En studie av teleovervåking hos kreftpasienter (MINERVA)

Begrunnelse:

Telemonitorering av kreftpasienter gir pasienter kreftrelatert informasjon, samt muliggjør avtalehåndtering, tidlig oppdagelse av bivirkninger/uønskede hendelser (AE), og innsamling av sikkerhets- og livskvalitetsdata fra pasientenes perspektiv.1 Flere studier har vurdert nytten av teleovervåking fra pasientenes perspektiv.1-5 Imidlertid har få studier undersøkt fordelen med telemonitorering for helsepersonell.4,6,7 Symptom Tracking and Reporting (STAR) randomiserte studie, utført ved Memorial Sloan Kettering Institute, fordelte tilfeldig pasienter til enten vanlig behandling eller pasientrapportert utfall (PRO)-gruppen.8,9 Pasienter i PRO-gruppen fylte ut et nettbasert spørreskjema angående 12 vanlige AE (basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs [NCI-CTCAE versjon (v) 5.0]10) ved eller mellom besøk. I PRO-gruppen rapporterte 63 % av pasientene alvorlige bivirkninger under studien. Pasienter i PRO-gruppen rapporterte forbedret livskvalitet, færre innleggelser på akuttmottak eller sykehusinnleggelse, forlenget varighet av kjemoterapi og utvidet total overlevelse (OS). Dette økte operativsystemet skyldes potensielt tidlig respons fra helsepersonell på alvorlige bivirkninger identifisert av det nettbaserte spørreskjemaet. For helsepersonell rapporterte studien færre uplanlagte besøk for pasienter tildelt PRO-gruppen.

Interessant nok, i STAR-studien var 77 % av sykepleierintervensjonene (enten via e-post eller telefon) som svar på varsler (enten rådgivning eller symptombehandling), 12 % var for igangsetting eller endring av støttende behandling, 8 % var for henvisninger til akuttmottaket eller sykehuset, 2 % var for kjemoterapidosemodifikasjoner, og 2 % var for bestilling av bilder eller biologisk test.11 I Frankrike startet Foch-sykehuset Star-programmet for pasienter som gjennomgår kjemoterapi.12 Programmet samler inn pasientdata innen maksimalt 3 dager før hver cellegiftøkt og overfører disse til helsepersonell for å forberede cellegiften. Pasienten har valget mellom å fylle ut et spørreskjema via internett eller gi informasjonen på telefon ved hjelp av en sykepleier. Dataene inkluderer helsestatus, tilstedeværelse av AE og blodprøveresultater. Disse dataene lar helsepersonell tilpasse eller utsette cellegiftbehandlingen, endre behandlinger og gi pasienten personlig tilpasset råd i henhold til pasientens helsestatus. Programmet har forbedret ytelsen til involverte avdelinger ved å øke antall pasienter som behandles per dag, redusere ventetidene for pasienter og ved å redusere svinnet med helseprodukter.

Følgelig ønsker mange franske helsesentre å implementere programmer som Star-programmet. En betydelig del av datainnsamlingen skjer imidlertid via telefon, spesielt utgående samtaler (fra sykehuspersonalet til pasienter). Denne økningen i telefonkommunikasjon betyr mer arbeid for helsepersonell. En digital teleovervåkingsplattform, som Cureety, som kan samle inn disse dataene før kjemoterapi, forventes å redusere utgående samtaler med mellom 30 % til 50 % og lette implementeringen av disse programmene.

Videre møter helsesentre i Frankrike kontinuerlig budsjettbegrensninger. Samtidig er behandling av kreftpasienter assosiert med en økning i innkommende samtaler fra pasienter under kreftbehandling, spesielt for mindre uønskede lidelser. Behandlingen av disse innkommende samtalene er ofte repeterende og tidkrevende for sykehuspersonalet. Innsamling av data om AE, av varierende alvorlighetsgrad, kan integreres i en digital plattform. Pasienter med mindre AE kan gis handlingene som skal følges via plattformen. Dette vil tillate personalet å konsentrere seg om pasienter med alvorlige bivirkninger som trenger akutt oppmerksomhet.

Cureety er en digital teleovervåkingsplattform, spesielt utviklet for å overvåke tegn og symptomer på sykdomsprogresjon og AE hos kreftpasienter. Det digitale verktøyet kan tilpasses spesifikke behandlinger og sykdomsinnstillinger. Plattformen samler inn ulike data, inkludert behandlingsforsinkelser, dosereduksjoner, livskvalitet og sikkerhetsdata. Når det gjelder sikkerhet, når pasienten er konfigurert for behandlings- og sykdomsinnstillingen, svarer pasienten på et elektronisk PRO (ePRO) spørreskjema basert på NCI-CTCAE versjon (v)5.0.10 Avhengig av svarene, klassifiserer en algoritme pasienter som enten " korrekt", "kompromittert", "tilstand som skal overvåkes" eller "kritisk tilstand". Avhengig av klassifiseringen blir pasientene varslet om handlingene som skal iverksettes.

Denne studien vil vurdere fordelen med å legge til Cureety-telemonitoring til standardbehandling, sammenlignet med standardbehandling alene, for overvåking av kreftpasienter som gjennomgår oral eller intravenøs kreftbehandling.

Metodikk:

MINERVA-studien ble designet som en prospektiv, randomisert, ublindet, enkeltsenter, intervensjonsstudie med minimal risiko og begrensninger for pasienter.

Pasienter som starter enten oral eller intravenøs kjemoterapi for kreft vil bli tilfeldig allokert i forholdet 1:1 til enten:

• Personlig omsorg alene (Standard for omsorgsgruppe).
• Personlig omsorg med telemonitorering (Standard for omsorg med Cureety-gruppen).

Randomiseringen vil bli stratifisert etter:

• Oral versus intravenøs kreftbehandling. Antall pasienter som starter oral behandling ved randomisering vil være begrenset til 20 pasienter.

Data om telefonsamtaler mellom studiepasienter og personalet ved CH Bligny vil bli samlet inn. De innkommende og utgående samtalene fra CH Bligny vil bli klassifisert i følgende kategorier:

• Informasjon om kreftbehandling (inkludert bruk av assosierte profylaktiske behandlinger, f.eks. granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF], antihistaminer osv.)

• Avtaler, i følgende underkategorier:

  • Administrering av kreftbehandling (inkludert oral og intravenøs behandling, etc.).
  • Konsultasjoner av en annen grunn enn å gi terapi.
  • Blodprøver og andre undersøkelser.
• Resepter.
• Biologiske undersøkelser (som forberedelse til kreftbehandling).
• Psykologisk støtte.
• Pasientundervisning og støttende behandling.
• Kreftbehandlingsrelaterte bivirkninger.
• Ikke-kreftbehandlingsrelaterte bivirkninger, unntatt covid-relaterte.
• COVID-relatert.
• Relatert til Cureety.
• Andre samtaler. Den planlagte påmeldingsperioden er 5 måneder. Den planlagte oppfølgingsperioden for hver pasient er 4 måneder.