Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Haplo-cord HCT vs Haplo-HCT pour les patients T-ALL

24 avril 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Transplantation de cellules hématopoïétiques haploidentiques combinée à une unité de sang de cordon non apparentée pour la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T par rapport à la transplantation de cellules hématopoïétiques haploidentiques : un essai multicentrique, randomisé et ouvert

Le but de cet essai clinique est de savoir si la transplantation de cellules hématopoïétiques haplo-identiques combinée à une unité de sang de cordon non apparentée (haplo-cord HCT) fonctionne pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T (T-ALL). Il apprendra également la sécurité de la transplantation. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

La co-infusion de doses de sang de cordon dans le cadre d'une transplantation de cellules hématopoïétiques haplo-identiques (haplo-HCT) réduit-elle le taux de rechute ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu’ils subissent une HCT haplo-corde ? Les chercheurs compareront l’haplo-cord HCT à l’ahaplo-HCT pour voir si l’haplo-cord HCT fonctionne pour traiter T-ALL.

Les participants recevront une unité de sang de cordon non apparentée le même jour de perfusion de greffon haplo-identique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yang Xu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LAL-T
  • Avec des paramètres de maladie résiduelle minimale (MRD) disponibles évalués par cytométrie en flux (FCM) et/ou PCR quantitative en temps réel (qPCR)
  • Disposé à subir une haplo-HCT et à avoir un donneur haplo-identique approprié
  • Avec un indice de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3
  • Signer un formulaire de consentement éclairé, avoir la capacité de se conformer aux procédures d'étude et de suivi

Critère d'exclusion:

  • Avec d'autres tumeurs malignes
  • Ne pas acquérir une unité UCB appropriée
  • Avec des antécédents de transplantation de cellules hématopoïétiques autologues (auto-HCT), de transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques (allo-HCT) ou de thérapie par cellules T avec récepteur d'antigène chimérique
  • Avec une infection incontrôlée intolérante à l'haplo-HCT
  • Avec dysfonctionnement sévère d'un organe
  • Pendant la grossesse ou la période d'allaitement
  • Dans des conditions non adaptées au procès (décision des enquêteurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haplo-corde HCT
Les patients inscrits dans ce bras recevront une cofusion d'unités de sang de cordon en plus d'une transplantation de cellules hématopoïétiques haploidentiques typiques.
Biologique: Haplo-corde HCT
Une transplantation de cellules hématopoïétiques haploidentiques sera réalisée avec cofusion d'une unité de sang de cordon non apparentée
Comparateur actif: Haplo-HCT
Les patients inscrits dans ce bras recevront une transplantation de cellules hématopoïétiques haplo-identiques typiques
Biologique: Haplo-HCT
La transplantation de cellules hématopoïétiques sera réalisée avec un donneur haploidentique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 ans après la randomisation
survie sans progression estimée à 2 ans
2 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 ans après la randomisation
survie globale estimée à 2 ans
2 ans après la randomisation
Incidence cumulative des rechutes
Délai: 2 ans après la randomisation
incidence cumulée estimée des rechutes à 2 ans
2 ans après la randomisation
Mortalité sans rechute
Délai: 2 ans après la randomisation
mortalité estimée sans rechute à 2 ans
2 ans après la randomisation
Événements indésirables
Délai: 2 ans après la randomisation
Nombre de participants présentant des événements indésirables. Les fréquences de toxicités basées sur les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) seront tabulées.
2 ans après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaborateurs

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University
Children's Hospital of Soochow University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang XU, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Première publication (Réel)

24 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024112

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner