Tanulmány a rákos betegek távfelügyeletéről (MINERVA)

Indoklás:

A rákbetegek távmonitorozása a betegek számára a rákkal kapcsolatos információkat biztosít, valamint lehetővé teszi az időpont egyeztetést, a mellékhatások/mellékhatások (AE) korai felismerését, valamint a biztonságossági és életminőségi adatok gyűjtését a betegek szemszögéből.1 vizsgálatok a betegek szemszögéből értékelték a távfelügyelet előnyeit.1-5 Azonban kevés tanulmány vizsgálta a távfelügyelet előnyeit az egészségügyi szakemberek számára.4,6,7 A Symptom Tracking and Reporting (STAR) randomizált vizsgálat, amelyet a Memorial Sloan Kettering Institute-ban végeztek, véletlenszerűen beosztották a betegeket vagy a szokásos ellátásba, vagy a betegek által bejelentett kimenetelű (PRO) csoportba.8,9 A PRO-csoportba tartozó betegek egy web-alapú kérdőívet töltöttek ki 12 gyakori mellékhatásra vonatkozóan (a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai alapján [NCI-CTCAE verzió (v) 5.0]10) a vizitek során vagy azok között. A PRO csoportban a betegek 63%-a számolt be súlyos mellékhatásokról a vizsgálat során. A PRO csoport betegei javuló életminőségről, kevesebb sürgősségi osztályra vagy kórházi kezelésről, a kemoterápia meghosszabbításáról és a teljes túlélésről (OS) számoltak be. Ez a megnövekedett operációs rendszer valószínűleg annak tudható be, hogy az egészségügyi szakemberek korán reagáltak a webalapú kérdőívben azonosított súlyos mellékhatásokra. Az egészségügyi szakemberek esetében a tanulmány kevesebb előre nem tervezett látogatásról számolt be a PRO-csoportba tartozó betegeknél.

Érdekes módon a STAR vizsgálatban az ápolói beavatkozások (akár e-mailben, akár telefonon) 77%-a riasztásokra (tanácsadásra vagy tünetkezelésre) reagált, 12%-a szupportív kezelés megkezdésére vagy megváltoztatására, 8%-a pedig beutalásra irányult. a sürgősségi osztályon vagy a kórházban, 2%-uk a kemoterápiás dózis módosítására, 2%-a pedig képfelvételek vagy biológiai tesztek megrendelésére szolgált.11 Franciaországban a Foch kórház kezdeményezte a Star programot a kemoterápiában részesülő betegek számára.12 A program az egyes kemoterápiás kezelések előtt legfeljebb 3 napon belül összegyűjti a betegek adatait, és továbbítja ezeket az egészségügyi szakembereknek a kemoterápia előkészítése érdekében. A páciens választhat, hogy az interneten keresztül tölt ki egy kérdőívet, vagy telefonon ad tájékoztatást ápolónő segítségével. Az adatok magukban foglalják az egészségi állapotot, a mellékhatások jelenlétét és a vérvizsgálati eredményeket. Ezek az adatok lehetővé teszik az egészségügyi szakemberek számára a kemoterápia adaptálását vagy késleltetését, a kezelések megváltoztatását, valamint a beteg egészségi állapotának megfelelő személyre szabott tanácsadást. A program javította az érintett osztályok teljesítményét a napi kezelt betegek számának növelésével, a betegek várakozási idejének csökkentésével, valamint az egészségügyi termékek pazarlásának csökkentésével.

Következésképpen számos francia egészségügyi központ szeretne olyan programokat megvalósítani, mint a Star program. Az adatgyűjtés jelentős része azonban telefonon keresztül történik, különösen a kimenő hívások (a kórházi személyzettől a betegek felé). A telefonos kommunikáció növekedése több munkát jelent az egészségügyi szakmáknak. Egy digitális távfelügyeleti platform, mint például a Cureety, amely képes ezeket az adatokat gyűjteni a kemoterápia előtt, várhatóan 30-50%-kal csökkenti a kimenő hívásokat, és megkönnyíti e programok megvalósítását.

Ezenkívül a francia egészségügyi központok folyamatosan költségvetési megszorításokkal néznek szembe. Ugyanakkor a rákos betegek kezelése a rákkezelés során a betegektől érkező hívások számának növekedésével jár, különösen a kisebb mellékhatások esetében. Az ilyen bejövő hívások kezelése gyakran ismétlődő és időigényes a kórházi személyzet számára. A különböző súlyosságú mellékhatásokra vonatkozó adatok gyűjtése digitális platformba integrálható. A enyhe nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek a platformon keresztül biztosíthatók a követendő intézkedésekről. Ez lehetővé teszi, hogy a személyzet a súlyos mellékhatásokkal küzdő, sürgős ellátást igénylő betegekre koncentrálhasson.

A Cureety egy digitális távfelügyeleti platform, amelyet kifejezetten a betegség progressziójának és a nemkívánatos események jeleinek és tüneteinek nyomon követésére terveztek rákos betegeknél. A digitális eszköz specifikus kezelésekhez és betegségekhez igazítható. A platform különféle adatokat gyűjt, beleértve a kezelési késedelmeket, a dóziscsökkentéseket, az életminőséggel kapcsolatos és a biztonsági adatokat. Ami a biztonságot illeti, a kezeléshez és a betegség beállításához konfigurálást követően a páciens az NCI-CTCAE (v)5.0.10 verzióján alapuló elektronikus PRO (ePRO) kérdőívre válaszol. A válaszoktól függően egy algoritmus a betegeket a következő kategóriába sorolja be: helyes", "kompromittált", "megfigyelendő állapot" vagy "kritikus állapot". A besorolástól függően a betegek értesítést kapnak a megteendő intézkedésekről.

Ez a tanulmány felméri a Cureety-távfelügyelet hozzáadásának előnyeit a standard ellátáshoz, összehasonlítva a standard ellátással, az orális vagy intravénás rákkezelésen átesett rákos betegek monitorozása során.

Módszertan:

A MINERVA vizsgálatot prospektív, randomizált, nem vak, egyközpontú, intervenciós vizsgálatként tervezték, minimális kockázatokkal és korlátokkal a betegek számára.

A rák miatt orális vagy intravénás kemoterápiát kezdõ betegeket véletlenszerûen 1:1 arányban osztják be a következõk valamelyikébe:

• Egyedül személyes gondozás (a gondozási csoport szabványa).
• Személyes gondozás távfelügyelettel (Standard of care with Cureety group).

A véletlenszerű besorolást a következőképpen kell rétegezni:

• Orális kontra intravénás rákkezelés. A véletlen besorolás során orális kezelést megkezdő betegek száma 20 betegre korlátozódik.

A vizsgálati betegek és a CH Bligny személyzete közötti telefonhívásokra vonatkozó adatokat gyűjtik. A CH Bligny bejövő és kimenő hívásait a következő kategóriákba soroljuk:

• A rákkezeléssel kapcsolatos információk (beleértve a kapcsolódó profilaktikus kezelések alkalmazását, pl. granulocita telep-stimuláló faktor [G-CSF], antihisztaminok stb.)

• Időpontok, az alábbi alkategóriákban:

  • A rákterápia beadása (beleértve az orális és intravénás kezeléseket stb.).
  • Konzultáció a terápia beadásán kívüli okból.
  • Vérvizsgálatok és egyéb vizsgálatok.
• Előírások.
• Biológiai vizsgálatok (rákkezelésre való felkészülés során).
• Pszichológiai támogatás.
• Betegoktatás és támogató ellátás.
• A rákkezeléssel kapcsolatos mellékhatások.
• Nem rákkezeléssel összefüggő mellékhatások, kivéve a COVID-vel kapcsolatosakat.
• COVID-hoz kapcsolódó.
• Cureetyhez kapcsolódik.
• Egyéb hívások. A tervezett beiratkozási idő 5 hónap. A tervezett követési időszak minden beteg esetében 4 hónap.