Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haplo-cord HCT versus Haplo-HCT voor T-ALL-patiënten

24 april 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Haplo-identieke hematopoëtische celtransplantatie gecombineerd met een niet-gerelateerde navelstrengbloedeenheid voor acute T-cel lymfoblastische leukemie vergeleken met haplo-identieke hematopoëtische celtransplantatie: een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie

Het doel van deze klinische proef is om te leren of haplo-identieke hematopoëtische celtransplantatie in combinatie met een niet-verwante navelstrengbloedeenheid (haplo-cord HCT) werkt bij de behandeling van acute T-cellymfoblastische leukemie (T-ALL). Het zal ook leren over de veiligheid van de transplantatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Dosis co-infusie van navelstrengbloed bij haplo-identieke hematopoietische celtransplantatie (haplo-HCT) het aantal terugvallen verlagen? Welke medische problemen hebben deelnemers als ze haplo-cord HCT krijgen? Onderzoekers zullen haplo-cord HCT vergelijken met ahaplo-HCT om te zien of haplo-cord HCT werkt om T-ALL te behandelen.

Deelnemers krijgen op dezelfde dag van de haplo-identieke transplantaatinfusie een niet-verwante navelstrengbloedeenheid toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Xu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met T-ALL
  • Met beschikbare minimale residuele ziekteparameters (MRD), beoordeeld door flowcytometrie (FCM) en/of kwantitatieve real-time PCR (qPCR)
  • Bereid om haplo-HCT te ondergaan en een geschikte haplo-identieke donor te hebben
  • Met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-3
  • Het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier, het hebben van de mogelijkheid om te voldoen aan onderzoeks- en vervolgprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Met andere maligniteiten
  • Er niet in slagen een geschikte UCB-eenheid te verwerven
  • Met een voorgeschiedenis van autologe hematopoëtische celtransplantatie (auto-HCT), allogene hematopoëtische celtransplantatie (allo-HCT) of chimere antigeenreceptor-T-celtherapie
  • Met ongecontroleerde infectie die intolerant is voor haplo-HCT
  • Met ernstige orgaanstoornissen
  • Tijdens de zwangerschap of lactatieperiode
  • Met omstandigheden die niet geschikt zijn voor het proces (beslissing van de onderzoekers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Haplo-koord HCT
Patiënten die in deze arm zijn opgenomen, zullen naast een typische haplo-identieke hematopoëtische celtransplantatie een co-infusie van navelstrengbloed krijgen.
Biologisch: Haplo-koord HCT
Haplo-identieke hematopoietische celtransplantatie zal worden uitgevoerd met co-infusie van een niet-verwante navelstrengbloedeenheid
Actieve vergelijker: Haplo-HCT
Patiënten die in deze arm zijn opgenomen, zullen een typische haplo-identieke hematopoëtische celtransplantatie ontvangen
Biologisch: Haplo-HCT
Hematopoëtische celtransplantatie zal worden uitgevoerd met een haplo-identieke donor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
geschatte progressievrije overleving na 2 jaar
2 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
geschatte totale overleving na 2 jaar
2 jaar na randomisatie
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
geschatte cumulatieve incidentie van terugval na 2 jaar
2 jaar na randomisatie
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
geschatte non-recidiefsterfte na 2 jaar
2 jaar na randomisatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Aantal deelnemers met bijwerkingen. Frequenties van toxiciteiten op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) zullen in tabelvorm worden weergegeven.
2 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Medewerkers

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University
Children's Hospital of Soochow University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang XU, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024112

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren