Supplémentation maternelle en choline et consommation de cannabis pendant la grossesse : impact sur le développement précoce du cerveau
Essai clinique de suppléments maternels de choline pour atténuer les effets de l'exposition prénatale au cannabis sur le développement précoce du cerveau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phosphatidylcholine (PC) est une forme de choline, un nutriment parfois appelé vitamine B4 ou vitamine J. La choline est nécessaire à une croissance normale partout dans le corps, y compris dans le cerveau. Le PC est une substance naturelle et peut être trouvé dans de nombreux types d’aliments, notamment le lait, le foie et les œufs, de sorte que la plupart des gens consomment suffisamment de choline. Cependant, lorsqu’une femme est enceinte et que son bébé produit de nombreuses nouvelles cellules, davantage de PC peut être nécessaire. Des recherches ont suggéré que la présence de quantités adéquates de choline pendant la grossesse et l'allaitement peut contribuer à assurer un développement sain du cerveau du fœtus et peut avoir des effets positifs à long terme sur la fonction cognitive. Des problèmes de développement comportemental et cognitif au cours de l’enfance ont été signalés chez les enfants de mères ayant consommé du cannabis pendant la gestation. Alternativement, deux études sur les niveaux de choline maternelle pendant la grossesse ont rapporté des effets bénéfiques de niveaux plus élevés sur le développement comportemental et cognitif de l'enfant. Cette étude évalue si une dose plus élevée de choline prise pendant la grossesse aura des résultats positifs sur le développement de la progéniture.
Les participantes à cette étude en double aveugle seront assignées au hasard pour recevoir soit un placebo, soit 1 028 mg de choline par jour tout au long de la grossesse, jusqu'à l'accouchement. Les signes vitaux seront mesurés, les effets secondaires potentiels seront évalués et les médicaments à l'étude seront administrés à chaque visite. Des échantillons de sang seront prélevés lors de l'inscription et environ aux semaines 16, 22, 28, 34. Les enfants seront suivis et évalués jusqu'à l'âge de 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: M. Camille Hoffman, MD
- Numéro de téléphone: 303-724-6205
- E-mail: sharon.hunter@cuanschutz.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sharon Hunter, PhD
- Numéro de téléphone: 303-724-6246
- E-mail: sharon.hunter@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- UC Health
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Contact:
- Sharon Hunter, PhD
- Numéro de téléphone: 303-724-6246
- E-mail: sharon.hunter@cuanschutz.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes qui déclarent avoir consommé du cannabis au cours de leur grossesse en cours
Critère d'exclusion:
- Grossesses compliquées par une anomalie fœtale, notamment une anomalie du tube neural ou une anomalie chromosomique, ou des gestations multiples en raison de risques obstétricaux accrus
- Femmes présentant des morbidités médicales maternelles préexistantes majeures
- Femmes ayant des antécédents de mort fœtale
- Antécédents personnels actuels d'infections chroniques, y compris le VIH
- Antécédents personnels ou familiaux actuels de parents au premier degré de triméthylaminurie ou d'homocystinurie
- Langue principale autre que l'anglais ou l'espagnol
- Preuve de non-conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront chaque jour 8 capsules placebo contenant chacune 1 100 mg d'huile de son de riz et 150 mg d'huile de graines de citrouille à la place du supplément de phosphatidylcholine.
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Il est conseillé aux femmes enceintes de prendre les gélules deux fois par jour, 4 gélules placebo au petit-déjeuner et 4 gélules placebo au dîner.
La prise de conscience accrue des avantages de la choline par les obstétriciens et les femmes enceintes, ainsi que les résultats publiés d'une étude observationnelle montrant une large distribution de la concentration plasmatique de choline, constituent une variable indépendante plus appropriée pour les analyses.
Autres noms:
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Comparateur actif: Phosphatidylcholine
Les participants prendront chaque jour 8 gélules de 900 mg de phosphatidylcholine, l'équivalent d'environ 1 028 mg de choline par jour jusqu'à l'accouchement.
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Il est conseillé aux femmes enceintes de prendre les gélules deux fois par jour, 4 gélules de 900 mg de phosphatidylcholine au petit-déjeuner et 4 gélules au dîner.
Sensibilisation accrue La sensibilisation accrue des obstétriciens et des femmes enceintes aux bienfaits de la choline, ainsi que les résultats publiés d'une étude observationnelle montrant une large distribution de la concentration plasmatique de choline, constituent une variable indépendante plus appropriée pour les analyses.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'orientation/régulation du questionnaire révisé sur le comportement du nourrisson (IBQ-R)
Délai: 3 mois d'âge corrigé
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L'indice d'orientation/régulation est dérivé de l'évaluation maternelle de la durée d'attention, de distraction, d'apaisement, de câlins et de sourire du nourrisson sur l'IBQ-r à 91 éléments.
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3 mois d'âge corrigé
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Gating sensoriel auditif (P50)
Délai: 1 mois d'âge corrigé
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L'inhibition de la réponse évoquée auditive cérébrale P50 est collectée au cours d'un paradigme de déclenchement sensoriel auditif à stimulus apparié
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1 mois d'âge corrigé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) 1 1/2-5
Délai: 18 mois âge corrigé
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Le CBCL évalue un large éventail de comportements signalés par les parents chez les enfants sur une échelle normative à des fins de comparaison avec d'autres, y compris ceux évalués comme nécessitant des interventions cliniques pour des problèmes de comportement.
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18 mois âge corrigé
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Niveaux de choline plasmatique maternelle
Délai: environ 16, 22, 28, 34 semaines de gestation
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Les taux plasmatiques de choline seront utilisés pour évaluer les effets de la supplémentation tout au long de la gestation
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environ 16, 22, 28, 34 semaines de gestation
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Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit
Délai: Âge corrigé 1, 3 et 6 mois
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Les échelles de Bayley sont une évaluation standardisée du développement du langage, cognitif et moteur.
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Âge corrigé 1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
- Chercheur principal: Sharon Hunter, PhD, University of Colorado School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-2327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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