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T-ALL 환자에 대한 Haplo-cord HCT 대 Haplo-HCT

2024년 4월 24일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

급성 T 세포 림프구성 백혈병에 대해 관련 없는 제대혈 장치와 결합된 반일치 조혈 세포 이식과 반일치 조혈 세포 이식 비교: 다기관, 무작위, 공개 라벨 시험

이 임상 시험의 목표는 관련 없는 제대혈 단위(반수 제대혈 HCT)와 결합된 반일치 조혈 세포 이식이 급성 T 세포 림프구성 백혈병(T-ALL) 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이식의 안전성에 대해서도 배우게 됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

반일치 조혈 세포 이식(haplo-HCT)에서 제대혈 용량을 동시 주입하면 재발률이 낮아 집니까? 하플로코드 HCT를 앓을 때 참가자들은 어떤 의학적 문제를 겪게 됩니까? 연구자들은 하플로코드 HCT와 아하플로-HCT를 비교하여 하플로코드 HCT가 T-ALL을 치료하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.

참가자에게는 반동일성 이식 주입 당일에 관련 없는 제대혈 단위가 주입됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yang Xu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • T-ALL 환자
  • 유세포분석(FCM) 및/또는 정량적 실시간 PCR(qPCR)을 통해 평가 가능한 최소 잔존 질환(MRD) 매개변수 포함
  • 반수체-HCT를 받을 의향이 있고 적합한 반수체 기증자가 있는 경우
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0-3인 경우
  • 사전 동의서에 서명하고 연구 및 후속 조치 절차를 준수할 수 있는 능력 보유

제외 기준:

  • 다른 악성종양의 경우
  • 적합한 UCB 유닛 확보 실패
  • 이전에 자가 조혈 세포 이식(auto-HCT), 동종 조혈 세포 이식(allo-HCT) 또는 키메라 항원 수용체 T세포 치료 병력이 있는 경우
  • haplo-HCT에 내성이 없는 통제되지 않은 감염이 있는 경우
  • 심각한 장기 기능 장애가 있는 경우
  • 임신 또는 수유기
  • 재판에 적합하지 않은 조건이 있는 경우(조사관의 판단)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하플로 코드 HCT
이 부문에 등록된 환자는 일반적인 반일치 조혈 세포 이식 외에 제대혈 단위의 동시 주입을 받게 됩니다.
생물학적: 하플로 코드 HCT
반동일성 조혈세포 이식은 관련이 없는 제대혈 단위의 동시 주입으로 수행됩니다.
활성 비교기: 하플로-HCT
이 부문에 등록된 환자는 전형적인 반동일성 조혈 세포 이식을 받게 됩니다.
생물학적: 하플로-HCT
조혈모세포이식은 반동일 기증자에게 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 2년
2년 후 예상 무진행 생존기간
무작위 배정 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 무작위 배정 후 2년
2년 예상 전체 생존율
무작위 배정 후 2년
재발 누적 발생률
기간: 무작위 배정 후 2년
2년차 누적 재발 발생률 추정
무작위 배정 후 2년
비재발 사망률
기간: 무작위 배정 후 2년
2년 후 추정 비재발 사망률
무작위 배정 후 2년
부작용
기간: 무작위 배정 후 2년
부작용이 발생한 참가자 수. 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 기반으로 한 독성 빈도가 표로 작성됩니다.
무작위 배정 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

협력자

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University
Children's Hospital of Soochow University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Yang XU, The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024112

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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