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Mütterliche Cholin-Supplementierung und Cannabiskonsum während der Schwangerschaft: Auswirkungen auf die frühe Gehirnentwicklung

29. Januar 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Klinische Studie mit mütterlichen Cholin-Ergänzungsmitteln zur Abschwächung der Auswirkungen einer vorgeburtlichen Cannabis-Exposition auf die frühe Gehirnentwicklung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Bereitstellung eines Nahrungsergänzungsmittels, Phosphatidylcholin, für schwangere Frauen, die während der aktuellen Schwangerschaft Cannabisprodukte konsumiert haben, die hirnbezogene Entwicklung des Nachwuchses während der ersten 18 Monate verbessert. Teilnehmende schwangere Frauen erhalten ab der 16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt entweder Phosphatidylcholin oder ein Placebo. Die primären Ergebnisse sind die Gehirnreaktionen des Kindes auf Geräusche im korrigierten Alter von 4 Wochen und das Verhalten des Säuglings im korrigierten Alter von 3 und 18 Monaten, wie von der primären Bezugsperson angegeben. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die motorische, sozioemotionale, sprachliche und kognitive Entwicklung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phosphatidylcholin (PC) ist eine Form von Cholin, einem Nährstoff, der manchmal als Vitamin B4 oder Vitamin J bezeichnet wird. Cholin ist für das normale Wachstum überall im Körper, auch im Gehirn, zuständig. PC ist eine natürlich vorkommende Substanz und kommt in vielen verschiedenen Nahrungsmitteln vor, darunter Milch, Leber und Eier, sodass die meisten Menschen ausreichend Cholin zu sich nehmen. Wenn eine Frau jedoch schwanger ist und bei ihrem Baby viele neue Zellen wachsen, ist möglicherweise mehr PC erforderlich. Untersuchungen haben ergeben, dass das Vorhandensein ausreichender Mengen Cholin während der Schwangerschaft und Stillzeit dazu beitragen kann, eine gesunde Entwicklung des fetalen Gehirns sicherzustellen und möglicherweise lang anhaltende positive Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen hat. Bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft Cannabis konsumierten, wurde über Probleme in der Verhaltens- und kognitiven Entwicklung bis ins Kindesalter berichtet. Alternativ haben zwei Studien zum mütterlichen Cholinspiegel während der Schwangerschaft positive Auswirkungen höherer Spiegel auf das Verhalten und die kognitive Entwicklung im Kindesalter berichtet. In dieser Studie wird untersucht, ob eine höhere Cholin-Dosis während der Schwangerschaft positive Auswirkungen auf die Entwicklung der Nachkommen hat.

Die Teilnehmer dieser Doppelblindstudie erhalten nach dem Zufallsprinzip während der gesamten Schwangerschaft bis zur Entbindung täglich entweder ein Placebo oder 1028 mg Cholin. Bei jedem Besuch werden Vitalfunktionen erfasst, mögliche Nebenwirkungen beurteilt und Studienmedikamente verabreicht. Blutproben werden bei der Einschreibung und ungefähr in den Wochen 16, 22, 28, 34 entnommen. Kinder werden bis zum Alter von 18 Monaten beobachtet und beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die während der aktuellen Schwangerschaft über Cannabiskonsum berichten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaften, die durch fetale Anomalien, einschließlich Neuralrohrdefekt oder Chromosomenanomalie, kompliziert werden, oder Mehrlingsschwangerschaften aufgrund erhöhter geburtshilflicher Risiken
  • Frauen mit schwerwiegenden Vorerkrankungen bei der Mutter
  • Frauen mit einer Vorgeschichte von fetalen Todesfällen
  • Aktuelle persönliche Vorgeschichte chronischer Infektionen, einschließlich HIV
  • Aktuelle persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Trimethylaminurie oder Homocystinurie bei Verwandten ersten Grades
  • Andere Hauptsprache als Englisch oder Spanisch
  • Nachweis der Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen täglich 8 Placebo-Kapseln mit jeweils 1100 mg Reiskleieöl und 150 mg Kürbiskernöl anstelle der Phosphatidylcholin-Ergänzung ein.
Arzneimittel: Placebo
Schwangere Frauen werden angewiesen, die Kapseln zweimal täglich einzunehmen, 4 Placebo-Kapseln zum Frühstück und 4 Placebo-Kapseln zum Abendessen. Ein stärkeres Bewusstsein für die Vorteile von Cholin bei Geburtshelfern und schwangeren Frauen sowie unsere veröffentlichten Ergebnisse einer Beobachtungsstudie, die eine weite Verteilung der Cholinkonzentration im Plasma zeigen, sind eine geeignetere unabhängige Variable für Analysen.
Andere Namen:
  • Reiskleieöl und Kürbiskernöl
Aktiver Komparator: Phosphatidylcholin
Die Teilnehmer nehmen bis zur Entbindung täglich 8 900-mg-Kapseln Phosphatidylcholin ein, was etwa 1028 mg Cholin pro Tag entspricht
Arzneimittel: Cholin
Schwangeren Frauen wird empfohlen, die Kapseln zweimal täglich einzunehmen, nämlich 4 900-mg-Phosphatidylcholin-Kapseln zum Frühstück und 4 Kapseln zum Abendessen. Gesteigertes Bewusstsein Ein erhöhtes Bewusstsein für die Vorteile von Cholin bei Geburtshelfern und schwangeren Frauen sowie unsere veröffentlichten Ergebnisse einer Beobachtungsstudie, die eine breite Verteilung der Plasma-Cholinkonzentration zeigen, sind eine geeignetere unabhängige Variable für Analysen.
Andere Namen:
  • Phosphatidylcholin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orientierungs-/Regulierungsindex für den überarbeiteten Säuglingsverhaltensfragebogen (IBQ-R).
Zeitfenster: 3 Monate korrigiertes Alter
Der Orientierungs-/Regulationsindex wird abgeleitet, indem die mütterliche Bewertung der Dauer der Aufmerksamkeit, Ablenkbarkeit, Beruhigbarkeit, des Kuschelns und Lächelns des Säuglings auf dem 91 Punkte umfassenden IBQ-r addiert wird
3 Monate korrigiertes Alter
Auditives sensorisches Gating (P50)
Zeitfenster: 1 Monat korrigiertes Alter
Die Hemmung der durch P50 hervorgerufenen zerebralen akustisch hervorgerufenen Reaktion wird während eines auditorisch-sensorischen Gating-Paradigmas mit gepaarten Reizen erfasst
1 Monat korrigiertes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL) 1 1/2-5
Zeitfenster: 18 Monate korrigiertes Alter
Das CBCL bewertet auf einer normativen Skala ein breites Spektrum von von Eltern berichteten Verhaltensweisen bei Kindern zum Vergleich mit anderen, einschließlich solcher, bei denen festgestellt wurde, dass sie klinische Interventionen bei Verhaltensproblemen benötigen
18 Monate korrigiertes Alter
Cholinspiegel im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: ungefähr 16, 22, 28, 34 Schwangerschaftswochen
Der Cholinspiegel im Plasma wird verwendet, um die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung während der Schwangerschaft zu beurteilen
ungefähr 16, 22, 28, 34 Schwangerschaftswochen
Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate korrigiertes Alter
Die Bayley-Skalen sind eine standardisierte Beurteilung der sprachlichen, kognitiven und motorischen Entwicklung
1, 3 und 6 Monate korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
  • Hauptermittler: Sharon Hunter, PhD, University of Colorado School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-2327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Als Ergänzung zur Primärveröffentlichung wird eine Kopie der gesperrten Datenbank mit allen Ergebnis-, Sicherheits- und demografischen Maßnahmen bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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