Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Haplo-cord HCT против Haplo-HCT для пациентов с T-ALL

24 апреля 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических клеток в сочетании с неродственной дозой пуповинной крови при остром Т-клеточном лимфобластном лейкозе по сравнению с гаплоидентичной трансплантацией гемопоэтических клеток: многоцентровое рандомизированное открытое исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических клеток в сочетании с неродственной единицей пуповинной крови (гапло-корд HCT) для лечения острого Т-клеточного лимфобластного лейкоза (T-ALL). Он также узнает о безопасности трансплантации. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Доза совместной инфузии пуповинной крови при гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических клеток (гапло-HCT) снижает частоту рецидивов? Какие медицинские проблемы возникают у участников при проведении HCT с гаплокордами? Исследователи будут сравнивать HCT гаплокорда с ахапло-HCT, чтобы увидеть, работает ли HCT гаплокорда для лечения T-ALL.

Участникам будет введена несвязанная порция пуповинной крови в тот же день, когда проводилась инфузия гаплоидентичного трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

146

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Xu
  • Номер телефона: 86+051267781850
  • Электронная почта: xuyang1020@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Yang Xu
          • Номер телефона: 86+051267781850
          • Электронная почта: xuyang1020@126.com
        • Главный следователь:
          • Yang Xu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с Т-ОЛЛ
  • При наличии параметров минимальной остаточной болезни (MRD), оцененных с помощью проточной цитометрии (FCM) и/или количественной ПЦР в реальном времени (кПЦР)
  • Желание пройти гапло-HCT и наличие подходящего гаплоидентичного донора.
  • Со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–3.
  • Подписание формы информированного согласия, возможность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • При других злокачественных новообразованиях
  • Не удалось приобрести подходящее устройство UCB.
  • При предшествующей трансплантации аутологичных гемопоэтических клеток (ауто-HCT), аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (алло-HCT) или Т-клеточной терапии химерными антигенными рецепторами.
  • При неконтролируемой инфекции непереносимость гапло-HCT
  • При выраженной органной дисфункции
  • В период беременности или лактации
  • При любых условиях, не подходящих для судебного разбирательства (решение следователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гапло-корд HCT
Пациенты, включенные в эту группу, получат коинфузию дозы пуповинной крови в дополнение к типичной гаплоидентичной трансплантации гемопоэтических клеток.
Биологический: Гапло-корд HCT
Гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических клеток будет проводиться с коинфузией неродственной дозы пуповинной крови.
Активный компаратор: Гапло-HCT
Пациенты, включенные в эту группу, получат типичную гаплоидентичную трансплантацию гемопоэтических клеток.
Биологический: Гапло-HCT
Трансплантация гемопоэтических клеток будет проводиться от гаплоидентичного донора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
расчетная выживаемость без прогрессирования через 2 года
2 года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
расчетная общая выживаемость через 2 года
2 года после рандомизации
Кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
расчетная совокупная частота рецидивов за 2 года
2 года после рандомизации
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
расчетная безрецидивная смертность через 2 года
2 года после рандомизации
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
Количество участников с нежелательными явлениями. Частота токсичности, основанная на общих терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE), будет сведена в таблицу.
2 года после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Соавторы

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University
Children's Hospital of Soochow University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Yang XU, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024112

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гапло-корд HCT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться