Badanie telemonitorowania u pacjentów chorych na raka (MINERVA)

Racjonalne uzasadnienie:

Telemonitoring pacjentów chorych na raka zapewnia pacjentom informacje związane z nowotworem, a także umożliwia planowanie wizyt, wczesne wykrywanie skutków ubocznych/zdarzeń niepożądanych (AE) oraz gromadzenie danych na temat bezpieczeństwa i jakości życia z perspektywy pacjentów.1 Kilka badania oceniały korzyści z telemonitoringu z perspektywy pacjentów.1-5 Jednakże w niewielu badaniach oceniano korzyści, jakie telemonitoring przynosi pracownikom służby zdrowia.4,6,7 Randomizowane badanie Symptom Tracking and Reporting (STAR), przeprowadzone w Memorial Sloan Kettering Institute, losowo przydzielało pacjentów do grupy objętej standardową opieką lub do grupy otrzymującej wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO).8,9 Pacjenci z grupy PRO wypełnili internetowy kwestionariusz dotyczący 12 powszechnych zdarzeń niepożądanych (w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dla działań niepożądanych opracowane przez Narodowy Instytut Raka [NCI-CTCAE wersja (v) 5.0]10) podczas wizyt lub pomiędzy nimi. W grupie PRO 63% pacjentów zgłosiło w trakcie badania ciężkie zdarzenia niepożądane. Pacjenci w grupie PRO zgłaszali poprawę jakości życia, mniejszą liczbę przyjęć na izby przyjęć lub hospitalizacji, wydłużenie czasu chemioterapii i wydłużenie całkowitego czasu przeżycia (OS). To zwiększone OS jest potencjalnie spowodowane wczesną reakcją pracowników służby zdrowia na ciężkie zdarzenia niepożądane zidentyfikowane w kwestionariuszu internetowym. W przypadku pracowników służby zdrowia badanie wykazało mniejszą liczbę niezaplanowanych wizyt u pacjentów przydzielonych do grupy PRO.

Co ciekawe, w badaniu STAR 77% interwencji pielęgniarek (za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu) było odpowiedzią na ostrzeżenia (poradnictwo lub leczenie objawów), 12% dotyczyło rozpoczęcia lub zmiany leczenia wspomagającego, 8% dotyczyło skierowania do lekarza na izbę przyjęć lub w szpitalu, 2% opowiedziało się za modyfikacją dawki chemioterapii, a 2% za zamówieniem zdjęć lub badań biologicznych.11 We Francji szpital Foch zainicjował program Star dla pacjentów poddawanych chemioterapii.12 Program zbiera dane pacjenta w ciągu maksymalnie 3 dni przed każdą sesją chemioterapii i przekazuje je pracownikom służby zdrowia w celu przygotowania chemioterapii. Pacjent ma możliwość wypełnienia ankiety drogą internetową lub przekazania informacji telefonicznie pod okiem pielęgniarki. Dane obejmują stan zdrowia, obecność działań niepożądanych i wyniki badań krwi. Dane te pozwalają pracownikom służby zdrowia dostosować lub opóźnić chemioterapię, zmienić leczenie i zapewnić pacjentowi spersonalizowaną poradę w zależności od jego stanu zdrowia. Program poprawił wydajność zaangażowanych oddziałów, zwiększając liczbę pacjentów leczonych dziennie, skracając czas oczekiwania pacjentów i ograniczając marnotrawstwo produktów opieki zdrowotnej.

W związku z tym wiele francuskich ośrodków zdrowia chce wdrożyć programy takie jak program Star. Jednakże znaczna część gromadzenia danych odbywa się drogą telefoniczną, szczególnie w przypadku połączeń wychodzących (od personelu szpitala do pacjentów). Wzrost liczby połączeń telefonicznych oznacza więcej pracy dla pracowników służby zdrowia. Oczekuje się, że cyfrowa platforma telemonitoringu, taka jak Cureety, która może gromadzić te dane przed chemioterapią, zmniejszy liczbę połączeń wychodzących o od 30% do 50% i ułatwi wdrażanie tych programów.

Ponadto ośrodki opieki zdrowotnej we Francji nieustannie borykają się z ograniczeniami budżetowymi. Jednocześnie leczenie pacjentów chorych na raka wiąże się ze wzrostem liczby połączeń przychodzących od pacjentów w trakcie leczenia nowotworu, szczególnie w przypadku niewielkich zdarzeń niepożądanych. Obsługa połączeń przychodzących jest często powtarzalna i czasochłonna dla personelu szpitala. Gromadzenie danych dotyczących działań niepożądanych o różnym nasileniu można zintegrować na platformie cyfrowej. Za pośrednictwem platformy można udostępnić pacjentom z niewielkimi zdarzeniami niepożądanymi działania, które należy wykonać. Umożliwi to personelowi skoncentrowanie się na pacjentach z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi wymagającymi pilnej pomocy.

Cureety to cyfrowa platforma telemonitoringu, zaprojektowana specjalnie do monitorowania oznak i objawów postępu choroby oraz działań niepożądanych u pacjentów chorych na raka. Narzędzie cyfrowe można dostosować do konkretnych metod leczenia i warunków chorobowych. Platforma gromadzi różne dane, w tym opóźnienia w leczeniu, zmniejszenie dawki, jakość życia i dane dotyczące bezpieczeństwa. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, po skonfigurowaniu leczenia i choroby pacjent odpowiada na elektroniczny kwestionariusz PRO (ePRO) oparty na wersji NCI-CTCAE (v) 5.0.10. W zależności od odpowiedzi algorytm klasyfikuje pacjentów jako „ prawidłowy”, „naruszony”, „stan do monitorowania” lub „stan krytyczny”. W zależności od klasyfikacji pacjenci są powiadamiani o działaniach, jakie należy podjąć.

W badaniu tym zostaną ocenione korzyści z dodania telemonitoringu Cureety do standardowej opieki w porównaniu z samą opieką standardową w zakresie monitorowania pacjentów chorych na raka poddawanych doustnemu lub dożylnemu leczeniu nowotworu.

Metodologia:

Badanie MINERVA zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, odślepione, jednoośrodkowe badanie interwencyjne o minimalnym ryzyku i ograniczeniach dla pacjentów.

Pacjenci rozpoczynający chemioterapię doustną lub dożylną z powodu nowotworu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do:

• Opieka osobista (standardowa grupa opieki).
• Opieka osobista z telemonitoringiem (Opieka standardowa w grupie Cureety).

Randomizacja będzie stratyfikowana według:

• Doustne i dożylne leczenie raka. Liczba pacjentów rozpoczynających leczenie doustne podczas randomizacji będzie ograniczona do 20 pacjentów.

Zbierane będą dane dotyczące rozmów telefonicznych pacjentów objętych badaniem z personelem CH Bligny. Połączenia przychodzące i wychodzące z CH Bligny będą klasyfikowane w następujących kategoriach:

• Informacje dotyczące leczenia raka (w tym stosowania powiązanych metod leczenia profilaktycznego, np. czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF], leków przeciwhistaminowych itp.)

• Nominacje w następujących podkategoriach:

  • Prowadzenie terapii przeciwnowotworowej (w tym leczenie doustne i dożylne itp.).
  • Konsultacje z innego powodu niż prowadzenie terapii.
  • Badania krwi i inne badania.
• Recepty.
• Badania biologiczne (w przygotowaniu do leczenia nowotworu).
• Wsparcie psychologiczne.
• Edukacja pacjenta i opieka wspomagająca.
• Działania niepożądane związane z leczeniem raka.
• Zdarzenia niepożądane niezwiązane z leczeniem nowotworu, z wyłączeniem związanych z Covid-19.
• Związane z COVID.
• Związane z Curety.
• Inne połączenia. Planowany okres rekrutacji to 5 miesięcy. Planowany okres obserwacji każdego pacjenta wynosi 4 miesiące.