Um estudo de telemonitoramento em pacientes com câncer (MINERVA)

Justificativa:

O telemonitoramento de pacientes com câncer fornece aos pacientes informações relacionadas ao câncer, além de permitir o gerenciamento de consultas, a detecção precoce de efeitos colaterais/eventos adversos (EAs) e a coleta de dados de segurança e qualidade de vida a partir da perspectiva dos pacientes.1 Vários estudos avaliaram o benefício do telemonitoramento na perspectiva dos pacientes.1-5 Entretanto, poucos estudos investigaram o benefício do telemonitoramento para profissionais de saúde.4,6,7 O ensaio randomizado Symptom Tracking and Reporting (STAR), realizado no Memorial Sloan Kettering Institute, alocou pacientes aleatoriamente para o tratamento habitual ou para o grupo de resultado relatado pelo paciente (PRO).8,9 Os pacientes do grupo PRO preencheram um questionário baseado na web sobre 12 EAs comuns (com base nos Critérios Comuns de Terminologia para EAs do National Cancer Institute [NCI-CTCAE versão (v) 5.0]10) durante ou entre as visitas. No grupo PRO, 63% dos pacientes relataram EAs graves durante o estudo. Os pacientes, no grupo PRO, relataram melhora na qualidade de vida, menos admissões em pronto-socorros ou hospitalizações, duração prolongada da quimioterapia e sobrevida global (SG) prolongada. Este aumento da OS é potencialmente devido à resposta precoce dos profissionais de saúde aos EA graves identificados pelo questionário baseado na web. Para os profissionais de saúde, o estudo relatou menos consultas não programadas para pacientes alocados no grupo PRO.

Curiosamente, no ensaio STAR, 77% das intervenções de enfermagem (por e-mail ou telefone) foram em resposta a alertas (seja aconselhamento ou gestão de sintomas), 12% foram para iniciar ou alterar o tratamento de suporte, 8% foram para encaminhamentos para pronto-socorro ou hospital, 2% foram para modificações de dose de quimioterapia e 2% foram para solicitação de exames de imagem ou biológicos.11 Em França, o hospital Foch iniciou o programa Star para pacientes submetidos a quimioterapia.12 O programa coleta dados do paciente no máximo 3 dias antes de cada sessão de quimioterapia e os transfere aos profissionais de saúde para preparar a quimioterapia. O paciente tem a opção de preencher um questionário pela internet ou fornecer as informações por telefone com o auxílio de uma enfermeira. Os dados incluem estado de saúde, presença de EAs e resultados de exames de sangue. Estes dados permitem aos profissionais de saúde adaptar ou adiar a quimioterapia, alterar tratamentos e fornecer ao paciente aconselhamento personalizado de acordo com o seu estado de saúde. O programa melhorou o desempenho dos departamentos envolvidos, aumentando o número de pacientes atendidos por dia, diminuindo o tempo de espera dos pacientes e reduzindo o desperdício de produtos de saúde.

Consequentemente, vários centros de saúde franceses pretendem implementar programas como o programa Star. No entanto, uma parte substancial da recolha de dados ocorre através do telefone, especialmente chamadas efectuadas (do pessoal do hospital para os pacientes). Este aumento na comunicação telefônica significa mais trabalho para os profissionais de saúde. Espera-se que uma plataforma de telemonitorização digital, como o Cureety, que possa recolher estes dados antes da quimioterapia, diminua as chamadas efetuadas entre 30% a 50% e facilite a implementação destes programas.

Além disso, os centros de saúde em França enfrentam continuamente restrições orçamentais. Ao mesmo tempo, o tratamento de pacientes com câncer está associado a um aumento no número de chamadas recebidas de pacientes durante o tratamento do câncer, especialmente para EAs menores. O tratamento destas chamadas recebidas é muitas vezes repetitivo e demorado para o pessoal do hospital. A recolha de dados relativos a EAs, de gravidade variável, pode ser integrada numa plataforma digital. Pacientes com EAs menores podem receber orientações sobre as ações a serem seguidas por meio da plataforma. Isto permitirá que a equipe se concentre nos pacientes com EA graves que necessitam de atenção urgente.

Cureety é uma plataforma de telemonitoramento digital, projetada especificamente para monitorar sinais e sintomas de progressão de doenças e EAs em pacientes com câncer. A ferramenta digital é adaptável a tratamentos e contextos de doenças específicos. A plataforma coleta vários dados, incluindo atrasos no tratamento, reduções de doses, qualidade de vida e dados de segurança. Em termos de segurança, uma vez configurado para o tratamento e cenário da doença, o paciente responde a um questionário eletrônico PRO (ePRO) baseado na versão NCI-CTCAE (v)5.0.10 Dependendo das respostas, um algoritmo classifica os pacientes como " correto", "comprometido", "estado a ser monitorado" ou "estado crítico". Dependendo da classificação, os pacientes são notificados sobre as ações a serem tomadas.

Este estudo avaliará o benefício de adicionar o telemonitoramento Cureety ao tratamento padrão, em comparação apenas com o tratamento padrão, para monitorar pacientes com câncer submetidos a tratamentos de câncer orais ou intravenosos.

Metodologia:

O estudo MINERVA foi concebido como um estudo intervencionista prospectivo, randomizado, não cego, de centro único, com riscos e restrições mínimos para os pacientes.

Os pacientes que iniciam quimioterapia oral ou intravenosa para câncer serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para:

• Atendimento presencial apenas (Padrão de grupo de atendimento).
• Atendimento presencial com telemonitoramento (Padrão de atendimento com grupo Cureety).

A randomização será estratificada por:

• Tratamento do câncer oral versus intravenoso. O número de pacientes que iniciam o tratamento oral na randomização será restrito a 20 pacientes.

Serão coletados dados relativos às ligações telefônicas entre os pacientes do estudo e a equipe do CH Bligny. As chamadas recebidas e efetuadas do CH Bligny serão classificadas nas seguintes categorias:

• Informações sobre tratamentos de câncer (incluindo o uso de tratamentos profiláticos associados, por exemplo, fator estimulador de colônias de granulócitos [G-CSF], anti-histamínicos, etc.)

• Compromissos, nas seguintes subcategorias:

  • Administração de terapia contra o câncer (incluindo tratamentos orais e intravenosos, etc.).
  • Consultas por um motivo diferente da administração de terapia.
  • Exames de sangue e outros exames.
• Prescrições.
• Exames biológicos (em preparação para o tratamento do câncer).
• Apoio psicológico.
• Educação do paciente e cuidados de suporte.
• EAs relacionados ao tratamento do câncer.
• EAs não relacionados ao tratamento do câncer, excluindo os relacionados ao COVID.
• Relacionado ao COVID.
• Relacionado a Curety.
• Outras chamadas. O período de inscrição planejado é de 5 meses. O período de acompanhamento planejado para cada paciente é de 4 meses.