암환자의 원격모니터링에 관한 연구 (MINERVA)

이론적 해석:

암환자의 원격모니터링은 환자에게 암 관련 정보를 제공할 뿐만 아니라 예약 관리, 부작용/이상사례(AE) 조기 발견, 환자 관점의 안전성 및 삶의 질 데이터 수집 등을 가능하게 합니다.1 연구에서는 환자의 관점에서 원격 모니터링의 이점을 평가했습니다.1-5 그러나 의료 전문가를 위한 원격 모니터링의 이점을 조사한 연구는 거의 없습니다.4,6,7 Memorial Sloan Kettering Institute에서 수행된 STAR(Symptom Tracking and Reporting) 무작위 시험에서는 환자를 일반 치료 또는 환자 보고 결과(PRO) 그룹에 무작위로 할당했습니다.8,9 PRO 그룹의 환자들은 방문 시 또는 방문 사이에 12가지 일반적인 AE(AE에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준[NCI-CTCAE 버전(v) 5.0]10 기반)에 관한 웹 기반 설문지를 작성했습니다. PRO 그룹에서는 환자의 63%가 연구 기간 동안 심각한 AE를 보고했습니다. PRO 그룹의 환자들은 삶의 질이 향상되고, 응급실 입원이나 입원이 줄어들고, 화학 요법 기간이 연장되고, 전체 생존 기간(OS)이 연장되었다고 보고했습니다. 이렇게 증가된 OS는 잠재적으로 웹 기반 설문지로 식별된 심각한 AE에 대해 의료 전문가가 조기에 대응했기 때문입니다. 의료 전문가의 경우, 연구에서는 PRO 그룹에 할당된 환자의 예정되지 않은 방문이 더 적었다고 보고했습니다.

흥미롭게도 STAR 시험에서 간호사 개입(이메일 또는 전화)의 77%는 경고(상담 또는 증상 관리)에 대한 반응이었고, 12%는 지지 치료 시작 또는 변경, 8%는 응급실이나 병원에서 진료를 받았고, 2%는 화학요법 용량 조정을 위한 것이었으며, 2%는 영상 또는 생물학적 검사를 지시하기 위한 것이었습니다.11 프랑스에서는 Foch 병원이 화학요법을 받는 환자들을 위해 Star 프로그램을 시작했습니다.12 이 프로그램은 각 화학 요법 세션 전 최대 3일 이내에 환자 데이터를 수집하고 이를 의료 전문가에게 전송하여 화학 요법을 준비합니다. 환자는 인터넷을 통해 설문지를 작성하거나 간호사의 도움을 받아 전화로 정보를 제공할 수 있습니다. 데이터에는 건강 상태, AE의 존재, 혈액 검사 결과가 포함됩니다. 이러한 데이터를 통해 의료 전문가는 화학요법을 조정하거나 연기하고, 치료법을 변경하고, 환자의 건강 상태에 따라 맞춤형 조언을 제공할 수 있습니다. 이를 통해 하루 진료 환자 수를 늘리고, 환자 대기 시간을 단축하며, 의료용품 낭비를 줄여 관련 부서의 업무 성과를 향상시켰습니다.

결과적으로 수많은 프랑스 의료 센터에서는 Star 프로그램과 같은 프로그램을 구현하기를 원합니다. 그러나 데이터 수집의 상당 부분은 전화, 특히 발신 통화(병원 직원에서 환자에게)를 통해 발생합니다. 이러한 전화 통신의 증가는 의료 전문가의 업무가 더 많아진다는 것을 의미합니다. 화학 요법 전에 이 데이터를 수집할 수 있는 Cureety와 같은 디지털 원격 모니터링 플랫폼은 발신 통화를 30%~50% 줄이고 이러한 프로그램 구현을 용이하게 할 것으로 예상됩니다.

게다가 프랑스의 의료 센터는 지속적으로 예산 제한에 직면해 있습니다. 동시에, 암 환자를 치료하는 것은 암 치료 중 특히 경미한 AE의 경우 환자로부터 걸려오는 전화의 증가와 관련이 있습니다. 이러한 수신 전화를 처리하는 것은 병원 직원에게 종종 반복적이고 시간이 많이 소요됩니다. 다양한 심각도의 AE에 관한 데이터 수집은 디지털 플랫폼에 통합될 수 있습니다. 경미한 AE가 발생한 환자에게는 플랫폼을 통해 따라야 할 조치가 제공될 수 있습니다. 이를 통해 직원은 긴급한 치료가 필요한 심각한 AE 환자에게 집중할 수 있습니다.

Cureety는 암 환자의 질병 진행 및 AE의 징후와 증상을 모니터링하도록 특별히 설계된 디지털 원격 모니터링 플랫폼입니다. 디지털 도구는 특정 치료 및 질병 설정에 적용할 수 있습니다. 플랫폼은 치료 지연, 용량 감소, 삶의 질, 안전성 데이터 등 다양한 데이터를 수집합니다. 안전성 측면에서 일단 치료 및 질병 설정에 맞게 구성되면 환자는 NCI-CTCAE 버전(v)5.0.10을 기반으로 하는 전자 PRO(ePRO) 설문지에 응답합니다. 응답에 따라 알고리즘은 환자를 " 올바른', '손상된', '모니터링할 상태' 또는 '위험한 상태'입니다. 분류에 따라 환자에게 취해야 할 조치가 통보됩니다.

이 연구에서는 경구 또는 정맥 암 치료를 받는 암 환자를 모니터링하기 위해 표준 치료 단독과 비교하여 표준 치료에 Cureety 원격 모니터링을 추가하는 것의 이점을 평가할 것입니다.

방법론:

MINERVA 연구는 환자에 대한 위험과 제약을 최소화하는 전향적, 무작위, 비맹검, 단일 센터, 중재적 연구로 설계되었습니다.

암에 대한 경구 또는 정맥 화학요법을 시작하는 환자는 다음 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.

• 혼자 대면 간호(간호 그룹의 표준).
• 원격 모니터링을 통한 대면 진료(Cureety 그룹의 진료 표준).

무작위화는 다음과 같이 계층화됩니다.

• 경구 암 치료 대 정맥 암 치료. 무작위 배정 시 경구 치료를 시작하는 환자 수는 20명으로 제한됩니다.

연구 환자와 CH Bligny 직원 간의 전화 통화에 관한 데이터가 수집됩니다. CH Bligny에서 수신 및 발신 전화는 다음 범주로 분류됩니다.

• 암 치료 정보(과립구 집락 자극 인자(G-CSF), 항히스타민제 등과 같은 관련 예방 치료법의 사용 포함)

• 다음 하위 카테고리의 약속:

  • 암치료(경구, 정맥주사 등을 포함)의 투여
  • 치료 이외의 이유로 상담을 한 경우.
  • 혈액 검사 및 기타 검사.
• 처방전.
• 생체검사(암치료 준비)
• 심리적 지원.
• 환자 교육 및 지원 치료.
• 암 치료 관련 AE.
• 코로나 관련을 제외한 비암 치료 관련 AE.
• 코로나 관련.
• 퀴리 관련.
• 기타 통화. 예정된 등록 기간은 5개월입니다. 각 환자에 대해 계획된 추적 기간은 4개월입니다.