がん患者における遠隔モニタリングに関する研究 (MINERVA)

理論的根拠:

がん患者の遠隔モニタリングは、患者にがん関連情報を提供するだけでなく、予約管理、副作用/有害事象 (AE) の早期発見、患者の視点からの安全性と生活の質のデータの収集を可能にします。研究では、患者の観点から遠隔モニタリングの利点を評価しています。1-5 しかし、医療従事者にとっての遠隔モニタリングの利点を調査した研究はほとんどありません。4、6、7 メモリアル・スローン・ケタリング研究所で実施された症状追跡報告（STAR）ランダム化試験では、患者を通常の治療グループまたは患者報告アウトカム（PRO）グループのいずれかにランダムに割り当てました。8,9 PRO グループの患者は、来院時または来院の間に、12 の一般的な AE に関するウェブベースのアンケートに回答しました (国立がん研究所 AE の共通用語基準 [NCI-CTCAE バージョン (v) 5.0]10 に基づく)。 PRO グループでは、患者の 63% が研究中に重篤な AE を報告しました。 PRO グループの患者は、生活の質の向上、救急治療室への入院や入院の減少、化学療法期間の延長、全生存期間 (OS) の延長を報告しました。 この OS の増加は、Web ベースのアンケートで特定された重度の AE に対する医療専門家による早期の対応による可能性があります。 医療従事者に関しては、この研究では、PRO グループに割り当てられた患者の予定外の来院が減少したと報告しました。

興味深いことに、STAR 試験では、看護師の介入 (電子メールまたは電話) の 77% は警告 (カウンセリングまたは症状管理) への対応であり、12% は支持療法の開始または変更のためであり、8% は医療機関への紹介でした。救急治療室または病院、2% は化学療法の用量変更のため、2% は画像検査または生物学的検査の指示のためでした。11 フランスでは、フォッシュ病院が化学療法を受けている患者向けに Star プログラムを開始しました。12 このプログラムは、各化学療法セッションの前に最大 3 日以内に患者データを収集し、化学療法を準備するために医療専門家にデータを転送します。 患者は、インターネット経由でアンケートに記入するか、看護師の助けを借りて電話で情報を提供するかを選択できます。 データには、健康状態、AE の有無、血液検査の結果が含まれます。 これらのデータにより、医療専門家は、患者の健康状態に応じて化学療法を適応または遅らせたり、治療法を変更したり、患者に個別のアドバイスを提供したりすることができます。 このプログラムにより、1 日あたりの治療患者数が増加し、患者の待ち時間が短縮され、医療製品の無駄が削減されるため、関連部門の業績が向上しました。

その結果、多くのフランスの医療センターがスター プログラムのようなプログラムの導入を希望しています。 ただし、データ収集のかなりの部分は電話、特に発信通話 (病院スタッフから患者への通話) を介して行われます。 この電話コミュニケーションの増加は、医療従事者の仕事の増加を意味します。 Cureety のような、化学療法前にこのデータを収集できるデジタル遠隔モニタリング プラットフォームは、発信通話を 30% ～ 50% 削減し、これらのプログラムの実施を容易にすることが期待されています。

さらに、フランスの医療センターは継続的に予算制限に直面しています。 同時に、がん患者の治療は、特に軽度の AE の場合、がん治療中の患者からの電話の増加と関連しています。 病院スタッフにとって、これらの着信への対応は繰り返し行われることが多く、時間がかかります。 さまざまな重症度の AE に関するデータの収集は、デジタル プラットフォームに統合できます。 軽度の AE を患っている患者には、プラットフォームを介して従うべきアクションを提供できます。 これにより、スタッフは緊急の対応が必要な重度の AE 患者に集中できるようになります。

Cureety は、がん患者の病気の進行や AE の兆候や症状を監視するために特別に設計されたデジタル遠隔監視プラットフォームです。 このデジタルツールは、特定の治療法や疾患の状況に適応できます。 このプラットフォームは、治療の遅れ、線量の減量、生活の質、安全性データなどのさまざまなデータを収集します。 安全性の観点から、治療と疾患の設定が完了すると、患者は NCI-CTCAE バージョン (v)5.0.10 に基づく電子 PRO (ePRO) アンケートに回答します。回答に応じて、アルゴリズムは患者を次のいずれかに分類します。 「正しい」、「侵害された」、「監視対象の状態」、または「重大な状態」。 分類に応じて、患者には取るべき措置が通知されます。

この研究では、経口または静脈内がん治療を受けているがん患者をモニタリングする場合に、標準治療単独と比較して、Cureety 遠隔モニタリングを標準治療に追加する利点を評価します。

方法論:

MINERVA 研究は、患者に対するリスクと制約を最小限に抑えた、前向き、無作為化、非盲検、単一施設の介入研究として設計されました。

がんに対して経口化学療法または静脈内化学療法を開始する患者は、1:1 の比率で以下のいずれかにランダムに割り当てられます。

• 対面ケアのみ（標準ケアグループ）。
• 遠隔モニタリングによる対面ケア (Cureety グループによる標準ケア)。

ランダム化は次のように階層化されます。

• 経口癌治療と静脈内癌治療。 無作為化により経口治療を開始する患者数は 20 名に制限されます。

研究患者とCH Blignyのスタッフの間の電話に関するデータが収集されます。 CH Bligny からの着信および発信通話は、次のカテゴリに分類されます。

• がん治療情報（顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]、抗ヒスタミン薬などの関連予防治療の使用を含む）

• 予定は次のサブカテゴリにあります。

  • がん治療（経口治療、点滴治療等を含む）の実施。
  • 治療以外の目的での受診。
  • 血液検査やその他の検査。
• 処方箋。
• 生体検査（がん治療の準備）
• 心理的なサポート。
• 患者教育と支持的ケア。
• がん治療関連の AE。
• 新型コロナウイルス関連を除く、非がん治療関連AE。
• 新型コロナウイルス関連。
• キュアティ関連。
• その他の通話。 入学予定期間は5ヶ月です。 各患者の計画追跡期間は 4 か月です。