Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haplo-cord HCT vs. Haplo-HCT dla pacjentów z T-ALL

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Haploidentyczny przeszczep komórek krwiotwórczych w połączeniu z niepowiązaną jednostką krwi pępowinowej w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek T w porównaniu z haploidentycznym przeszczepieniem komórek krwiotwórczych: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy haploidentyczny przeszczep komórek krwiotwórczych w połączeniu z niepowiązaną jednostką krwi pępowinowej (haplo-cord HCT) działa w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek T (T-ALL). Dowie się także o bezpieczeństwie przeszczepu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Dawka jednoczesnego wlewu krwi pępowinowej w haploidentycznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (haplo-HCT) zmniejsza częstość nawrotów? Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy stosujący haplo-cord HCT? Naukowcy porównają haplo-cord HCT z ahaplo-HCT, aby sprawdzić, czy haplo-cord HCT działa w leczeniu T-ALL.

Uczestnikom zostanie podana niepowiązana jednostka krwi pępowinowej tego samego dnia, w którym nastąpi infuzja haploidentycznego przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yang Xu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z T-ALL
  • Z dostępnymi parametrami minimalnej choroby resztkowej (MRD) ocenianymi za pomocą cytometrii przepływowej (FCM) i/lub ilościowej PCR w czasie rzeczywistym (qPCR)
  • Chęć poddania się haplo-HCT i posiadanie odpowiedniego haploidentycznego dawcy
  • Ze stanem wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 0-3
  • Podpisanie formularza świadomej zgody, możliwość przestrzegania procedur badania i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Z innymi nowotworami
  • Niemożność nabycia odpowiedniej jednostki UCB
  • Jeśli w przeszłości stosowano autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych (auto-HCT), allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (allo-HCT) lub terapię komórkami T z chimerycznym receptorem antygenu
  • Z niekontrolowaną infekcją, nietolerancją haplo-HCT
  • Z ciężką dysfunkcją narządów
  • W okresie ciąży lub laktacji
  • W jakichkolwiek warunkach nieodpowiednich dla procesu (decyzja śledczych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Haplo-cord HCT
Pacjenci włączeni do tego ramienia oprócz typowego haploidentycznego przeszczepu komórek krwiotwórczych otrzymają kofuzję jednostek krwi pępowinowej
Biologiczny: Haplo-cord HCT
Haploidentyczny przeszczep komórek krwiotwórczych zostanie przeprowadzony poprzez koinfuzję niepowiązanej jednostki krwi pępowinowej
Aktywny komparator: Haplo-HCT
Pacjenci włączeni do tego ramienia otrzymają typowy haploidentyczny przeszczep komórek krwiotwórczych
Biologiczny: Haplo-HCT
Przeszczep komórek krwiotwórczych zostanie przeprowadzony od dawcy haploidentycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
szacowany czas przeżycia wolny od progresji po 2 latach
2 lata po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
szacowane przeżycie całkowite na 2 lata
2 lata po randomizacji
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
szacunkowa skumulowana częstość występowania nawrotów po 2 latach
2 lata po randomizacji
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
szacunkowa śmiertelność bez nawrotu po 2 latach
2 lata po randomizacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Częstotliwości toksyczności w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) zostaną zestawione w tabeli.
2 lata po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University
Children's Hospital of Soochow University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang XU, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Haplo-cord HCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj