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Haplo-Cord-HCT vs. Haplo-HCT für T-ALL-Patienten

24. April 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Haploidentische hämatopoetische Zelltransplantation in Kombination mit einer nicht verwandten Nabelschnurblut-Einheit bei akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie im Vergleich zur haploidentischen hämatopoetischen Zelltransplantation: eine multizentrische, randomisierte, offene Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine haploidentische hämatopoetische Zelltransplantation in Kombination mit einer nicht verwandten Nabelschnurblut-Einheit (Haplo-Nabelschnur-HCT) zur Behandlung der akuten lymphatischen T-Zell-Leukämie (T-ALL) wirkt. Es wird auch etwas über die Sicherheit der Transplantation erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Kann die Co-Infusion von Nabelschnurblut bei der haploidentischen hämatopoetischen Zelltransplantation (Haplo-HCT) die Rückfallrate senken? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei einer Haplostrang-HCT? Forscher werden Haplo-Cord-HCT mit Ahaplo-HCT vergleichen, um zu sehen, ob Haplo-Cord-HCT bei der Behandlung von T-ALL wirkt.

Den Teilnehmern wird am selben Tag der haploidentischen Transplantatinfusion eine nicht verwandte Nabelschnurblut-Einheit infundiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit T-ALL
  • Mit verfügbaren minimalen Resterkrankungsparametern (MRD), die mittels Durchflusszytometrie (FCM) und/oder quantitativer Echtzeit-PCR (qPCR) bewertet werden.
  • Bereit, sich einer Haplo-HCT zu unterziehen und über einen geeigneten haploidentischen Spender zu verfügen
  • Mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, Fähigkeit zur Einhaltung der Studien- und Nachsorgeverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Mit anderen bösartigen Erkrankungen
  • Es gelingt nicht, eine geeignete UCB-Einheit zu erwerben
  • Mit einer Vorgeschichte von autologer hämatopoetischer Zelltransplantation (Auto-HCT), allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (allo-HCT) oder chimärer Antigenrezeptor-T-Zelltherapie
  • Bei unkontrollierter Infektion unverträglich gegenüber Haplo-HCT
  • Mit schwerer Organfunktionsstörung
  • In der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bei Bedingungen, die für den Prozess nicht geeignet sind (Ermittlerentscheidung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haplo-Cord-HCT
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten zusätzlich zu einer typischen haploidentischen hämatopoetischen Zelltransplantation eine Kofusion einer Nabelschnurblut-Einheit
Biologisch: Haplo-Cord-HCT
Eine haploidentische hämatopoetische Zelltransplantation wird mit gleichzeitiger Fusion einer nicht verwandten Nabelschnurbluteinheit durchgeführt
Aktiver Komparator: Haplo-HCT
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten eine typische haploidentische hämatopoetische Zelltransplantation
Biologisch: Haplo-HCT
Die Transplantation hämatopoetischer Zellen wird mit einem haploidentischen Spender durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
geschätztes progressionsfreies Überleben nach 2 Jahren
2 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
geschätztes Gesamtüberleben nach 2 Jahren
2 Jahre nach Randomisierung
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
geschätzte kumulative Rückfallhäufigkeit nach 2 Jahren
2 Jahre nach Randomisierung
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
geschätzte Mortalität ohne Rückfall nach 2 Jahren
2 Jahre nach Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Die Häufigkeit von Toxizitäten basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wird tabellarisch aufgeführt.
2 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University
Children's Hospital of Soochow University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang XU, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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