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Haplo-cord HCT vs. Haplo-HCT para pacientes com T-ALL

24 de abril de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Transplante de células hematopoiéticas haploidênticas combinado com uma unidade de sangue do cordão umbilical não relacionada para leucemia linfoblástica aguda de células T em comparação com o transplante de células hematopoiéticas haploidênticas: um ensaio multicêntrico, randomizado e aberto

O objetivo deste ensaio clínico é saber se o transplante haploidêntico de células hematopoiéticas combinado com uma unidade de sangue do cordão umbilical não relacionada (haplo-cord HCT) funciona para tratar a leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL). Também aprenderá sobre a segurança do transplante. As principais questões que pretende responder são:

A co-infusão de dose de sangue do cordão umbilical no transplante haploidêntico de células hematopoiéticas (haplo-HCT) reduz a taxa de recidiva? Que problemas médicos os participantes têm quando fazem HCT haplo-cord? Os pesquisadores irão comparar o HCT haplo-cord com o ahaplo-HCT para ver se o HCT haplo-cord funciona no tratamento de LLA-T.

Os participantes receberão uma infusão de uma unidade de sangue do cordão umbilical não relacionada no mesmo dia da infusão do enxerto haploidêntico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

146

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yang Xu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com LLA-T
  • Com parâmetros disponíveis de doença residual mínima (MRD) avaliados por citometria de fluxo (FCM) e/ou PCR quantitativo em tempo real (qPCR)
  • Disposto a se submeter ao haplo-HCT e ter um doador haploidêntico adequado
  • Com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3
  • Assinar um termo de consentimento informado, ter a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Com outras doenças malignas
  • Não conseguir adquirir uma unidade UCB adequada
  • Com história prévia de transplante autólogo de células hematopoiéticas (auto-HCT), transplante alogênico de células hematopoiéticas (alo-HCT) ou terapia com células T receptoras de antígeno quimérico
  • Com infecção não controlada, intolerância ao haplo-HCT
  • Com disfunção orgânica grave
  • Na gravidez ou período de lactação
  • Com quaisquer condições não adequadas para o julgamento (decisão dos investigadores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Haplo-cord HCT
Os pacientes inscritos neste braço receberão uma coinfusão de unidade de sangue do cordão umbilical, além de um transplante típico de células hematopoiéticas haploidênticas
Biológico: Haplo-cord HCT
O transplante haploidêntico de células hematopoiéticas será realizado com coinfusão de uma unidade de sangue do cordão umbilical não relacionada
Comparador Ativo: Haplo-HCT
Os pacientes inscritos neste braço receberão um transplante típico de células hematopoiéticas haploidênticas
Biológico: Haplo-HCT
O transplante de células hematopoiéticas será realizado com doador haploidêntico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 2 anos após a randomização
sobrevida livre de progressão estimada em 2 anos
2 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos após a randomização
sobrevida global estimada em 2 anos
2 anos após a randomização
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 2 anos após a randomização
incidência cumulativa estimada de recaída em 2 anos
2 anos após a randomização
Mortalidade sem recidiva
Prazo: 2 anos após a randomização
mortalidade estimada sem recidiva em 2 anos
2 anos após a randomização
Eventos adversos
Prazo: 2 anos após a randomização
Número de participantes com eventos adversos. As frequências de toxicidades baseadas nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) serão tabuladas.
2 anos após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Colaboradores

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University
Children's Hospital of Soochow University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yang XU, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024112

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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