Uno studio sul telemonitoraggio nei pazienti affetti da cancro (MINERVA)

Fondamento logico:

Il telemonitoraggio dei pazienti affetti da cancro fornisce ai pazienti informazioni correlate al cancro, oltre a consentire la gestione degli appuntamenti, il rilevamento precoce di effetti collaterali/eventi avversi (EA) e la raccolta di dati sulla sicurezza e sulla qualità della vita dal punto di vista dei pazienti.1 Diversi studi hanno valutato i benefici del telemonitoraggio dal punto di vista dei pazienti.1-5 Tuttavia, pochi studi hanno valutato i benefici del telemonitoraggio per gli operatori sanitari.4,6,7 Lo studio randomizzato Symptom Tracking and Reporting (STAR), condotto presso il Memorial Sloan Kettering Institute, ha assegnato in modo casuale i pazienti al gruppo delle cure abituali o al gruppo dei risultati riportati dal paziente (PRO).8,9 I pazienti del gruppo PRO hanno completato un questionario basato sul web riguardante 12 eventi avversi comuni (basato sui criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute [versione NCI-CTCAE (v) 5.0]10) durante o tra una visita e l'altra. Nel gruppo PRO, il 63% dei pazienti ha riportato eventi avversi gravi durante lo studio. I pazienti del gruppo PRO hanno riportato un miglioramento della qualità della vita, un minor numero di ricoveri al pronto soccorso o di ospedalizzazione, una durata prolungata della chemioterapia e una sopravvivenza globale (OS) estesa. Questo aumento della sopravvivenza globale è potenzialmente dovuto alla risposta precoce degli operatori sanitari agli eventi avversi gravi identificati dal questionario online. Per gli operatori sanitari, lo studio ha riportato un minor numero di visite non programmate per i pazienti assegnati al gruppo PRO.

È interessante notare che, nello studio STAR, il 77% degli interventi infermieristici (tramite e-mail o telefono) riguardavano la risposta ad allarmi (consulenza o gestione dei sintomi), il 12% riguardava l'avvio o la modifica del trattamento di supporto, l'8% riguardava il rinvio a al pronto soccorso o in ospedale, il 2% riguardava modifiche della dose di chemioterapia e il 2% richiedeva immagini o test biologici.11 In Francia, l'ospedale Foch ha avviato il programma Star per i pazienti sottoposti a chemioterapia.12 Il programma raccoglie i dati dei pazienti al massimo 3 giorni prima di ciascuna sessione di chemioterapia e li trasferisce agli operatori sanitari per preparare la chemioterapia. Il paziente può scegliere se compilare un questionario via Internet o fornire le informazioni telefonicamente con l'aiuto di un infermiere. I dati includono lo stato di salute, la presenza di eventi avversi e i risultati degli esami del sangue. Questi dati consentono agli operatori sanitari di adattare o ritardare la chemioterapia, modificare i trattamenti e fornire al paziente consigli personalizzati in base al suo stato di salute. Il programma ha migliorato le prestazioni dei reparti coinvolti aumentando il numero di pazienti trattati ogni giorno, diminuendo i tempi di attesa dei pazienti e riducendo lo spreco di prodotti sanitari.

Di conseguenza, numerosi centri sanitari francesi desiderano attuare programmi come il programma Star. Tuttavia, una parte sostanziale della raccolta dei dati avviene tramite telefono, in particolare le chiamate in uscita (dal personale ospedaliero ai pazienti). Questo aumento delle comunicazioni telefoniche significa più lavoro per le professioni sanitarie. Si prevede che una piattaforma di telemonitoraggio digitale, come Cureety, in grado di raccogliere questi dati prima della chemioterapia, ridurrà le chiamate in uscita tra il 30% e il 50% e faciliterà l’implementazione di questi programmi.

Inoltre, i centri sanitari in Francia si trovano ad affrontare continue restrizioni di budget. Allo stesso tempo, il trattamento dei pazienti oncologici è associato a un aumento delle chiamate in arrivo da parte dei pazienti durante il trattamento antitumorale, in particolare per gli eventi avversi minori. Il trattamento di queste chiamate in arrivo è spesso ripetitivo e richiede molto tempo per il personale ospedaliero. La raccolta dei dati riguardanti gli EA, di varia gravità, può essere integrata in una piattaforma digitale. Ai pazienti con eventi avversi minori possono essere fornite le azioni da seguire tramite la piattaforma. Ciò consentirà al personale di concentrarsi sui pazienti con eventi avversi gravi che necessitano di attenzione urgente.

Cureety è una piattaforma di telemonitoraggio digitale, progettata specificamente per monitorare segni e sintomi di progressione della malattia e eventi avversi nei pazienti affetti da cancro. Lo strumento digitale è adattabile a trattamenti specifici e contesti patologici. La piattaforma raccoglie vari dati tra cui ritardi nel trattamento, riduzioni della dose, qualità della vita e dati sulla sicurezza. In termini di sicurezza, una volta configurato il trattamento e l'impostazione della malattia, il paziente risponde a un questionario elettronico PRO (ePRO) basato sulla versione NCI-CTCAE (v)5.0.10. A seconda delle risposte, un algoritmo classifica i pazienti come " corretto", "compromesso", "stato da monitorare" o "stato critico". A seconda della classificazione, i pazienti vengono informati delle azioni da intraprendere.

Questo studio valuterà il vantaggio dell’aggiunta del telemonitoraggio Cureety allo standard di cura, rispetto al solo standard di cura, per il monitoraggio dei pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamenti antitumorali per via orale o endovenosa.

Metodologia:

Lo studio MINERVA è stato concepito come uno studio interventistico, prospettico, randomizzato, in cieco, monocentrico, con rischi e vincoli minimi per i pazienti.

I pazienti che iniziano la chemioterapia orale o endovenosa per il cancro saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a:

• Solo assistenza di persona (gruppo di assistenza standard).
• Assistenza di persona con telemonitoraggio (Standard di assistenza con gruppo Cureety).

La randomizzazione sarà stratificata per:

• Trattamento del cancro orale rispetto a quello endovenoso. Il numero di pazienti che inizieranno il trattamento orale al momento della randomizzazione sarà limitato a 20 pazienti.

Verranno raccolti i dati relativi alle telefonate tra i pazienti dello studio e il personale del CH Bligny. Le chiamate in entrata e in uscita dal CH Bligny saranno classificate nelle seguenti categorie:

• Informazioni sui trattamenti contro il cancro (incluso l'uso di trattamenti profilattici associati, ad esempio, fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF], antistaminici, ecc.)

• Appuntamenti, nelle seguenti sottocategorie:

  • Somministrazione di terapie antitumorali (compresi trattamenti orali ed endovenosi, ecc.).
  • Consultazioni per un motivo diverso dalla somministrazione della terapia.
  • Esami del sangue e altri esami.
• Prescrizioni.
• Esami biologici (in preparazione al trattamento del cancro).
• Supporto psicologico.
• Educazione del paziente e cure di supporto.
• EA correlati al trattamento del cancro.
• EA non correlati al trattamento antitumorale, esclusi quelli correlati a COVID.
• Relativo al COVID.
• Relativo a Cureety.
• Altre chiamate. Il periodo di iscrizione previsto è di 5 mesi. Il periodo di follow-up previsto per ciascun paziente è di 4 mesi.