癌症患者远程监护的研究 (MINERVA)

理由：

癌症患者的远程监测为患者提供癌症相关信息，并允许预约管理、副作用/不良事件 (AE) 的早期检测以及从患者的角度收集安全性和生活质量数据。1研究从患者的角度评估了远程监护的益处。1-5 然而，很少有研究调查远程监控对医疗保健专业人员的好处。4,6,7 在纪念斯隆凯特琳研究所进行的症状跟踪和报告 (STAR) 随机试验将患者随机分配到常规护理组或患者报告结果 (PRO) 组。8,9 PRO 组的患者在就诊时或就诊期间完成了一份有关 12 种常见 AE 的网络调查问卷（基于美国国家癌症研究所 AE 通用术语标准 [NCI-CTCAE 版本 (v) 5.0]10）。 在 PRO 组中，63% 的患者在研究期间报告了严重的 AE。 PRO 组的患者报告生活质量得到改善，急诊室或住院次数减少，化疗持续时间延长，总生存期 (OS) 延长。 OS 增加可能是由于医疗保健专业人员对网络调查问卷确定的严重 AE 做出了早期反应。 对于医疗保健专业人员来说，该研究报告称，分配到 PRO 组的患者的计划外就诊次数较少。

有趣的是，在 STAR 试验中，77% 的护士干预（通过电子邮件或电话）是为了响应警报（咨询或症状管理），12% 是为了启动或改变支持性治疗，8% 是为了转诊急诊室或医院，2% 用于调整化疗剂量，2% 用于进行影像或生物测试。 11 在法国，福煦医院为接受化疗的患者启动了明星计划。 12 该计划在每次化疗前最多 3 天内收集患者数据，并将这些数据传输给医疗保健专业人员以准备化疗。 患者可以选择通过互联网完成调查问卷或在护士的帮助下通过电话提供信息。 数据包括健康状况、AE 的存在和血液检测结果。 这些数据使医疗保健专业人员能够调整或推迟化疗、改变治疗方法，并根据患者的健康状况为患者提供个性化建议。 该计划通过增加每天治疗的患者数量、减少患者的等待时间以及减少医疗保健产品的浪费，提高了相关部门的绩效。

因此，许多法国医疗中心希望实施诸如明星计划之类的计划。 然而，很大一部分数据收集是通过电话进行的，特别是拨出电话（从医院工作人员到患者）。 电话通信的增加意味着医疗保健专业人员需要承担更多的工作。 像 Cureety 这样的数字远程监控平台可以在化疗前收集这些数据，预计将减少 30% 至 50% 的拨出电话，并促进这些计划的实施。

此外，法国的医疗中心不断面临预算限制。 与此同时，治疗癌症患者与癌症治疗期间患者来电的增加有关，特别是轻微不良事件。 对于医院工作人员来说，处理这些来电通常是重复且耗时的。 有关不同严重程度的不良事件的数据收集可以集成到数字平台中。 可以通过平台为患有轻微 AE 的患者提供后续行动。 这将使工作人员能够专注于需要紧急关注的严重不良事件患者。

Cureety 是一个数字远程监测平台，专门用于监测癌症患者疾病进展和 AE 的体征和症状。 该数字工具适用于特定的治疗和疾病环境。 该平台收集各种数据，包括治疗延迟、剂量减少、生活质量和安全数据。 在安全性方面，一旦配置了治疗和疾病设置，患者就会对基于 NCI-CTCAE 版本 (v)5.0.10 的电子 PRO (ePRO) 调查问卷做出答复，算法根据答复将患者分类为“正确”、“受损”、“要监视的状态”或“关键状态”。 根据分类，患者会被告知要采取的行动。

本研究将评估与单独的标准护理相比，将 Cureety 远程监测添加到标准护理中对于监测接受口腔或静脉癌症治疗的癌症患者的益处。

方法：

MINERVA 研究被设计为一项前瞻性、随机、非盲、单中心、干预性研究，对患者的风险和限制最小。

开始口服或静脉化疗的癌症患者将以 1:1 的比例随机分配至：

• 仅亲自护理（护理组标准）。
• 通过远程监控进行现场护理（Culeety 集团的护理标准）。

随机化将按以下方式分层：

• 口服癌症治疗与静脉注射癌症治疗。 随机开始口服治疗的患者人数将限制为 20 名患者。

将收集有关研究患者与 CH Bligny 工作人员之间电话通话的数据。 CH Bligny 的呼入和呼出将分为以下几类：

• 癌症治疗信息（包括使用相关预防性治疗，例如粒细胞集落刺激因子 [G-CSF]、抗组胺药等）

• 约会，在以下子类别中：

  • 癌症治疗的施用（包括口服和静脉注射治疗等）。
  • 出于治疗以外的原因进行咨询。
  • 验血和其他检查。
• 处方。
• 生物学检查（为癌症治疗做准备）。
• 心理支持。
• 患者教育和支持性护理。
• 癌症治疗相关的 AE。
• 非癌症治疗相关的 AE，不包括与新冠肺炎相关的 AE。
• 与新冠病毒相关。
• 与治愈有关。
• 其他电话。 计划招生期限为5个月。 每位患者的计划随访期为 4 个月。