Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haplo-cord HCT vs. Haplo-HCT T-ALL-potilaille

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Haploidenttinen hematopoieettinen solusiirto yhdistettynä riippumattomaan napanuoraveriyksikköön akuuttiin T-solulymfoblastiseen leukemiaan verrattuna haploidenttiseen hematopoieettiseen solunsiirtoon: monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko haploidenttinen hematopoieettinen solusiirto yhdistettynä siihen liittymättömään napanuoraveren yksikköön (haplo-cord HCT) akuutin T-solulymfoblastisen leukemian (T-ALL) hoitoon. Siinä opitaan myös elinsiirron turvallisuudesta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Napanuoraveren annoskoinfuusio haploidenttisessä hematopoieettisessa solusiirrossa (haplo-HCT) alentaa uusiutumisnopeutta? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on haplo-cord HCT:llä? Tutkijat vertaavat haplo-cord HCT:tä ahaplo-HCT:hen nähdäkseen, toimiiko haplo-cord HCT T-ALL:n hoidossa.

Osallistujille infusoidaan riippumaton napanuoraveriyksikkö samana päivänä haploidenttisen siirteen infuusiona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yang Xu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on T-ALL
  • Käytettävissä olevat minimaaliset jäännöstaudin (MRD) parametrit, jotka on arvioitu virtaussytometrillä (FCM) ja/tai kvantitatiivisella reaaliaikaisella PCR:llä (qPCR)
  • Haluan tehdä haplo-HCT:n ja hänellä on sopiva haploidenttinen luovuttaja
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0-3
  • Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittaminen, kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa
  • Sopivan UCB-yksikön hankkiminen epäonnistui
  • Aiemmin autologinen hematopoieettinen solusiirto (auto-HCT), allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (allo-HCT) tai kimeerinen antigeenireseptori T-soluhoito
  • Hallitsematon infektio, joka ei siedä haplo-HCT:tä
  • Vaikealla elinten toimintahäiriöllä
  • Raskauden tai imetyksen aikana
  • Oikeudenkäyntiin sopimattomilla ehdoilla (tutkijan päätös)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haplo-johto HCT
Tähän haaraan osallistuvat potilaat saavat tyypillisen haploidenttisen hematopoieettisen solusiirron lisäksi napanuoraveriyksikköä
Biologinen: Haplo-johto HCT
Haploidenttinen hematopoieettisten solujen siirto suoritetaan yhdistämällä siihen liittymätön napanuoraveriyksikkö
Active Comparator: Haplo-HCT
Potilaat, jotka on otettu tähän haaraan, saavat tyypillisen haploidenttisen hematopoieettisen solusiirron
Biologinen: Haplo-HCT
Hematopoieettisten solujen siirto suoritetaan haploidenttisen luovuttajan kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen 2 vuoden kohdalla
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
arvioitu kokonaiseloonjääminen 2 vuotta
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
arvioitu kumulatiivinen uusiutumisen ilmaantuvuus 2 vuoden kohdalla
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
arvioitu ei-relapse-kuolleisuus 2 vuoden kohdalla
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä. Myrkyllisyyksien esiintymistiheydet, jotka perustuvat haittatapahtumien yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE), esitetään taulukossa.
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University
Children's Hospital of Soochow University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yang XU, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024112

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haplo-johto HCT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa