Un estudio de telemonitorización en pacientes con cáncer (MINERVA)

Razón fundamental:

La telemonitorización de pacientes con cáncer proporciona a los pacientes información relacionada con el cáncer, además de permitir la gestión de citas, la detección temprana de efectos secundarios/eventos adversos (EA) y la recopilación de datos de seguridad y calidad de vida desde la perspectiva de los pacientes.1 Varios Los estudios han evaluado el beneficio de la telemonitorización desde la perspectiva de los pacientes.1-5 Sin embargo, pocos estudios han investigado el beneficio de la telemonitorización para los profesionales sanitarios.4,6,7 El ensayo aleatorizado Symptom Tracking and Reporting (STAR), realizado en el Memorial Sloan Kettering Institute, asignó aleatoriamente a los pacientes a la atención habitual o al grupo de resultados informados por el paciente (PRO).8,9 Los pacientes del grupo PRO completaron un cuestionario basado en la web sobre 12 EA comunes (según los Criterios de terminología común para EA del Instituto Nacional del Cáncer [NCI-CTCAE versión (v) 5.0]10) en las visitas o entre ellas. En el grupo PRO, el 63% de los pacientes informaron EA graves durante el estudio. Los pacientes del grupo PRO informaron una mejor calidad de vida, menos ingresos a salas de emergencia u hospitalizaciones, una mayor duración de la quimioterapia y una mayor supervivencia general (SG). Este aumento de la SG se debe potencialmente a la respuesta temprana de los profesionales de la salud a los EA graves identificados mediante el cuestionario basado en la web. Para los profesionales de la salud, el estudio informó menos visitas no programadas para los pacientes asignados al grupo PRO.

Curiosamente, en el ensayo STAR, el 77% de las intervenciones de enfermería (ya sea por correo electrónico o por teléfono) fueron en respuesta a alertas (ya sea asesoramiento o manejo de síntomas), el 12% fueron para iniciar o cambiar el tratamiento de apoyo, el 8% fueron para derivaciones a en la sala de emergencias o en el hospital, el 2% fue para modificaciones de la dosis de quimioterapia y el 2% para solicitar imágenes o pruebas biológicas.11 En Francia, el hospital Foch inició el programa Star para pacientes sometidos a quimioterapia.12 El programa recopila datos de los pacientes como máximo 3 días antes de cada sesión de quimioterapia y los transfiere a los profesionales sanitarios para preparar la quimioterapia. El paciente tiene la opción de completar un cuestionario a través de Internet o proporcionar la información por teléfono con la ayuda de una enfermera. Los datos incluyen el estado de salud, la presencia de EA y los resultados de los análisis de sangre. Estos datos permiten a los profesionales sanitarios adaptar o retrasar la quimioterapia, cambiar tratamientos y ofrecer al paciente un asesoramiento personalizado según su estado de salud. El programa ha mejorado el desempeño de los departamentos involucrados al aumentar el número de pacientes tratados por día, disminuir los tiempos de espera de los pacientes y reducir el desperdicio de productos sanitarios.

Por ello, numerosos centros sanitarios franceses quieren implementar programas como el programa Star. Sin embargo, una parte sustancial de la recopilación de datos se realiza a través del teléfono, en particular las llamadas salientes (del personal del hospital a los pacientes). Este aumento de la comunicación telefónica significa más trabajo para las profesiones sanitarias. Se espera que una plataforma de telemonitorización digital, como Cureety, que puede recopilar estos datos antes de la quimioterapia, reduzca las llamadas salientes entre un 30% y un 50% y facilite la implementación de estos programas.

Además, los centros sanitarios en Francia se enfrentan continuamente a restricciones presupuestarias. Al mismo tiempo, el tratamiento de pacientes con cáncer se asocia con un aumento en las llamadas entrantes de pacientes durante el tratamiento del cáncer, particularmente para EA menores. El tratamiento de estas llamadas entrantes suele ser repetitivo y requiere mucho tiempo para el personal del hospital. La recopilación de datos sobre EA, de diversa gravedad, puede integrarse en una plataforma digital. A través de la plataforma se puede informar a los pacientes con AA menores sobre las acciones a seguir. Esto permitirá que el personal se concentre en pacientes con EA graves que necesitan atención urgente.

Cureety es una plataforma de telemonitorización digital, diseñada específicamente para monitorear signos y síntomas de progresión de la enfermedad y EA en pacientes con cáncer. La herramienta digital se adapta a tratamientos y entornos de enfermedades específicos. La plataforma recopila diversos datos, incluidos retrasos en el tratamiento, reducciones de dosis, calidad de vida y datos de seguridad. En términos de seguridad, una vez configurado para el tratamiento y el entorno de la enfermedad, el paciente responde a un cuestionario electrónico PRO (ePRO) basado en la versión NCI-CTCAE (v)5.0.10. Dependiendo de las respuestas, un algoritmo clasifica a los pacientes como " correcto", "comprometido", "estado a monitorear" o "estado crítico". Dependiendo de la clasificación, se notifica a los pacientes las acciones a tomar.

Este estudio evaluará el beneficio de agregar la telemonitorización Cureety al estándar de atención, en comparación con el estándar de atención solo, para monitorear pacientes con cáncer sometidos a tratamientos contra el cáncer orales o intravenosos.

Metodología:

El estudio MINERVA fue diseñado como un estudio intervencionista prospectivo, aleatorizado, no ciego, unicéntrico, con riesgos y limitaciones mínimos para los pacientes.

Los pacientes que inician quimioterapia oral o intravenosa para el cáncer serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a:

• Atención presencial únicamente (grupo de atención estándar).
• Atención presencial con telemonitoreo (Estándar de atención con grupo Cureety).

La aleatorización se estratificará por:

• Tratamiento del cáncer oral versus intravenoso. El número de pacientes que inician el tratamiento oral en el momento de la aleatorización se limitará a 20 pacientes.

Se recopilarán datos sobre las llamadas telefónicas entre los pacientes del estudio y el personal del CH Bligny. Las llamadas entrantes y salientes del CH Bligny se clasificarán en las siguientes categorías:

• Información sobre tratamientos contra el cáncer (incluido el uso de tratamientos profilácticos asociados, por ejemplo, factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF], antihistamínicos, etc.)

• Citas, en las siguientes subcategorías:

  • Administración de terapia contra el cáncer (incluidos tratamientos orales e intravenosos, etc.).
  • Consultas por motivo distinto a la administración de terapia.
  • Análisis de sangre y otros exámenes.
• Recetas.
• Exámenes biológicos (en preparación para el tratamiento del cáncer).
• Apoyo psicologico.
• Educación del paciente y atención de apoyo.
• AA relacionados con el tratamiento del cáncer.
• EA no relacionados con el tratamiento del cáncer, excluidos los relacionados con COVID.
• Relacionado con COVID.
• Relacionado con Cureety.
• Otras llamadas. El plazo de inscripción previsto es de 5 meses. El período de seguimiento previsto para cada paciente es de 4 meses.