임신 중 산모의 콜린 보충 및 대마초 사용: 초기 뇌 발달에 미치는 영향
2025년 1월 29일 업데이트: University of Colorado, Denver
태아기 대마초 노출이 초기 뇌 발달에 미치는 영향을 완화하기 위한 모체 콜린 보충제의 임상 시험
이 연구의 목표는 현재 임신 중에 대마초 제품을 사용한 임산부에게 영양 보충제인 포스파티딜콜린을 제공하면 첫 18개월 동안 자녀의 뇌 관련 발달이 향상되는지 확인하는 것입니다.
참여하는 임산부는 임신 약 16주부터 출산까지 포스파티딜콜린이나 위약을 받게 됩니다.
주요 결과는 교정 연령 4주에 소리에 대한 아동의 뇌 반응과 주 보호자가 보고한 교정 연령 3개월 및 18개월의 유아 행동입니다.
이차 결과에는 운동, 사회 정서적, 언어 및 인지 발달이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
포스파티딜콜린(PC)은 비타민 B4 또는 비타민 J라고도 하는 영양소인 콜린의 한 형태입니다. 콜린은 뇌를 포함하여 신체의 모든 곳에서 정상적인 성장을 돕습니다. PC는 자연적으로 발생하는 물질이며 우유, 간, 계란을 포함한 다양한 종류의 음식에서 발견될 수 있으므로 대부분의 사람들은 충분한 콜린을 섭취합니다. 그러나 여성이 임신 중이고 아기가 많은 새로운 세포를 키우고 있는 경우에는 더 많은 PC가 필요할 수 있습니다. 연구에 따르면 임신과 모유 수유 중에 적절한 양의 콜린이 존재하면 건강한 태아 두뇌 발달을 보장하고 인지 기능에 장기적으로 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 합니다. 임신 기간 동안 대마초를 사용한 어머니의 자녀에게서 아동기까지의 행동 및 인지 발달 문제가 보고되었습니다. 또는 임신 중 산모의 콜린 수준에 대한 두 가지 연구에서는 높은 수준이 아동기 행동 및 인지 발달에 유익한 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다. 이 연구에서는 임신 중에 고용량의 콜린을 섭취하면 자손 발달에 긍정적인 결과가 나타날지 여부를 평가합니다.
이 이중 맹검 연구의 참가자는 임신 기간부터 출산까지 매일 위약 또는 1028mg의 콜린을 받도록 무작위로 배정됩니다. 활력징후를 측정하고, 잠재적인 부작용을 평가하며, 매 방문마다 연구 약물을 투여할 것입니다. 혈액 샘플은 등록 시 그리고 대략 16주, 22주, 28주, 34주차에 채취됩니다. 어린이는 18개월이 될 때까지 추적 관찰 및 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: M. Camille Hoffman, MD
- 전화번호: 303-724-6205
- 이메일: sharon.hunter@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sharon Hunter, PhD
- 전화번호: 303-724-6246
- 이메일: sharon.hunter@cuanschutz.edu
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- UC Health
-
연락하다:
- Sharon Hunter, PhD
- 전화번호: 303-724-6246
- 이메일: sharon.hunter@cuanschutz.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 현재 임신 중에 대마초 사용을 신고한 임산부
제외 기준:
- 신경관 결손, 염색체 이상 등 태아 기형으로 인한 임신 또는 산과적 위험 증가로 인한 다태 임신
- 산모에게 심각한 질병을 앓고 있는 여성
- 태아 사망의 과거력이 있는 여성
- HIV를 포함한 만성 감염의 현재 개인 병력
- 트리메틸아민뇨증 또는 호모시스틴뇨증의 1차 친척에게 현재 개인 또는 가족력을 알립니다.
- 영어나 스페인어 이외의 주요 언어
- 비준수 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 포스파티딜콜린 보충제 대신 쌀겨 오일 1100mg과 호박씨 오일 150mg이 함유된 위약 캡슐 8개를 매일 복용합니다.
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임산부는 하루 2회, 아침 식사 시 위약 캡슐 4개, 저녁 식사 시 위약 캡슐 4개를 복용하도록 지시됩니다.
산부인과 의사와 임산부의 콜린의 이점에 대한 인식 증가와 혈장 콜린 농도의 넓은 분포를 보여주는 관찰 연구에서 발표된 결과는 분석에 더 적합한 독립 변수입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 포스파티딜콜린
참가자는 매일 포스파티딜콜린 8개의 900mg 캡슐을 섭취하게 됩니다. 이는 출산 전까지 하루에 약 1028mg의 콜린에 해당합니다.
|
임산부는 하루 2회, 아침 식사 시 포스파티딜콜린 4캡슐, 저녁 식사 시 4캡슐, 900mg 포스파티딜콜린 캡슐을 복용하도록 지시받습니다.
인식 증가 산부인과 의사와 임산부의 콜린의 이점에 대한 인식 증가와 혈장 콜린 농도의 광범위한 분포를 보여주는 관찰 연구에서 발표된 결과는 분석에 더 적합한 독립 변수입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 행동 설문지 개정(IBQ-R) 지향/규제 지수
기간: 교정 연령 3개월
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지향/조절 지수는 91개 항목 IBQ-r에 유아의 주의 집중 시간, 산만함, 진정성, 껴안기 및 미소에 대한 산모 평가를 추가하여 파생됩니다.
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교정 연령 3개월
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청각 감각 게이팅(P50)
기간: 교정 연령 1개월
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P50 대뇌 청각 유발 반응의 억제는 쌍 자극 청각 감각 게이팅 패러다임 동안 수집됩니다
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교정 연령 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동 행동 점검표(CBCL) 1 1/2-5
기간: 교정 연령 18개월
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CBCL은 행동 문제에 대한 임상적 개입이 필요한 것으로 평가된 행동을 포함하여 다른 부모와 비교하기 위해 규범적인 규모로 부모가 보고한 광범위한 어린이 행동을 평가합니다.
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교정 연령 18개월
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산모 혈장 콜린 수치
기간: 임신 약 16, 22, 28, 34주
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혈장 콜린 수치는 임신 기간 동안 보충 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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임신 약 16, 22, 28, 34주
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Bayley 영유아 발달 척도
기간: 교정 연령 1개월, 3개월, 6개월
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베일리 척도는 언어, 인지 및 운동 발달에 대한 표준화된 평가입니다.
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교정 연령 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M. Camille Hoffman, MD, University of Colorado, Denver
- 수석 연구원: Sharon Hunter, PhD, University of Colorado School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-2327
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 결과, 안전성 및 인구통계학적 측정이 포함된 잠긴 데이터베이스의 사본이 기본 출판물의 보충 자료로 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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