Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternal kolintillskott och cannabisanvändning under graviditeten: Inverkan på tidig hjärnutveckling

29 januari 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Klinisk prövning av moderskolintillskott för att mildra effekterna av prenatal cannabisexponering på tidig hjärnutveckling

Målet med denna studie är att avgöra om att ge ett näringstillskott, fosfatidylkolin, till gravida kvinnor som har använt cannabisprodukter under den pågående graviditeten förbättrar avkommans hjärnrelaterade utveckling under de första 18 månaderna. Deltagande gravida kvinnor kommer att få antingen fosfatidylkolin eller placebo från cirka 16 veckors graviditet till födseln. De primära resultaten är barnets hjärnreaktioner på ljud vid 4 veckors korrigerad ålder, och spädbarns beteenden vid 3 månader och 18 månaders korrigerad ålder som rapporterats av primärvårdaren. Sekundära resultat inkluderar motorisk, socioemotionell, språklig och kognitiv utveckling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fosfatidylkolin (PC) är en form av kolin, ett näringsämne som ibland kallas vitamin B4 eller vitamin J. Kolin är för normal tillväxt överallt i kroppen, inklusive i hjärnan. PC är ett naturligt förekommande ämne och kan hittas i många olika typer av mat inklusive mjölk, lever och ägg så de flesta får i sig tillräckligt med kolin. Men när en kvinna är gravid och hennes barn får många nya celler, kan mer PC behövas. Forskning har föreslagit att närvaron av tillräckliga mängder kolin under graviditet och amning kan bidra till att säkerställa en sund utveckling av fostrets hjärna och kan ha långvariga positiva effekter på kognitiva funktioner. Problem med beteendemässig och kognitiv utveckling in i barndomen har rapporterats hos barn till mödrar som använt cannabis under graviditeten. Alternativt har två studier av moders kolinnivåer under graviditeten rapporterat positiva effekter av högre nivåer på barndomens beteendemässiga och kognitiva utveckling. Denna studie bedömer om en högre dos kolin som tas under graviditeten kommer att ge positiva resultat på avkommans utveckling.

Deltagare i denna dubbelblinda studie kommer att slumpmässigt tilldelas antingen placebo eller 1028 mg kolin dagligen under hela graviditeten, fram till förlossningen. Vitala tecken kommer att tas, potentiella biverkningar kommer att bedömas och studiemedicin kommer att ges vid varje besök. Blodprover kommer att tas vid inskrivningen och ungefär veckorna 16, 22, 28, 34. Barn kommer att följas och bedömas fram till 18 månaders ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som rapporterar cannabisanvändning under pågående graviditet

Exklusions kriterier:

  • Graviditeter komplicerade av fosteranomali, inklusive neuralrörsdefekt eller kromosomavvikelse, eller flera graviditeter på grund av ökade obstetriska risker
  • Kvinnor med allvarliga medicinska sjukdomar hos modern
  • Kvinnor med en tidigare historia av fosterdöd
  • Aktuell personlig historia av kroniska infektioner, inklusive HIV
  • Aktuell personlig eller familjehistoria till första gradens släktingar av trimetylaminuri eller homocystinuri
  • Primärt språk annat än engelska eller spanska
  • Bevis på bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ta 8 placebokapslar vardera innehållande 1100mg riskliolja och 150mg pumpafröolja varje dag i stället för fosfatidylkolintillskott.
Läkemedel: Placebo
Gravida kvinnor instrueras att ta kapslarna två gånger om dagen, 4 placebokapslar till frukost och 4 placebokapslar till middag. Ökad medvetenhet om fördelarna med kolin av förlossningsläkare och gravida kvinnor, liksom våra publicerade resultat från en observationsstudie som visar en bred fördelning av plasmakolinkoncentrationen, är en mer lämplig oberoende variabel för analyser.
Andra namn:
  • riskliolja och pumpafröolja
Aktiv komparator: Fosfatidylkolin
Deltagarna kommer att ta 8 900 mg kapslar fosfatidylkolin varje dag, motsvarande cirka 1 028 mg kolin per dag fram till förlossningen
Läkemedel: Kolin
Gravida kvinnor instrueras att ta kapslarna två gånger per dag, 4 900 mg fosfatidylkolinkapslar till frukost och 4 kapslar till middag. Ökad medvetenhet Ökad medvetenhet om fördelarna med kolin hos förlossningsläkare och gravida kvinnor, liksom våra publicerade resultat från en observationsstudie som visar en bred fördelning av plasmakolinkoncentrationer, är en mer lämplig oberoende variabel för analyser.
Andra namn:
  • Fosfatidylkolin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infant Behaviour Questionnaire-Revised (IBQ-R) Orienting/Regulation Index
Tidsram: 3 månaders korrigerad ålder
Orienterings-/regleringsindexet härleds genom att lägga till moderns betyg av spädbarnets varaktighet av uppmärksamhet, distraheringsförmåga, lugnande, gosande och leende på IBQ-r med 91 föremål
3 månaders korrigerad ålder
Auditiv sensorisk grind (P50)
Tidsram: 1 månad korrigerad ålder
Hämning av det P50 cerebrala auditiva framkallade svaret samlas in under ett paradigm för paradigm av hörselgenomgångsstimulans
1 månad korrigerad ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för barns beteende (CBCL) 1 1/2-5
Tidsram: 18 månaders korrigerad ålder
CBCL bedömer ett brett spektrum av föräldrars rapporterade beteenden hos barn på en normativ skala för jämförelse med andra, inklusive de som bedöms i behov av kliniska insatser för beteendeproblem
18 månaders korrigerad ålder
Maternal plasmakolinnivåer
Tidsram: ungefär 16, 22, 28, 34 veckors graviditet
Kolinnivåer i plasma kommer att användas för att bedöma effekterna av tillskott under hela graviditeten
ungefär 16, 22, 28, 34 veckors graviditet
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Tidsram: 1, 3 och 6 månaders korrigerad ålder
Bayley-skalan är en standardiserad bedömning av språk, kognitiv och motorisk utveckling
1, 3 och 6 månaders korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: M. Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
  • Huvudutredare: Sharon Hunter, PhD, University of Colorado School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

23 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-2327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En kopia av den låsta databasen med alla utfalls-, säkerhets- och demografiska åtgärder kommer att tillhandahållas som ett komplement till den primära publikationen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera