Haplo-cord HCT 与 Haplo-HCT 用于 T-ALL 患者的比较
2024年4月24日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
单倍体相合造血细胞移植联合无关脐带血治疗急性 T 细胞淋巴细胞白血病与单倍体相合造血细胞移植的比较：一项多中心、随机、开放标签试验
该临床试验的目的是了解单倍体造血细胞移植联合无关的脐带血单位（单倍体脐带血细胞移植）是否可以治疗急性 T 细胞淋巴细胞白血病 (T-ALL)。 它还将了解移植的安全性。 它旨在回答的主要问题是：
单倍体相合造血细胞移植（haplo-HCT）中脐带血的剂量共同输注可降低复发率吗？ 参与者在进行单倍体 HCT 时会出现哪些医疗问题？ 研究人员将比较单倍体 HCT 和 ahaplo-HCT，看看单倍体 HCT 是否能有效治疗 T-ALL。
参与者将在半相合移植物输注的同一天输注不相关的脐带血单位。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
146
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Xu
- 电话号码：86+051267781850
- 邮箱：xuyang1020@126.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Yang Xu
- 电话号码：86+051267781850
- 邮箱：xuyang1020@126.com
-
首席研究员：
- Yang Xu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- T-ALL患者
- 通过流式细胞术 (FCM) 和/或定量实时 PCR (qPCR) 评估可用的最小残留病 (MRD) 参数
- 愿意接受单倍体 HCT 并拥有合适的单倍体捐献者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-3
- 签署知情同意书，有能力遵守研究和随访程序
排除标准：
- 患有其他恶性肿瘤
- 未能获得合适的 UCB 装置
- 既往有自体造血细胞移植 (auto-HCT)、同种异体造血细胞移植 (allo-HCT) 或嵌合抗原受体 T 细胞治疗史
- 感染不受控制且对单倍体 HCT 不耐受
- 伴有严重的器官功能障碍
- 怀孕或哺乳期
- 有任何不适合试验的情况（研究者决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单倍体HCT
除了典型的单倍体相合造血细胞移植之外，入组该组的患者还将接受脐带血单位的混合输注
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单倍相合造血细胞移植将与不相关的脐带血单位混合进行
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有源比较器：单倍体HCT
入组该组的患者将接受典型的单倍体相合造血细胞移植
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造血细胞移植将由半相合捐献者进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：随机分组后 2 年
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估计 2 年无进展生存期
|
随机分组后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存率
大体时间：随机分组后 2 年
|
预计 2 年总生存率
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随机分组后 2 年
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累计复发率
大体时间：随机分组后 2 年
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估计 2 年累计复发率
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随机分组后 2 年
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|
非复发死亡率
大体时间：随机分组后 2 年
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估计 2 年非复发死亡率
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随机分组后 2 年
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不良事件
大体时间：随机分组后 2 年
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发生不良事件的参与者人数。
将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 列出毒性频率。
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随机分组后 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yang XU、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月19日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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