En undersøgelse af telemonitorering hos kræftpatienter (MINERVA)

Begrundelse:

Telemonitorering af kræftpatienter giver patienter kræftrelateret information, samt muliggør aftalestyring, tidlig opdagelse af bivirkninger/uønskede hændelser (AE'er) og indsamling af sikkerheds- og livskvalitetsdata fra patienternes perspektiv.1 Flere undersøgelser har vurderet fordelen ved telemonitorering fra patienternes perspektiv.1-5 Men få undersøgelser har undersøgt fordelen ved telemonitorering for sundhedspersonale.4,6,7 Symptom Tracking and Reporting (STAR) randomiseret forsøg, udført på Memorial Sloan Kettering Institute, tilfældigt allokerede patienter til enten sædvanlig pleje eller patientrapporteret udfaldsgruppe (PRO).8,9 Patienter i PRO-gruppen udfyldte et webbaseret spørgeskema vedrørende 12 almindelige AE'er (baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE'er [NCI-CTCAE version (v) 5.0]10) ved eller mellem besøgene. I PRO-gruppen rapporterede 63 % af patienterne alvorlige bivirkninger under undersøgelsen. Patienter i PRO-gruppen rapporterede forbedret livskvalitet, færre indlæggelser på skadestuer eller hospitalsindlæggelse, forlænget varighed af kemoterapi og forlænget overordnet overlevelse (OS). Dette øgede OS skyldes potentielt sundhedspersonalets tidlige respons på alvorlige bivirkninger identificeret af det webbaserede spørgeskema. For sundhedspersonale rapporterede undersøgelsen om færre uplanlagte besøg for patienter, der var allokeret til PRO-gruppen.

Interessant nok var det i STAR-studiet, at 77 % af sygeplejerskeinterventionerne (enten via e-mail eller telefon) var svar på alarmer (enten rådgivning eller symptomhåndtering), 12 % var for påbegyndelse eller ændring af understøttende behandling, 8 % var for henvisninger til skadestuen eller hospitalet, 2 % var til kemoterapidosisændringer, og 2 % var til bestilling af billeder eller biologisk test.11 I Frankrig påbegyndte Foch-hospitalet Star-programmet for patienter i kemoterapi.12 Programmet indsamler patientdata inden for højst 3 dage før hver kemoterapisession og overfører disse til sundhedspersonale for at forberede kemoterapien. Patienten har valget mellem at udfylde et spørgeskema via internettet eller give oplysningerne telefonisk ved hjælp af en sygeplejerske. Dataene inkluderer helbredsstatus, tilstedeværelse af AE'er og blodprøveresultater. Disse data giver sundhedspersonale mulighed for at tilpasse eller forsinke kemoterapien, ændre behandlinger og give patienten personlig rådgivning i henhold til patientens helbredstilstand. Programmet har forbedret ydeevnen for de involverede afdelinger ved at øge antallet af behandlede patienter om dagen, reducere ventetiderne for patienterne og ved at reducere spildet af sundhedsprodukter.

Derfor ønsker adskillige franske sundhedscentre at implementere programmer som Star-programmet. En væsentlig del af dataindsamlingen foregår dog via telefonen, især udgående opkald (fra hospitalspersonalet til patienter). Denne stigning i telefonkommunikation betyder mere arbejde for sundhedsprofessionerne. En digital teleovervågningsplatform, som Cureety, der kan indsamle disse data før kemoterapi, forventes at reducere udgående opkald med mellem 30 % til 50 % og lette implementeringen af ​​disse programmer.

Desuden står sundhedscentre i Frankrig konstant over for budgetrestriktioner. Samtidig er behandling af kræftpatienter forbundet med en stigning i indgående opkald fra patienter under kræftbehandling, især for mindre bivirkninger. Behandlingen af ​​disse indgående opkald er ofte gentagne og tidskrævende for hospitalspersonalet. Indsamlingen af ​​data vedrørende AE'er, af varierende sværhedsgrad, kan integreres i en digital platform. Patienter med mindre AE'er kan forsynes med de handlinger, der skal følges via platformen. Dette vil give personalet mulighed for at koncentrere sig om patienter med alvorlige AE, der har brug for akut opmærksomhed.

Cureety er en digital telemonitoreringsplatform, specielt designet til at overvåge tegn og symptomer på sygdomsprogression og AE'er hos cancerpatienter. Det digitale værktøj kan tilpasses til specifikke behandlinger og sygdomsindstillinger. Platformen indsamler forskellige data, herunder behandlingsforsinkelser, dosisreduktioner, livskvalitet og sikkerhedsdata. Med hensyn til sikkerhed, når patienten er konfigureret til behandling og sygdomsindstilling, svarer patienten på et elektronisk PRO (ePRO) spørgeskema baseret på NCI-CTCAE version (v)5.0.10 Afhængigt af svarene klassificerer en algoritme patienter som enten " korrekt", "kompromitteret", "tilstand, der skal overvåges", eller "kritisk tilstand". Afhængigt af klassificeringen får patienterne besked om, hvilke handlinger der skal tages.

Denne undersøgelse vil vurdere fordelen ved at tilføje Cureety-telemonitoring til standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene til overvågning af cancerpatienter, der gennemgår oral eller intravenøs cancerbehandling.

Metode:

MINERVA-studiet var designet som et prospektivt, randomiseret, ublindet, enkeltcenter-interventionsstudie med minimale risici og begrænsninger for patienterne.

Patienter, der påbegynder enten oral eller intravenøs kemoterapi for cancer, vil blive tilfældigt allokeret i forholdet 1:1 til enten:

• Personlig pleje alene (Standard for omsorgsgruppe).
• Personlig pleje med telemonitorering (Standard of care with Cureety group).

Randomiseringen vil blive stratificeret efter:

• Oral versus intravenøs cancerbehandling. Antallet af patienter, der starter oral behandling ved randomisering, vil være begrænset til 20 patienter.

Data vedrørende telefonopkald mellem undersøgelsespatienter og personalet på CH Bligny vil blive indsamlet. De indgående og udgående opkald fra CH Bligny vil blive klassificeret i følgende kategorier:

• Kræftbehandlingsoplysninger (herunder brugen af ​​associerede profylaktiske behandlinger, f.eks. granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF], antihistaminer osv.)

• Udnævnelser i følgende underkategorier:

  • Administration af cancerterapi (herunder orale og intravenøse behandlinger osv.).
  • Konsultationer af en anden grund end at administrere terapi.
  • Blodprøver og andre undersøgelser.
• Recepter.
• Biologiske undersøgelser (som forberedelse til kræftbehandling).
• Psykologisk støtte.
• Patientuddannelse og støttende behandling.
• Kræftbehandlingsrelaterede bivirkninger.
• Ikke-kræftbehandlingsrelaterede bivirkninger, undtagen COVID-relaterede.
• COVID-relateret.
• Relateret til Cureety.
• Andre opkald. Den planlagte tilmeldingsperiode er 5 måneder. Den planlagte opfølgningsperiode for hver patient er 4 måneder.