Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal cholintilskud og cannabisbrug under graviditet: Indvirkning på tidlig hjerneudvikling

29. januar 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Klinisk forsøg med moderlig cholintilskud for at afbøde virkningerne af prænatal cannabiseksponering på tidlig hjerneudvikling

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilførsel af et ernæringstilskud, phosphatidylcholin, til gravide kvinder, der har brugt cannabisprodukter under den nuværende graviditet, forbedrer afkommets hjernerelaterede udvikling i løbet af de første 18 måneder. Deltagende gravide kvinder vil modtage enten fosfatidylcholin eller placebo fra ca. 16. svangerskabsuge til fødslen. De primære resultater er barnets hjernereaktioner på lyd ved 4 ugers korrigeret alder og spædbørns adfærd ved 3 måneder og 18 måneders korrigeret alder som rapporteret af den primære omsorgsperson. Sekundære resultater omfatter motorisk, socio-emotionel, sproglig og kognitiv udvikling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Phosphatidylcholin (PC) er en form for cholin, et næringsstof, der nogle gange omtales som vitamin B4 eller vitamin J. Cholin er til normal vækst overalt i kroppen, herunder i hjernen. PC er et naturligt forekommende stof og kan findes i mange forskellige slags fødevarer, herunder mælk, lever og æg, så de fleste mennesker får nok cholin. Men når en kvinde er gravid, og hendes baby vokser mange nye celler, kan der være behov for mere pc. Forskning har antydet, at tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelige mængder cholin under graviditet og amning kan hjælpe med at sikre en sund fosterhjerneudvikling og kan have langvarige positive effekter på kognitiv funktion. Problemer med adfærdsmæssig og kognitiv udvikling ind i barndommen er blevet rapporteret hos børn af mødre, der brugte cannabis under graviditeten. Alternativt har to undersøgelser af moderens cholinniveauer under graviditet rapporteret gavnlige effekter af højere niveauer på barndommens adfærdsmæssige og kognitive udvikling. Denne undersøgelse vurderer, om en højere dosis cholin taget under graviditeten vil have positive resultater på afkoms udvikling.

Deltagerne i dette dobbeltblindede studie vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten placebo eller 1028 mg cholin dagligt gennem hele graviditeten, indtil fødslen. Vitale tegn vil blive taget, potentielle bivirkninger vil blive vurderet, og undersøgelsesmedicin vil blive givet ved hvert besøg. Blodprøver vil blive taget ved tilmelding og cirka i uge 16, 22, 28, 34. Børn vil blive fulgt og vurderet indtil 18 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der rapporterer hashbrug under nuværende graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditeter kompliceret af føtal anomali, inklusive neuralrørsdefekt eller kromosomal abnormitet, eller flere graviditeter på grund af øgede obstetriske risici
  • Kvinder med store allerede eksisterende medicinske morbiditeter
  • Kvinder med en tidligere historie med fosterdød
  • Aktuel personlig historie med kroniske infektioner, herunder HIV
  • Aktuel personlig eller familiehistorie ud til førstegradsslægtninge af trimethylaminuri eller homocystinuri
  • Et andet primært sprog end engelsk eller spansk
  • Bevis på manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage 8 placebo-kapsler, der hver indeholder 1100 mg risklidolie og 150 mg græskarfrøolie hver dag i stedet for phosphatidylcholin-tilskud.
Medicin: Placebo
Gravide kvinder instrueres i at tage kapslerne to gange dagligt, 4 placebo-kapsler til morgenmad og 4 placebo-kapsler til aftensmad. Øget bevidsthed om fordelene ved cholin hos fødselslæger og gravide kvinder, såvel som vores offentliggjorte resultater fra en observationsundersøgelse, der viser en bred fordeling af plasmacholinkoncentration, er en mere passende uafhængig variabel til analyser.
Andre navne:
  • risklidolie og græskarkerneolie
Aktiv komparator: Phosphatidylcholin
Deltagerne vil tage 8 900 mg phosphatidylcholin kapsler hver dag, hvilket svarer til ca. 1028 mg cholin om dagen indtil fødslen
Medicin: Cholin
Gravide kvinder instrueres i at tage kapslerne to gange dagligt, 4 900 mg phosphatidylcholin kapsler til morgenmad og 4 kapsler til middag. Øget bevidsthed Øget bevidsthed om fordelene ved cholin hos fødselslæger og gravide kvinder, såvel som vores offentliggjorte resultater fra en observationsundersøgelse, der viser en bred fordeling af plasmacholinkoncentrationen, er en mere passende uafhængig variabel til analyser.
Andre navne:
  • Phosphatidylcholin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret (IBQ-R) Orienterings-/Reguleringsindeks
Tidsramme: 3 måneder korrigeret alder
Orienterings-/reguleringsindekset er udledt ved at tilføje moderens vurdering af spædbarnets varighed af opmærksomhed, distraherbarhed, beroligende, kælen og smilende på 91-elementet IBQ-r
3 måneder korrigeret alder
Auditiv sensorisk port (P50)
Tidsramme: 1 måned korrigeret alder
Hæmning af P50 cerebral auditivt fremkaldt respons opsamles under et parret stimulus auditivt sensorisk gating-paradigme
1 måned korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for børns adfærd (CBCL) 1 1/2-5
Tidsramme: 18 måneders korrigeret alder
CBCL vurderer en bred vifte af forældrerapporteret adfærd hos børn på en normativ skala til sammenligning med andre, herunder dem, der vurderes at have behov for kliniske interventioner for adfærdsproblemer
18 måneders korrigeret alder
Maternal Plasma Cholin Niveauer
Tidsramme: cirka 16, 22, 28, 34 ugers svangerskab
Plasma-cholinniveauer vil blive brugt til at vurdere effekterne af tilskud gennem hele graviditeten
cirka 16, 22, 28, 34 ugers svangerskab
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneders korrigeret alder
Bayley Scales er en standardiseret vurdering af sproglig, kognitiv og motorisk udvikling
1, 3 og 6 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
  • Ledende efterforsker: Sharon Hunter, PhD, University of Colorado School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

23. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-2327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En kopi af den låste database med alle udfald, sikkerhed og demografiske foranstaltninger vil blive udleveret som supplement til den primære publikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Cholin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner