T-ALL 患者に対するハプロコード HCT とハプロ HCT の比較
2024年4月24日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
急性T細胞リンパ芽球性白血病に対する無関係臍帯血ユニットと組み合わせたハプロ同一造血細胞移植とハプロ同一造血細胞移植の比較：多施設無作為化非盲検試験
この臨床試験の目的は、無関係の臍帯血単位（ハプロコード HCT）と組み合わせたハプロ同一造血細胞移植が急性 T 細胞リンパ芽球性白血病（T-ALL）の治療に効果があるかどうかを調べることです。 移植の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ハプロ同一造血細胞移植 (ハプロ-HCT) における臍帯血の用量同時注入は再発率を低下させますか? ハプロコード HCT を受ける場合、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか? 研究者は、ハプロコードHCTとアハプロHCTを比較して、ハプロコードHCTがT-ALLの治療に効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者には、ハプロ同一移植片注入と同じ日に、無関係の臍帯血ユニットが注入されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
146
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Xu
- 電話番号：86+051267781850
- メール：xuyang1020@126.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Yang Xu
- 電話番号：86+051267781850
- メール：xuyang1020@126.com
-
主任研究者：
- Yang Xu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- T-ALL患者
- フローサイトメトリー (FCM) および/または定量的リアルタイム PCR (qPCR) によって評価される利用可能な微小残存病変 (MRD) パラメーターを使用
- ハプロ-HCTを受ける意思があり、適切なハプロ同一ドナーがいる
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 3 の場合
- インフォームドコンセントフォームに署名し、研究およびフォローアップ手順に従う能力がある
除外基準:
- 他の悪性腫瘍の場合
- 適切な UCB ユニットの取得に失敗しました
- 自家造血細胞移植（auto-HCT）、同種造血細胞移植（allo-HCT）、またはキメラ抗原受容体T細胞療法の既往歴がある
- ハプロ HCT に耐性のない感染が制御されていない場合
- 重度の臓器障害がある場合
- 妊娠中または授乳期
- 裁判に適さない条件（捜査官の判断）がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ハプロコード HCT
この治療群に登録された患者は、典型的なハプロ同一性造血細胞移植に加えて、臍帯血ユニットの同時注入を受けることになります。
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ハプロ同一性造血細胞移植は、無関係の臍帯血ユニットの同時輸血とともに実行されます
|
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アクティブコンパレータ：ハプロ-HCT
この治療群に登録された患者は、典型的なハプロ同一性造血細胞移植を受けることになります。
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造血細胞移植はハプロ同一のドナーを用いて行われます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：無作為化から2年後
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2年時の推定無増悪生存期間
|
無作為化から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：無作為化から2年後
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2年後の推定全生存期間
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無作為化から2年後
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再発の累積発生率
時間枠：無作為化から2年後
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2年時点での再発の推定累積発生率
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無作為化から2年後
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非再発死亡率
時間枠：無作為化から2年後
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2年後の推定非再発死亡率
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無作為化から2年後
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|
有害事象
時間枠：無作為化から2年後
|
有害事象のある参加者の数。
有害事象共通用語基準 (CTCAE) に基づいた毒性の頻度が表にまとめられます。
|
無作為化から2年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yang XU、the First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月19日
最初の投稿 (実際)
2024年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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