Исследование телемониторинга у онкологических больных (MINERVA)

Обоснование:

Телемониторинг онкологических больных предоставляет пациентам информацию, связанную с раком, а также позволяет организовать прием, раннее выявление побочных эффектов/нежелательных явлений (НЯ), а также сбор данных о безопасности и качестве жизни с точки зрения пациентов.1 Несколько исследования оценили пользу телемониторинга с точки зрения пациентов.1-5 Однако лишь немногие исследования изучали пользу телемониторинга для медицинских работников.4,6,7 В рандомизированном исследовании по отслеживанию симптомов и отчетности (STAR), проведенном в Мемориальном институте Слоана-Кеттеринга, пациенты случайным образом распределялись либо в группу обычного ухода, либо в группу исходов, сообщаемых пациентами (PRO).8,9 Пациенты в группе PRO заполнили онлайн-опросник относительно 12 распространенных НЯ (на основе общих терминологических критериев для НЯ Национального института рака [NCI-CTCAE версия (v) 5.0]10) во время или между визитами. В группе PRO 63% пациентов сообщили о тяжелых НЯ во время исследования. Пациенты в группе PRO сообщили об улучшении качества жизни, меньшем количестве обращений в отделения неотложной помощи или госпитализации, увеличении продолжительности химиотерапии и увеличении общей выживаемости (ОВ). Такое увеличение общей выживаемости потенциально связано с ранним реагированием медицинских работников на тяжелые НЯ, выявленные с помощью онлайн-опросника. Что касается медицинских работников, исследование показало меньшее количество внеплановых посещений пациентов, отнесенных к группе PRO.

Интересно, что в исследовании STAR 77% вмешательств медсестер (по электронной почте или по телефону) были ответом на предупреждения (либо консультирование, либо лечение симптомов), 12% были связаны с началом или изменением поддерживающего лечения, 8% были направлены на в отделении неотложной помощи или больнице, 2% — за изменение дозы химиотерапии и 2% — за заказ изображений или биологических тестов.11 Во Франции больница Фош инициировала программу Star для пациентов, проходящих химиотерапию.12 Программа собирает данные о пациентах не позднее, чем за 3 дня до каждого сеанса химиотерапии, и передает их медицинским работникам для подготовки химиотерапии. Пациент имеет выбор: заполнить анкету через Интернет или предоставить информацию по телефону с помощью медсестры. Данные включают состояние здоровья, наличие НЯ и результаты анализов крови. Эти данные позволяют медицинским работникам адаптировать или отложить химиотерапию, изменить лечение и предоставить пациенту персональные рекомендации в соответствии с состоянием его здоровья. Программа улучшила работу участвующих отделений за счет увеличения количества пациентов, получающих лечение в день, сокращения времени ожидания пациентов и сокращения потерь медицинских товаров.

Следовательно, многие французские медицинские центры хотят реализовать такие программы, как программа Star. Однако значительная часть сбора данных происходит по телефону, особенно при исходящих звонках (от персонала больницы пациентам). Увеличение телефонной связи означает больше работы для работников здравоохранения. Ожидается, что цифровая платформа телемониторинга, такая как Cureety, которая может собирать эти данные перед химиотерапией, сократит количество исходящих звонков на 30–50% и облегчит реализацию этих программ.

Кроме того, медицинские центры во Франции постоянно сталкиваются с бюджетными ограничениями. В то же время лечение онкологических больных связано с увеличением количества входящих звонков от пациентов во время лечения рака, особенно при незначительных НЯ. Обработка этих входящих вызовов часто является повторяющейся и отнимает у персонала больницы много времени. Сбор данных о НЯ различной степени тяжести можно интегрировать в цифровую платформу. Пациентам с незначительными НЯ можно предложить действия, которым необходимо следовать, через платформу. Это позволит персоналу сконцентрироваться на пациентах с тяжелыми НЯ, требующими неотложной помощи.

Cureety — это цифровая платформа телемониторинга, специально разработанная для мониторинга признаков и симптомов прогрессирования заболевания и побочных эффектов у онкологических больных. Цифровой инструмент адаптируется к конкретным методам лечения и условиям заболевания. Платформа собирает различные данные, включая данные о задержках лечения, снижении дозы, качестве жизни и безопасности. С точки зрения безопасности, после настройки для лечения и заболевания пациент отвечает на электронный вопросник PRO (ePRO), основанный на версии NCI-CTCAE (v) 5.0.10. В зависимости от ответов алгоритм классифицирует пациентов как « правильное», «скомпрометированное», «состояние, требующее мониторинга» или «критическое состояние». В зависимости от классификации пациентов уведомляют о действиях, которые необходимо предпринять.

В этом исследовании будет оценена выгода от добавления телемониторинга Cureety к стандарту лечения по сравнению со стандартом лечения только для наблюдения за онкологическими пациентами, проходящим пероральное или внутривенное лечение рака.

Методология:

Исследование MINERVA было спроектировано как проспективное рандомизированное неслепое одноцентровое интервенционное исследование с минимальными рисками и ограничениями для пациентов.

Пациенты, начинающие пероральную или внутривенную химиотерапию рака, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на одну из следующих групп:

• Только личный уход (группа стандартного ухода).
• Очный уход с телемониторингом (Стандарт ухода с группой Cureety).

Рандомизация будет стратифицирована по:

• Пероральное и внутривенное лечение рака. Число пациентов, начавших пероральное лечение при рандомизации, будет ограничено 20 пациентами.

Будут собраны данные о телефонных разговорах между участниками исследования и персоналом CH Bligny. Входящие и исходящие звонки из CH Bligny будут классифицированы по следующим категориям:

• Информация о методах лечения рака (включая использование сопутствующих профилактических методов лечения, например, гранулоцитарного колониестимулирующего фактора [G-CSF], антигистаминных препаратов и т. д.)

• Назначения в следующих подкатегориях:

  • Назначение противораковой терапии (включая пероральные и внутривенные методы лечения и т. д.).
  • Консультации по причинам, отличным от назначения терапии.
  • Анализы крови и другие обследования.
• Рецепты.
• Биологические исследования (при подготовке к лечению рака).
• Психологическая поддержка.
• Обучение пациентов и поддерживающий уход.
• НЯ, связанные с лечением рака.
• НЯ, не связанные с лечением рака, за исключением связанных с COVID.
• Связанные с COVID.
• Относится к Кьюрити.
• Другие звонки. Планируемый срок обучения – 5 месяцев. Плановый период наблюдения за каждым пациентом составляет 4 месяца.