Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haplo-cord HCT vs. Haplo-HCT til T-ALL-patienter

24. april 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation kombineret med en ikke-relateret navlestrengsblodsenhed for akut T-celle lymfoblastisk leukæmi sammenlignet med haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation: et multicenter, randomiseret, åbent forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation kombineret med en ikke-relateret navlestrengsblod-enhed (haplo-cord HCT) virker til at behandle akut T-celle lymfatisk leukæmi (T-ALL). Det vil også lære om sikkerheden ved transplantationen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Dosis co-infusion af navlestrengsblod ved haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation (haplo-HCT) sænker hastigheden af ​​tilbagefald? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de har haplo-cord HCT? Forskere vil sammenligne haplo-cord HCT med ahaplo-HCT for at se, om haplo-cord HCT virker til at behandle T-ALL.

Deltagerne vil få infunderet en ikke-relateret navlestrengsblod-enhed på samme dag som haploidentisk transplantatinfusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Xu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med T-ALL
  • Med tilgængelige minimale restsygdomsparametre (MRD) vurderet ved flowcytometri (FCM) og/eller kvantitativ realtids-PCR (qPCR)
  • Villig til at gennemgå haplo-HCT og have en passende haploidentisk donor
  • Med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3
  • Underskrive en informeret samtykkeformular, have evnen til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Med andre maligne sygdomme
  • Manglende erhvervelse af en passende UCB-enhed
  • Med en tidligere historie med autolog hæmatopoietisk celletransplantation (auto-HCT), allogen hæmatopoietisk celletransplantation (allo-HCT) eller kimær antigenreceptor T-celleterapi
  • Med ukontrolleret infektion intolerant over for haplo-HCT
  • Med alvorlig organdysfunktion
  • Under graviditet eller amning
  • Med eventuelle betingelser, der ikke er egnede til retssagen (etterforskernes afgørelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Haplo-ledning HCT
Patienter indskrevet i denne arm vil modtage en coinfusion af navlestrengsblod-enhed ud over en typisk haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation
Biologisk: Haplo-ledning HCT
Haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation vil blive udført med coinfusion af en ikke-relateret navlestrengsblodenhed
Aktiv komparator: Haplo-HCT
Patienter indskrevet i denne arm vil modtage en typisk haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation
Biologisk: Haplo-HCT
Hæmatopoietisk celletransplantation vil blive udført med en haploidentisk donor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter randomisering
estimeret progressionsfri overlevelse ved 2 år
2 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter randomisering
estimeret samlet overlevelse til 2 år
2 år efter randomisering
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 2 år efter randomisering
estimeret kumulativ forekomst af tilbagefald ved 2 år
2 år efter randomisering
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 2 år efter randomisering
estimeret ikke-tilbagefaldsdødelighed ved 2 år
2 år efter randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Antal deltagere med uønskede hændelser. Hyppigheder af toksicitet baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vil blive opstillet i tabelform.
2 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University
Children's Hospital of Soochow University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang XU, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Haplo-ledning HCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner