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Suplementación materna de colina y uso de cannabis durante el embarazo: impacto en el desarrollo temprano del cerebro

29 de enero de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver

Ensayo clínico de suplementos maternos de colina para mitigar los efectos de la exposición prenatal al cannabis en el desarrollo temprano del cerebro

El objetivo de este estudio es determinar si proporcionar un suplemento nutricional, fosfatidilcolina, a mujeres embarazadas que han consumido productos de cannabis durante el embarazo actual mejora el desarrollo relacionado con el cerebro de la descendencia durante los primeros 18 meses. Las mujeres embarazadas participantes recibirán fosfatidilcolina o un placebo desde aproximadamente las 16 semanas de gestación hasta el nacimiento. Los resultados primarios son las respuestas cerebrales del niño al sonido a las 4 semanas de edad corregida y los comportamientos infantiles a los 3 meses y 18 meses de edad corregida según lo informado por el cuidador principal. Los resultados secundarios incluyen desarrollo motor, socioemocional, del lenguaje y cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fosfatidilcolina (PC) es una forma de colina, un nutriente que a veces se denomina vitamina B4 o vitamina J. La colina ayuda al crecimiento normal en todas partes del cuerpo, incluido el cerebro. La PC es una sustancia natural y se puede encontrar en muchos tipos diferentes de alimentos, incluidos la leche, el hígado y los huevos, por lo que la mayoría de las personas obtienen suficiente colina. Sin embargo, cuando una mujer está embarazada y su bebé está desarrollando muchas células nuevas, es posible que se necesite más PC. Las investigaciones han sugerido que la presencia de cantidades adecuadas de colina durante el embarazo y la lactancia puede ayudar a garantizar un desarrollo saludable del cerebro fetal y puede tener efectos positivos duraderos en la función cognitiva. Se han informado problemas en el desarrollo conductual y cognitivo en la infancia en hijos de madres que consumieron cannabis durante la gestación. Alternativamente, dos estudios sobre los niveles maternos de colina durante el embarazo han informado efectos beneficiosos de niveles más altos sobre el desarrollo cognitivo y conductual infantil. Este estudio evalúa si una dosis más alta de colina tomada durante el embarazo tendrá resultados positivos en el desarrollo de la descendencia.

Los participantes en este estudio doble ciego serán asignados aleatoriamente para recibir placebo o 1028 mg de colina al día durante todo el embarazo hasta el parto. Se tomarán los signos vitales, se evaluarán los posibles efectos secundarios y se administrará la medicación del estudio en cada visita. Se tomarán muestras de sangre en el momento de la inscripción y aproximadamente en las semanas 16, 22, 28, 34. Los niños serán seguidos y evaluados hasta los 18 meses de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que reportan consumo de cannabis durante el embarazo actual

Criterio de exclusión:

  • Embarazos complicados por anomalía fetal, incluido defecto del tubo neural o anomalía cromosómica, o gestaciones múltiples debido a mayores riesgos obstétricos.
  • Mujeres con importantes morbilidades médicas maternas preexistentes
  • Mujeres con antecedentes de muerte fetal.
  • Historia personal actual de infecciones crónicas, incluido el VIH.
  • Antecedentes personales o familiares actuales de familiares de primer grado de trimetilaminuria u homocistinuria.
  • Idioma principal que no sea inglés o español
  • Pruebas de incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tomarán 8 cápsulas de placebo, cada una de las cuales contiene 1100 mg de aceite de salvado de arroz y 150 mg de aceite de semilla de calabaza todos los días en lugar del suplemento de fosfatidilcolina.
Droga: Placebo
Se indica a las mujeres embarazadas que tomen las cápsulas dos veces al día, 4 cápsulas de placebo en el desayuno y 4 cápsulas de placebo en la cena. Una mayor conciencia de los beneficios de la colina por parte de obstetras y mujeres embarazadas, así como nuestros resultados publicados de un estudio observacional que muestra una amplia distribución de la concentración plasmática de colina, es una variable independiente más adecuada para los análisis.
Otros nombres:
  • aceite de salvado de arroz y aceite de semilla de calabaza
Comparador activo: Fosfatidilcolina
Los participantes tomarán 8 cápsulas de fosfatidilcolina de 900 mg cada día, el equivalente a aproximadamente 1028 mg de colina al día hasta el parto.
Droga: Colina
Se indica a las mujeres embarazadas que tomen las cápsulas dos veces al día, 4 cápsulas de fosfatidilcolina de 900 mg en el desayuno y 4 cápsulas en la cena. Mayor conciencia Una mayor conciencia de los beneficios de la colina por parte de obstetras y mujeres embarazadas, así como nuestros resultados publicados de un estudio observacional que muestra una amplia distribución de la concentración plasmática de colina, es una variable independiente más adecuada para los análisis.
Otros nombres:
  • Fosfatidilcolina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de orientación/regulación del cuestionario de conducta infantil revisado (IBQ-R)
Periodo de tiempo: 3 meses de edad corregida
El Índice de Orientación/Regulación se obtiene sumando la calificación materna de la duración de la atención, la distracción, la capacidad de calmarse, los abrazos y la sonrisa del bebé en el IBQ-r de 91 ítems.
3 meses de edad corregida
Puerta sensorial auditiva (P50)
Periodo de tiempo: 1 mes de edad corregida
La inhibición de la respuesta evocada auditiva cerebral P50 se recopila durante un paradigma de activación sensorial auditiva de estímulo emparejado.
1 mes de edad corregida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL) 1 1/2-5
Periodo de tiempo: 18 meses de edad corregida
El CBCL evalúa una amplia gama de comportamientos informados por los padres en niños en una escala normativa para compararlos con otros, incluidos aquellos evaluados que necesitan intervenciones clínicas para problemas de conducta.
18 meses de edad corregida
Niveles de colina en plasma materno
Periodo de tiempo: aproximadamente 16, 22, 28, 34 semanas de gestación
Los niveles de colina en plasma se utilizarán para evaluar los efectos de la suplementación durante la gestación.
aproximadamente 16, 22, 28, 34 semanas de gestación
Escalas de Bayley para el desarrollo de bebés y niños pequeños
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses de edad corregida
Las Escalas de Bayley son una evaluación estandarizada del desarrollo del lenguaje, cognitivo y motor.
1, 3 y 6 meses de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: M. Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Sharon Hunter, PhD, University of Colorado School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-2327

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se proporcionará una copia de la base de datos bloqueada con todos los resultados, medidas de seguridad y demográficas como complemento a la publicación principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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