Eine Studie zum Telemonitoring bei Krebspatienten (MINERVA)

Begründung:

Die Teleüberwachung von Krebspatienten versorgt Patienten mit krebsbezogenen Informationen und ermöglicht die Terminverwaltung, die Früherkennung von Nebenwirkungen/unerwünschten Ereignissen (UE) und die Erfassung von Sicherheits- und Lebensqualitätsdaten aus Sicht der Patienten.1 Mehrere Studien haben den Nutzen von Telemonitoring aus Patientensicht bewertet.1-5 Allerdings haben nur wenige Studien den Nutzen von Telemonitoring für medizinisches Fachpersonal untersucht.4,6,7 Die am Memorial Sloan Kettering Institute durchgeführte randomisierte Studie „Symptom Tracking and Reporting“ (STAR) ordnete Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Pflege oder der Gruppe „Patient-Reported Outcome“ (PRO) zu.8,9 Patienten in der PRO-Gruppe füllten bei oder zwischen den Besuchen einen webbasierten Fragebogen zu 12 häufigen UE aus (basierend auf den Common Terminology Criteria for UE des National Cancer Institute [NCI-CTCAE Version (v) 5.0]10). In der PRO-Gruppe berichteten 63 % der Patienten während der Studie über schwere Nebenwirkungen. Patienten in der PRO-Gruppe berichteten über eine verbesserte Lebensqualität, weniger Einweisungen in die Notaufnahme oder weniger Krankenhausaufenthalte, eine längere Dauer der Chemotherapie und ein längeres Gesamtüberleben (OS). Dieses erhöhte OS ist möglicherweise auf die frühe Reaktion von medizinischem Fachpersonal auf schwere UE zurückzuführen, die im webbasierten Fragebogen identifiziert wurden. Für medizinisches Fachpersonal berichtete die Studie über weniger außerplanmäßige Besuche bei Patienten, die der PRO-Gruppe zugeordnet waren.

Interessanterweise erfolgten in der STAR-Studie 77 % der Pflegeeinsätze (entweder per E-Mail oder Telefon) als Reaktion auf Warnungen (entweder Beratung oder Symptommanagement), 12 % dienten der Einleitung oder Änderung einer unterstützenden Behandlung und 8 % dienten der Überweisung in der Notaufnahme oder im Krankenhaus, 2 % dienten der Änderung der Chemotherapie-Dosis und 2 % der Bestellung von Bildern oder biologischen Tests.11 In Frankreich hat das Foch-Krankenhaus das Star-Programm für Patienten initiiert, die sich einer Chemotherapie unterziehen.12 Das Programm sammelt Patientendaten höchstens drei Tage vor jeder Chemotherapie-Sitzung und übermittelt diese an medizinisches Fachpersonal, um die Chemotherapie vorzubereiten. Der Patient hat die Wahl, einen Fragebogen über das Internet auszufüllen oder die Informationen telefonisch mit Hilfe einer Pflegekraft zu erteilen. Zu den Daten gehören der Gesundheitszustand, das Vorliegen unerwünschter Ereignisse und Bluttestergebnisse. Diese Daten ermöglichen es medizinischem Fachpersonal, die Chemotherapie anzupassen oder zu verschieben, Behandlungen zu ändern und den Patienten entsprechend seinem Gesundheitszustand individuell zu beraten. Das Programm hat die Leistung der beteiligten Abteilungen verbessert, indem es die Anzahl der täglich behandelten Patienten erhöht, die Wartezeiten für Patienten verkürzt und die Verschwendung von Gesundheitsprodukten reduziert hat.

Daher wollen zahlreiche französische Gesundheitszentren Programme wie das Star-Programm umsetzen. Ein erheblicher Teil der Datenerfassung erfolgt jedoch über das Telefon, insbesondere über ausgehende Anrufe (vom Krankenhauspersonal an Patienten). Diese Zunahme der Telefonkommunikation bedeutet mehr Arbeit für Gesundheitsberufe. Eine digitale Telemonitoring-Plattform wie Cureety, die diese Daten vor der Chemotherapie sammeln kann, dürfte die Zahl der ausgehenden Anrufe um 30 bis 50 % senken und die Umsetzung dieser Programme erleichtern.

Darüber hinaus sind Gesundheitszentren in Frankreich ständig mit Budgetbeschränkungen konfrontiert. Gleichzeitig ist die Behandlung von Krebspatienten mit einem Anstieg eingehender Anrufe von Patienten während der Krebsbehandlung verbunden, insbesondere bei geringfügigen Nebenwirkungen. Die Bearbeitung dieser eingehenden Anrufe ist für das Krankenhauspersonal oft repetitiv und zeitaufwändig. Die Sammlung von Daten zu UEs unterschiedlicher Schwere kann in eine digitale Plattform integriert werden. Patienten mit geringfügigen UEs können über die Plattform mit den zu befolgenden Maßnahmen versorgt werden. Dadurch kann sich das Personal auf Patienten mit schweren Nebenwirkungen konzentrieren, die dringend behandelt werden müssen.

Cureety ist eine digitale Telemonitoring-Plattform, die speziell zur Überwachung von Anzeichen und Symptomen des Krankheitsverlaufs und unerwünschten Ereignissen bei Krebspatienten entwickelt wurde. Das digitale Tool ist an spezifische Behandlungen und Krankheitssituationen anpassbar. Die Plattform sammelt verschiedene Daten, darunter Behandlungsverzögerungen, Dosisreduktionen, Lebensqualität und Sicherheitsdaten. Im Hinblick auf die Sicherheit antwortet der Patient, sobald er für die Behandlung und das Krankheitssetting konfiguriert ist, auf einen elektronischen PRO-Fragebogen (ePRO), der auf der NCI-CTCAE-Version (v) 5.0.10 basiert. Abhängig von den Antworten klassifiziert ein Algorithmus den Patienten entweder als „ „richtig“, „kompromittiert“, „zu überwachender Zustand“ oder „kritischer Zustand“. Abhängig von der Klassifizierung werden die Patienten über die zu ergreifenden Maßnahmen informiert.

In dieser Studie wird der Nutzen der Hinzufügung von Cureety-Telemonitoring zur Standardversorgung im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung zur Überwachung von Krebspatienten, die sich einer oralen oder intravenösen Krebsbehandlung unterziehen, bewertet.

Methodik:

Die MINERVA-Studie wurde als prospektive, randomisierte, nicht verblindete, monozentrische, interventionelle Studie mit minimalen Risiken und Einschränkungen für die Patienten konzipiert.

Patienten, die eine orale oder intravenöse Chemotherapie gegen Krebs beginnen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

• Nur persönliche Betreuung (Standard-of-Care-Gruppe).
• Persönliche Betreuung mit Telemonitoring (Pflegestandard der Cureety-Gruppe).

Die Randomisierung wird geschichtet nach:

• Orale versus intravenöse Krebsbehandlung. Die Anzahl der Patienten, die bei der Randomisierung eine orale Behandlung beginnen, wird auf 20 Patienten begrenzt.

Es werden Daten zu den Telefongesprächen zwischen Studienpatienten und dem Personal des CH Bligny erhoben. Die eingehenden und ausgehenden Anrufe vom CH Bligny werden in die folgenden Kategorien eingeteilt:

• Informationen zu Krebsbehandlungen (einschließlich der Verwendung damit verbundener prophylaktischer Behandlungen, z. B. Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor [G-CSF], Antihistaminika usw.)

• Termine, in den folgenden Unterkategorien:

  • Durchführung einer Krebstherapie (einschließlich oraler und intravenöser Behandlungen usw.).
  • Konsultationen aus einem anderen Grund als der Durchführung einer Therapie.
  • Blutuntersuchungen und andere Untersuchungen.
• Rezepte.
• Biologische Untersuchungen (zur Vorbereitung einer Krebsbehandlung).
• Psychologische Unterstützung.
• Patientenaufklärung und unterstützende Pflege.
• Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung.
• Nicht behandlungsbedingte Nebenwirkungen, ausgenommen COVID-bedingte Nebenwirkungen.
• COVID-bezogen.
• Bezogen auf Cureety.
• Andere Anrufe. Die geplante Einschreibefrist beträgt 5 Monate. Die geplante Nachbeobachtungszeit für jeden Patienten beträgt 4 Monate.