Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haplo-cord HCT vs Haplo-HCT T-ALL betegek számára

2024. április 24. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Haploidentikus hematopoietikus sejttranszplantáció egy nem rokon köldökzsinórvér-egységgel kombinálva akut T-sejtes limfoblasztos leukémiára, összehasonlítva a haploidentikus hematopoietikus sejttranszplantációval: többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a haploidentikus hematopoietikus sejttranszplantáció egy nem rokon köldökzsinórvér-egységgel (haplo-cord HCT) kombinálva működik-e az akut T-sejtes limfoblaszt leukémia (T-ALL) kezelésében. Ezenkívül megismeri a transzplantáció biztonságát. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Haploidentikus hematopoietikus sejttranszplantációban (haplo-HCT) végzett köldökzsinórvér adagos együttes infúziója csökkenti a relapszusok arányát? Milyen egészségügyi problémái vannak a résztvevőknek haplo-cord HCT esetén? A kutatók összehasonlítják a haplo-cord HCT-t az ahaplo-HCT-vel, hogy megnézzék, hogy a haplo-cord HCT működik-e a T-ALL kezelésében.

A résztvevőknek egy független köldökzsinórvér-egységet infúzióban kapnak a haploidentikus graft infúziójának ugyanazon a napján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

146

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yang Xu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T-ALL-es betegek
  • A rendelkezésre álló minimális reziduális betegség (MRD) paraméterekkel, amelyeket áramlási citometriával (FCM) és/vagy kvantitatív valós idejű PCR-rel (qPCR) értékelnek.
  • Hajlandó haplo-HCT-nek alávetni, és megfelelő haploidentikus donorral rendelkezik
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi státusza 0-3
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása, amely képes megfelelni a vizsgálati és nyomon követési eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

  • Más rosszindulatú daganatokkal
  • Nem sikerült megfelelő UCB egységet szerezni
  • Korábban autológ hematopoietikus sejttranszplantáció (auto-HCT), allogén vérképző sejt transzplantáció (allo-HCT) vagy kiméra antigén receptor T-sejt terápia
  • Haplo-HCT-vel szemben nem toleráns, ellenőrizetlen fertőzéssel
  • Súlyos szervi működési zavarokkal
  • Terhesség vagy szoptatás időszakában
  • A tárgyalásra nem alkalmas feltételekkel (nyomozói döntés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Haplo-cord HCT
Az ebbe a karba bevont betegek egy tipikus haploidentikus hematopoietikus sejttranszplantáció mellett köldökzsinórvér-egység együttes infúzióját kapják
Biológiai: Haplo-cord HCT
A haploidentikus hematopoietikus sejttranszplantációt egy nem rokon köldökzsinórvér egység koinfúziójával hajtják végre
Aktív összehasonlító: Haplo-HCT
Az ebbe a karba bevont betegek tipikus haploidentikus hematopoietikus sejttranszplantációt kapnak
Biológiai: Haplo-HCT
A hematopoietikus sejttranszplantációt haploidentikus donorral hajtják végre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
becsült progressziómentes túlélés 2 év
2 évvel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
a becsült teljes túlélés 2 év
2 évvel a randomizálás után
A visszaesés kumulatív előfordulása
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
a relapszusok becsült kumulatív incidenciája 2 év után
2 évvel a randomizálás után
Nem relapszusos mortalitás
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
becsült nem relapszus mortalitás 2 évre
2 évvel a randomizálás után
Mellékhatások
Időkeret: 2 évvel a randomizálás után
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma. A káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) alapján a toxicitások gyakoriságát táblázatba foglaljuk.
2 évvel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Együttműködők

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University
Children's Hospital of Soochow University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yang XU, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024112

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel