Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haplo-cord HCT vs. Haplo-HCT pro pacienty s T-ALL

24. dubna 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Haploidentická transplantace hematopoetických buněk v kombinaci s nesouvisející jednotkou pupečníkové krve pro akutní T buněčnou lymfoblastickou leukémii ve srovnání s haploidentickou transplantací hematopoetických buněk: multicentrická, randomizovaná, otevřená studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda haploidentická transplantace hematopoetických buněk v kombinaci s nepříbuznou jednotkou pupečníkové krve (haplo-cord HCT) funguje při léčbě akutní T buněčné lymfoblastické leukémie (T-ALL). Dozví se také o bezpečnosti transplantace. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Dávková koinfuze pupečníkové krve při haploidentické transplantaci krvetvorných buněk (haplo-HCT) snižuje míru relapsu? Jaké zdravotní problémy mají účastníci, když mají haplo-cord HCT? Výzkumníci budou porovnávat haplo-cord HCT s ahaplo-HCT, aby zjistili, zda haplo-cord HCT funguje při léčbě T-ALL.

Účastníkům bude podána infuze nepříbuzné jednotky pupečníkové krve ve stejný den jako infuze haploidentického štěpu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s T-ALL
  • S dostupnými parametry minimální reziduální nemoci (MRD) hodnocenými průtokovou cytometrií (FCM) a/nebo kvantitativní PCR v reálném čase (qPCR)
  • Ochotný podstoupit haplo-HCT a mít vhodného haploidentického dárce
  • S výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu, schopnost dodržovat studijní a následné postupy

Kritéria vyloučení:

  • S jinými zhoubnými nádory
  • Nepořízení vhodné jednotky UCB
  • S předchozí anamnézou autologní transplantace krvetvorných buněk (auto-HCT), alogenní transplantace hematopoetických buněk (allo-HCT) nebo terapie T-buňkami chimérického antigenního receptoru
  • S nekontrolovanou infekcí netolerující haplo-HCT
  • S těžkou orgánovou dysfunkcí
  • V období těhotenství nebo kojení
  • Za jakýchkoli podmínek nevhodných pro soudní řízení (rozhodnutí vyšetřovatelů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Haplo-kabel HCT
Pacienti zařazení do této větve dostanou kromě typické haploidentické transplantace krvetvorných buněk koinfuzi jednotky pupečníkové krve
Biologický: Haplo-kabel HCT
Haploidentická transplantace krvetvorných buněk bude provedena koinfuzí nepříbuzné jednotky pupečníkové krve
Aktivní komparátor: Haplo-HCT
Pacienti zařazení do této větve dostanou typickou haploidentickou transplantaci hematopoetických buněk
Biologický: Haplo-HCT
Transplantace krvetvorných buněk bude provedena s haploidentickým dárcem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky po randomizaci
odhadované přežití bez progrese na 2 roky
2 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po randomizaci
odhadované celkové přežití na 2 roky
2 roky po randomizaci
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 2 roky po randomizaci
odhadovaná kumulativní incidence relapsu po 2 letech
2 roky po randomizaci
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 2 roky po randomizaci
odhadovaná úmrtnost bez relapsu po 2 letech
2 roky po randomizaci
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky po randomizaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky. Četnosti toxicity na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) budou uvedeny v tabulce.
2 roky po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University
Children's Hospital of Soochow University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang XU, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Haplo-kabel HCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit