Haplo-cord HCT vs. Haplo-HCT för T-ALL-patienter
24 april 2024 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Haploidentisk hematopoetisk celltransplantation kombinerad med en icke-relaterad navelsträngsblodenhet för akut T-cellslymfoblastisk leukemi jämfört med haploidentisk hematopoetisk celltransplantation: en multicenter, randomiserad, öppen prövning
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om haploidentisk hematopoetisk celltransplantation i kombination med en icke-relaterad navelsträngsblodenhet (haplo-cord HCT) fungerar för att behandla akut T-cellslymfoblastisk leukemi (T-ALL). Den kommer också att lära sig om transplantationens säkerhet. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Dossaminfusion av navelsträngsblod vid haploidentisk hematopoetisk celltransplantation (haplo-HCT) sänker återfallsfrekvensen? Vilka medicinska problem har deltagarna när de har haplo-cord HCT? Forskare kommer att jämföra haplo-cord HCT med ahaplo-HCT för att se om haplo-cord HCT fungerar för att behandla T-ALL.
Deltagarna kommer att infunderas med en icke-relaterad navelsträngsblodenhet samma dag som haploidentisk transplantatinfusion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
146
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yang Xu
- Telefonnummer: 86+051267781850
- E-post: xuyang1020@126.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Yang Xu
- Telefonnummer: 86+051267781850
- E-post: xuyang1020@126.com
-
Huvudutredare:
- Yang Xu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med T-ALL
- Med tillgängliga parametrar för minimal återstående sjukdom (MRD) utvärderade med flödescytometri (FCM) och/eller kvantitativ realtids-PCR (qPCR)
- Villig att genomgå haplo-HCT och har en lämplig haploidentisk donator
- Med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-3
- Underteckna ett informerat samtycke, ha förmågan att följa studie- och uppföljningsprocedurer
Exklusions kriterier:
- Med andra maligniteter
- Misslyckas med att skaffa en lämplig UCB-enhet
- Med en tidigare historia av autolog hematopoetisk celltransplantation (auto-HCT), allogen hematopoetisk celltransplantation (allo-HCT) eller chimär antigenreceptor T-cellsterapi
- Med okontrollerad infektion intolerant mot haplo-HCT
- Med allvarlig organdysfunktion
- Under graviditet eller amning
- Med eventuella förhållanden som inte är lämpliga för rättegången (utredarnas beslut)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Haplo-cord HCT
Patienter inskrivna i denna arm kommer att få en samfusion av navelsträngsblodenhet utöver en typisk haploidentisk hematopoetisk celltransplantation
|
Haploidentisk hematopoetisk celltransplantation kommer att utföras med samfusion av en obesläktad navelsträngsblodenhet
|
|
Aktiv komparator: Haplo-HCT
Patienter som är inskrivna i denna arm kommer att få en typisk haploidentisk hematopoetisk celltransplantation
|
Hematopoetisk celltransplantation kommer att utföras med en haploidentisk donator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter randomisering
|
beräknad progressionsfri överlevnad vid 2 år
|
2 år efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år efter randomisering
|
beräknad total överlevnad vid 2 år
|
2 år efter randomisering
|
|
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: 2 år efter randomisering
|
uppskattad kumulativ incidens av återfall vid 2 år
|
2 år efter randomisering
|
|
Icke-återfallsdödlighet
Tidsram: 2 år efter randomisering
|
beräknad dödlighet utan återfall vid 2 år
|
2 år efter randomisering
|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 år efter randomisering
|
Antal deltagare med biverkningar.
Frekvenser av toxicitet baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kommer att tas i tabellform.
|
2 år efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yang XU, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2024
Första postat (Faktisk)
24 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024112
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .