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改进 CTCL 中肿瘤细胞检测的新型流式细胞术方法

2025年4月29日 更新者：Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

设计、开发和验证新型“下一代流程”方法，用于快速、特异性、灵敏和可重复地检测皮肤 T 细胞淋巴瘤中的肿瘤细胞。

需要对皮肤 T 细胞淋巴瘤（蕈样肉芽肿 (MF)/塞扎里综合征 (SS)）患者的循环肿瘤细胞进行鉴定和定量，以进行诊断并精确确定实际分期和治疗反应。 目前临床实验室使用的流式细胞术技术无法正确地比较临床环境中的结果。 此外，现在我们知道肿瘤细胞的表型与正常TCD4+细胞的表型部分重叠，并且具有相当的异质性。 该项目的总体目标是应用流式细胞术标准化策略对 MF/SS 患者的肿瘤细胞进行快速、特异、灵敏和可重复的检测和定量。 为此，在该项目的第一阶段，我们将设计一种最佳的标记物组合，通过光谱流式细胞术检测肿瘤细胞，然后在血液样本中评估新组合/程序的特异性和分析灵敏度 -随后将应用于皮肤样本，最后将创建参考数据库以用于细胞计数数据的自动分析。 在该项目的第二阶段，所开发的方法将以多中心方式进行验证，通过证明其在血液样本（和皮肤，如果适用）中的实际适用性和临床效用（速度和精度），用于诊断、分期和治疗。治疗监测。 与此同时，将通过应用第一阶段设计的面板以及流式细胞术额外的免疫监测面板来探索肿瘤微环境（剩余的正常免疫系统），并将研究其与肿瘤临床生物学异质性的关系。分析了。 在该项目的两个阶段中，细胞计数数据将与鉴定肿瘤T细胞的金标准方法进行比较（通过PCR和/或NGS鉴定克隆重排，对先前通过流式细胞术分选的细胞群进行）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

原发性皮肤淋巴瘤是一组源自淋巴细胞（主要是 T 淋巴细胞）的肿瘤，主要影响皮肤（例如蕈样肉芽肿，MF），尽管它们可以在更晚期阶段扩散到皮肤之外 - 例如，扩散到血液 - 或最初可能已经传播，就像塞扎里综合征 (SS) 的情况一样，这是一种从一开始就具有非常侵袭性行为的肿瘤，根据定义，在诊断时就已经发生了血液传播。 它们是非常罕见的肿瘤，很难诊断，因为皮肤病变通常与良性病变无法区分（后者比皮肤淋巴瘤更常见）。 因此，诊断被延迟的情况并不少见，如果是肿瘤，则会对患者的预后产生负面影响。 目前，血液播散的诊断（血液播散的量也很重要，因为它影响预后，血液中的肿瘤负荷越高，情况越差）是通过流式细胞术进行的，它已经取代了传统的形态学。 然而，目前大多数临床实验室使用的流式细胞术技术在不同中心之间并未标准化，因此结果的可比性（即使随着时间的推移，在同一中心）及其在临床环境中的使用也很困难。

在这个项目中，我们假设国际合作组织 EuroFlow（本提案申请人所属）提出的新型“下一代流”策略的应用将改善皮肤 T 细胞患者循环肿瘤细胞的检测淋巴瘤，这将有助于改善患者的临床管理。 因此，在这个项目中，我们的总体目标是应用 EuroFlow 联盟开发的下一代流式细胞术标准化策略，对 MF/SS 患者的肿瘤细胞进行快速、特异、灵敏和可重复的检测和定量，通过： i) 应用标准化样品染色程序以及前几轮测试后设计的抗体组，这将允许区分肿瘤 T 淋巴细胞与正常 T 细胞（特异性）； ii) 采用该技术来分析大量细胞，以实现高灵敏度的检测，这对于在皮肤 T 细胞淋巴瘤新疗法治疗后更精确地监测血液中残留疾病也至关重要； iii) 开发细胞计数数据的自动分析策略，使结果不依赖于细胞计数医生的个人经验。

影响。 一种新的标准化流式细胞术策略的出现，可以对皮肤 T 细胞淋巴瘤患者血液（和皮肤）中的循环肿瘤细胞进行灵敏且特异的检测（和定量），这将为支持皮肤血液学诊断提供重要工具。项目完成后在短期内转化为常规诊断的可能性，适用于拥有细胞计数/免疫病理学实验室的医院，目的是： i) 对淋巴瘤进行早期和准确的（鉴别）诊断 -良性病变患者的皮损； ii) 比传统方法更灵敏地检测血液中的肿瘤细胞，更精确地确定原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤的血液传播，并以更可靠和灵敏的方式评估对当前治疗的反应

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Julia M Almeida Parra, Prof.
  • 电话号码：5813 +34 923 29 45 00
  • 邮箱：jalmeida@usal.es

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 招聘中
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

皮肤淋巴瘤/反应性红皮病病例将从萨拉曼卡大学医院皮肤 T 细胞淋巴瘤专题诊所的常规临床实践中招募，该诊所由皮肤科和血液科负责，以多学科方式进行，涉及两名研究团队成员（ECA 和 MLP）。 将根据EORTC-OMS现行标准进行诊断；患者将被纳入诊断和随访期间肿瘤的任何其他阶段

描述

纳入标准：

  • 皮肤T细胞淋巴瘤患者
  • 18岁以上
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 18岁以下
  • 请勿签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
皮肤T细胞淋巴瘤
皮肤T细胞淋巴瘤患者
诊断测试：蕈样肉芽肿 (MF)/塞扎里综合征 (SS) 患者（血液）肿瘤细胞的检测和定量。
对蕈样肉芽肿 (MF)/塞扎里综合征 (SS) 患者的肿瘤细胞进行特异性、灵敏且可重复的（血液）检测和定量
对照组1
良性/反应性红皮病患者
诊断测试：蕈样肉芽肿 (MF)/塞扎里综合征 (SS) 患者（血液）肿瘤细胞的检测和定量。
对蕈样肉芽肿 (MF)/塞扎里综合征 (SS) 患者的肿瘤细胞进行特异性、灵敏且可重复的（血液）检测和定量
对照组2
患有全身炎症过程的患者，无论是否有皮肤受累
诊断测试：蕈样肉芽肿 (MF)/塞扎里综合征 (SS) 患者（血液）肿瘤细胞的检测和定量。
对蕈样肉芽肿 (MF)/塞扎里综合征 (SS) 患者的肿瘤细胞进行特异性、灵敏且可重复的（血液）检测和定量
对照组3
健康成年受试者，与患者年龄和性别匹配
诊断测试：蕈样肉芽肿 (MF)/塞扎里综合征 (SS) 患者（血液）肿瘤细胞的检测和定量。
对蕈样肉芽肿 (MF)/塞扎里综合征 (SS) 患者的肿瘤细胞进行特异性、灵敏且可重复的（血液）检测和定量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用光谱流式细胞术优化标记组合以特异性识别和定量 Sézary 细胞
大体时间：18个月
使用光谱流式细胞术设计用于特异性识别和定量 Sézary 细胞（特别是血液中）的最佳标记组合，使其能够与正常/反应性 TCD4+ 细胞区分开来，包括 T 细胞识别标记、T 细胞成熟标记、异常标记，以及评估 T 细胞克隆性的标记
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

合作者

Carlos III Health Institute

调查人员

  • 首席研究员：Julia M Almeida Parra, Prof.、Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月20日

首次发布 (实际的)

2024年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月29日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PI23/00486
  • PI2023 08 1416 (注册表标识符：Ethics Committee for Drug Research of the Salamanca Health Area)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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