een breed scala aan door ouders gerapporteerde gedragingen bij kinderen op een normatieve schaal ter vergelijking met anderen, inclusief gedragingen waarbij wordt vastgesteld dat er behoefte is aan klinische interventies voor gedragsproblemen.
Gecorrigeerde leeftijd 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale plasmacholineniveaus
Tijdsspanne: ongeveer 16, 22, 28, 34 weken zwangerschap
Plasmacholineniveaus zullen worden gebruikt om de effecten van suppletie tijdens de zwangerschap te beoordelen
ongeveer 16, 22, 28, 34 weken zwangerschap
Bayley-schalen van de ontwikkeling van baby's en peuters
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
De Bayley-schalen zijn een gestandaardiseerde beoordeling van de taal-, cognitieve en motorische ontwikkeling
1, 3 en 6 maanden gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Sharon Hunter, PhD, University of Colorado School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-2327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als aanvulling op de primaire publicatie wordt een kopie van de vergrendelde database met alle uitkomst-, veiligheids- en demografische maatstaven verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinder ontwikkeling

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren