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Suplementação materna de colina e uso de cannabis durante a gravidez: impacto no desenvolvimento inicial do cérebro

29 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Ensaio clínico de suplementos maternos de colina para mitigar os efeitos da exposição pré-natal à cannabis no desenvolvimento inicial do cérebro

O objetivo deste estudo é determinar se o fornecimento de um suplemento nutricional, fosfatidilcolina, para mulheres grávidas que usaram produtos de cannabis durante a gravidez atual melhora o desenvolvimento relacionado ao cérebro da prole durante os primeiros 18 meses. As mulheres grávidas participantes receberão fosfatidilcolina ou um placebo desde aproximadamente 16 semanas de gestação até o nascimento. Os resultados primários são as respostas cerebrais da criança ao som às 4 semanas de idade corrigida e os comportamentos infantis aos 3 meses e 18 meses de idade corrigida, conforme relatado pelo cuidador principal. Os resultados secundários incluem desenvolvimento motor, socioemocional, de linguagem e cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fosfatidilcolina (PC) é uma forma de colina, um nutriente que às vezes é chamado de vitamina B4 ou vitamina J. A colina serve para o crescimento normal em todo o corpo, inclusive no cérebro. O PC é uma substância natural e pode ser encontrado em muitos tipos diferentes de alimentos, incluindo leite, fígado e ovos, de modo que a maioria das pessoas obtém colina suficiente. No entanto, quando uma mulher está grávida e o seu bebé está a desenvolver muitas células novas, pode ser necessário mais PC. A pesquisa sugeriu que a presença de quantidades adequadas de colina durante a gravidez e a amamentação pode ajudar a garantir o desenvolvimento saudável do cérebro fetal e pode ter efeitos positivos duradouros na função cognitiva. Problemas no desenvolvimento comportamental e cognitivo na infância foram relatados em filhos de mães que usaram cannabis durante a gestação. Alternativamente, dois estudos sobre os níveis de colina materna durante a gravidez relataram efeitos benéficos de níveis mais elevados no desenvolvimento comportamental e cognitivo da infância. Este estudo avalia se uma dose mais elevada de colina tomada durante a gravidez terá resultados positivos no desenvolvimento da prole.

Os participantes deste estudo duplo-cego serão designados aleatoriamente para receber placebo ou 1.028 mg de colina diariamente durante a gravidez, até o parto. Os sinais vitais serão medidos, os possíveis efeitos colaterais serão avaliados e a medicação do estudo será administrada em cada visita. Amostras de sangue serão coletadas no momento da inscrição e aproximadamente nas semanas 16, 22, 28, 34. As crianças serão acompanhadas e avaliadas até os 18 meses de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas que relatam uso de cannabis durante a gravidez atual

Critério de exclusão:

  • Gestações complicadas por anomalia fetal, incluindo defeito do tubo neural ou anomalia cromossômica, ou gestações múltiplas devido a riscos obstétricos aumentados
  • Mulheres com grandes morbidades médicas maternas preexistentes
  • Mulheres com história prévia de morte fetal
  • História pessoal atual de infecções crónicas, incluindo VIH
  • História pessoal ou familiar atual de parentes de primeiro grau de trimetilaminúria ou homocistinúria
  • Idioma principal diferente de inglês ou espanhol
  • Evidência de descumprimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão 8 cápsulas de placebo, cada uma contendo 1100 mg de óleo de farelo de arroz e 150 mg de óleo de semente de abóbora todos os dias no lugar do suplemento de fosfatidilcolina.
Medicamento: Placebo
As mulheres grávidas são instruídas a tomar as cápsulas duas vezes ao dia, 4 cápsulas de placebo no café da manhã e 4 cápsulas de placebo no jantar. O aumento da conscientização sobre os benefícios da colina por obstetras e mulheres grávidas, bem como nossos resultados publicados de um estudo observacional mostrando uma ampla distribuição da concentração plasmática de colina, é uma variável independente mais adequada para análises.
Outros nomes:
  • óleo de farelo de arroz e óleo de semente de abóbora
Comparador Ativo: Fosfatidilcolina
Os participantes tomarão 8 cápsulas de 900 mg de fosfatidilcolina todos os dias, o equivalente a aproximadamente 1.028 mg de colina por dia até o parto
Medicamento: Colina
As mulheres grávidas são orientadas a tomar as cápsulas duas vezes ao dia, 4 cápsulas de fosfatidilcolina de 900mg no café da manhã e 4 cápsulas no jantar. Maior conscientização A maior conscientização sobre os benefícios da colina por obstetras e mulheres grávidas, bem como nossos resultados publicados de um estudo observacional mostrando uma ampla distribuição da concentração plasmática de colina, é uma variável independente mais adequada para análises.
Outros nomes:
  • Fosfatidilcolina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Orientação/Regulação do Questionário de Comportamento Infantil Revisado (IBQ-R)
Prazo: 3 meses de idade corrigida
O Índice de Orientação/Regulação é derivado da adição da classificação materna da duração da atenção, distração, acalmabilidade, carinho e sorriso do bebê no IBQ-r de 91 itens.
3 meses de idade corrigida
Gating Sensorial Auditivo (P50)
Prazo: 1 mês de idade corrigida
A inibição da resposta evocada auditiva cerebral P50 é coletada durante um paradigma de controle sensorial auditivo de estímulo pareado
1 mês de idade corrigida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de comportamento infantil (CBCL) 1 1/2-5
Prazo: 18 meses de idade corrigida
O CBCL avalia uma ampla gama de comportamentos relatados pelos pais em crianças em uma escala normativa para comparação com outros, incluindo aqueles avaliados que necessitam de intervenções clínicas para problemas comportamentais
18 meses de idade corrigida
Níveis de colina plasmática materna
Prazo: aproximadamente 16, 22, 28, 34 semanas de gestação
Os níveis plasmáticos de colina serão usados ​​para avaliar os efeitos da suplementação durante a gestação
aproximadamente 16, 22, 28, 34 semanas de gestação
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil
Prazo: 1, 3 e 6 meses de idade corrigida
As Escalas Bayley são uma avaliação padronizada do desenvolvimento linguístico, cognitivo e motor
1, 3 e 6 meses de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: M. Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Sharon Hunter, PhD, University of Colorado School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-2327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma cópia do banco de dados bloqueado com todos os resultados, medidas de segurança e demográficas será fornecida como suplemento à publicação primária.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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