Studie telemonitoringu u pacientů s rakovinou (MINERVA)

Odůvodnění:

Telemonitoring pacientů s rakovinou poskytuje pacientům informace související s rakovinou a také umožňuje řízení schůzek, včasnou detekci vedlejších účinků/nežádoucích příhod (AE) a shromažďování údajů o bezpečnosti a kvalitě života z pohledu pacientů. studie zhodnotily přínos telemonitoringu z pohledu pacientů.1-5 Jen málo studií však zkoumalo přínos telemonitoringu pro zdravotníky.4,6,7 Randomizovaná studie Symptom Tracking and Reporting (STAR), prováděná v Memorial Sloan Kettering Institute, náhodně přidělovala pacienty buď do obvyklé péče, nebo do skupiny s výsledkem hlášeným pacientem (PRO).8,9 Pacienti ve skupině PRO vyplnili webový dotazník týkající se 12 běžných AE (na základě Common Terminology Criteria for AE National Cancer Institute [NCI-CTCAE verze (v) 5.0]10) při návštěvách nebo mezi nimi. Ve skupině PRO hlásilo během studie 63 % pacientů závažné AE. Pacienti ve skupině PRO hlásili zlepšení kvality života, méně hospitalizací nebo hospitalizací, prodloužené trvání chemoterapie a prodloužené celkové přežití (OS). Toto zvýšení OS je potenciálně důsledkem včasné reakce zdravotnických pracovníků na závažné AE identifikované webovým dotazníkem. U zdravotníků studie zaznamenala méně neplánovaných návštěv u pacientů zařazených do skupiny PRO.

Zajímavé je, že ve studii STAR bylo 77 % intervencí sester (buď e-mailem nebo telefonicky) v reakci na upozornění (buď poradenství nebo zvládání symptomů), 12 % bylo pro zahájení nebo změnu podpůrné léčby, 8 % pro doporučení pohotovost nebo nemocnice, 2 % byla pro úpravu dávky chemoterapie a 2 % byla pro objednání snímků nebo biologických testů.11 Ve Francii zahájila nemocnice Foch program Star pro pacienty podstupující chemoterapii.12 Program shromažďuje údaje o pacientech maximálně 3 dny před každou chemoterapií a předává je zdravotnickým pracovníkům k přípravě chemoterapie. Pacient má na výběr, zda vyplní dotazník přes internet nebo poskytne informace telefonicky za pomoci sestry. Data zahrnují zdravotní stav, přítomnost AE a výsledky krevních testů. Tyto údaje umožňují zdravotnickým pracovníkům přizpůsobit nebo odložit chemoterapii, změnit léčbu a poskytnout pacientovi personalizované rady podle zdravotního stavu pacienta. Program zlepšil výkonnost zapojených oddělení zvýšením počtu ošetřených pacientů za den, zkrácením čekacích dob pacientů a snížením plýtvání zdravotnickými produkty.

V důsledku toho chtějí četná francouzská zdravotnická centra zavést programy, jako je program Star. Podstatná část sběru dat však probíhá prostřednictvím telefonu, zejména odchozích hovorů (od personálu nemocnice k pacientům). Tento nárůst telefonické komunikace znamená více práce pro zdravotnické profese. Očekává se, že digitální platforma pro telemonitoring, jako je Cureety, která dokáže shromažďovat tato data před chemoterapií, sníží počet odchozích hovorů o 30 až 50 % a usnadní implementaci těchto programů.

Zdravotnická střediska ve Francii navíc neustále čelí rozpočtovým omezením. Současně je léčba pacientů s rakovinou spojena s nárůstem příchozích hovorů od pacientů během léčby rakoviny, zejména u menších AE. Zpracování těchto příchozích hovorů se často opakuje a pro nemocniční personál je časově náročné. Sběr dat týkajících se AE různé závažnosti může být integrován do digitální platformy. Pacientům s menšími AE mohou být poskytnuty činnosti, které je třeba sledovat prostřednictvím platformy. To umožní personálu soustředit se na pacienty se závažnými AE, které vyžadují naléhavou pozornost.

Cureety je digitální platforma pro telemonitoring, speciálně navržená pro sledování známek a symptomů progrese onemocnění a AE u pacientů s rakovinou. Digitální nástroj lze přizpůsobit konkrétní léčbě a onemocnění. Platforma shromažďuje různé údaje včetně zpoždění léčby, snížení dávky, kvality života a údajů o bezpečnosti. Pokud jde o bezpečnost, po nakonfigurování pro léčbu a nastavení onemocnění pacient odpoví na elektronický dotazník PRO (ePRO) založený na verzi NCI-CTCAE (v) 5.0.10 V závislosti na odpovědích algoritmus klasifikuje pacienty jako „ správný, „kompromisovaný“, „stav, který má být monitorován“ nebo „kritický stav“. V závislosti na klasifikaci jsou pacienti informováni o opatřeních, která mají být provedena.

Tato studie posoudí přínos přidání telemonitoringu Cureety ke standardní péči ve srovnání se samotnou standardní péčí pro monitorování pacientů s rakovinou podstupujících orální nebo intravenózní léčbu rakoviny.

Metodologie:

Studie MINERVA byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, nezaslepená, jednocentrická, intervenční studie s minimálními riziky a omezeními pro pacienty.

Pacienti, kteří zahajují buď perorální nebo intravenózní chemoterapii pro rakovinu, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď:

• Samostatná osobní péče (Standardní pečovatelská skupina).
• Osobní péče s telemonitoringem (Standard péče se skupinou Cureety).

Randomizace bude stratifikována podle:

• Orální versus intravenózní léčba rakoviny. Počet pacientů zahajujících perorální léčbu při randomizaci bude omezen na 20 pacientů.

Budou shromažďována data týkající se telefonních hovorů mezi studovanými pacienty a personálem CH Bligny. Příchozí a odchozí hovory z CH Bligny budou klasifikovány do následujících kategorií:

• Informace o léčbě rakoviny (včetně použití související profylaktické léčby, např. faktoru stimulujícího kolonie granulocytů [G-CSF], antihistaminik atd.)

• Schůzky v následujících podkategoriích:

  • Podávání léčby rakoviny (včetně perorální a intravenózní léčby atd.).
  • Konzultace z jiného důvodu, než je podávání terapie.
  • Krevní testy a další vyšetření.
• Předpisy.
• Biologická vyšetření (při přípravě na léčbu rakoviny).
• Psychologická podpora.
• Edukace pacientů a podpůrná péče.
• AE související s léčbou rakoviny.
• NÚ nesouvisející s léčbou rakoviny, s výjimkou souvisejících s COVID.
• související s COVID.
• Související s Cureety.
• Další hovory. Plánovaná doba zápisu je 5 měsíců. Plánovaná doba sledování každého pacienta jsou 4 měsíce.