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Haplo-cord HCT frente a Haplo-HCT para pacientes con LLA-T

24 de abril de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Trasplante de células hematopoyéticas haploidénticas combinado con una unidad de sangre de cordón umbilical no relacionada para la leucemia linfoblástica de células T aguda en comparación con el trasplante de células hematopoyéticas haploidénticas: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto

El objetivo de este ensayo clínico es saber si el trasplante de células hematopoyéticas haploidénticas combinado con una unidad de sangre de cordón umbilical no relacionada (haplo-cord HCT) funciona para tratar la leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T). También aprenderá sobre la seguridad del trasplante. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La coinfusión de dosis de sangre del cordón umbilical en el trasplante de células hematopoyéticas haploidénticas (haplo-HCT) reduce la tasa de recaída? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al someterse a un HCT de haplocordón? Los investigadores compararán el HCT de haplocordón con el ahaplo-HCT para ver si el HCT de haplocordón funciona para tratar la LLA-T.

A los participantes se les infundirá una unidad de sangre de cordón umbilical no relacionada el mismo día de la infusión del injerto haploidéntico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

146

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yang Xu
  • Número de teléfono: 86+051267781850
  • Correo electrónico: xuyang1020@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yang Xu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LLA-T
  • Con parámetros de enfermedad residual mínima (ERM) disponibles evaluados mediante citometría de flujo (FCM) y/o PCR cuantitativa en tiempo real (qPCR)
  • Dispuesto a someterse a haplo-HCT y tener un donante haploidéntico adecuado
  • Con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 3
  • Firmar un formulario de consentimiento informado, tener la capacidad de cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Con otras neoplasias malignas
  • No adquirir una unidad UCB adecuada
  • Con antecedentes de trasplante autólogo de células hematopoyéticas (auto-HCT), trasplante alogénico de células hematopoyéticas (alo-HCT) o terapia de células T con receptor de antígeno quimérico
  • Con infección no controlada intolerante al haplo-HCT
  • Con disfunción orgánica grave.
  • En periodo de embarazo o lactancia
  • Con condiciones no aptas para el juicio (decisión de los investigadores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HCT de haplocordón
Los pacientes inscritos en este grupo recibirán una coinfusión de una unidad de sangre del cordón umbilical además de un trasplante típico de células hematopoyéticas haploidénticas.
Biológico: HCT de haplocordón
El trasplante de células hematopoyéticas haploidénticas se realizará con coinfusión de una unidad de sangre de cordón umbilical no relacionada.
Comparador activo: Haplo-HCT
Los pacientes inscritos en este grupo recibirán un típico trasplante de células hematopoyéticas haploidénticas.
Biológico: Haplo-HCT
El trasplante de células hematopoyéticas se realizará con un donante haploidéntico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
supervivencia libre de progresión estimada a los 2 años
2 años después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
supervivencia global estimada a los 2 años
2 años después de la aleatorización
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
Incidencia acumulada estimada de recaída a los 2 años.
2 años después de la aleatorización
Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
Mortalidad estimada sin recaída a los 2 años.
2 años después de la aleatorización
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
Número de participantes con eventos adversos. Se tabularán las frecuencias de toxicidades basadas en los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE).
2 años después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Colaboradores

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
Zhejiang University
Children's Hospital of Soochow University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yang XU, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024112

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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