CTCLにおける腫瘍細胞の検出を改善するための新しいフローサイトメトリーアプローチ
皮膚 T 細胞リンパ腫における腫瘍細胞の迅速、特異的、高感度、再現性の検出のための新しい「次世代フロー」アプローチの設計、開発、検証。
調査の概要
詳細な説明
原発性皮膚リンパ腫は、主に皮膚に影響を与えるリンパ球 (主に T リンパ球) に由来する腫瘍群です (菌状息肉症、MF など)。ただし、より進行した段階では皮膚を越えて、たとえば血液中に広がる可能性があります。セザリー症候群（SS）の場合のように、最初からすでに播種されている可能性があります。セザリー症候群（SS）は、最初から非常に攻撃的な挙動を示す腫瘍であり、定義上、診断時にすでに血液播種が見られます。 これらは非常にまれな腫瘍であり、多くの場合、皮膚病変は良性の過程と区別できないため、診断が困難です（後者のほうが皮膚リンパ腫よりもはるかに一般的です）。 このため、診断が遅れることは珍しくなく、腫瘍である場合には結果として患者の予後に悪影響を及ぼします。 現在、血液播種（血液中の腫瘍量が多いほど悪化し、予後に影響するため、その量も重要です）の診断は、従来の形態学に取って代わられたフローサイトメトリーによって行われています。 しかし、現在ほとんどの臨床検査室で使用されているフローサイトメトリー技術は、異なる施設間で標準化されていないため、（同じ施設内で長期間にわたっても）結果を比較したり、臨床現場で使用したりすることは困難です。
このプロジェクトでは、国際共同研究グループ EuroFlow (本提案の申請者が所属) によって提案された新しい「次世代フロー」戦略の適用により、皮膚 T 細胞患者における循環腫瘍細胞の検出が向上するという仮説を立てます。リンパ腫により、患者の臨床管理が改善される可能性があります。 したがって、このプロジェクトでは、一般的な目的として、ユーロフロー コンソーシアムによって開発された次世代フローサイトメトリーの標準化された戦略を適用して、MF/SS 患者の腫瘍細胞を迅速、特異的、高感度、再現性よく検出および定量化することを目指しています。 i) 前のラウンドの検査後に設計された抗体パネルを使用した標準化されたサンプル染色手順の適用。これにより、腫瘍 T リンパ球と正常 T 細胞の区別 (特異性) が可能になります。 ii) 高い検出感度を達成するために、多数の細胞を分析する技術を採用すること。これは、皮膚 T 細胞リンパ腫で利用可能な新しい治療法による治療後の血液中の残存疾患をより正確にモニタリングするためにも重要です。 iii) 結果がサイトメトリー医師の個人的な経験に依存しないように、サイトメトリーデータの自動分析戦略を開発する。
インパクト。 皮膚 T 細胞リンパ腫患者の血液 (および皮膚) 中の循環腫瘍細胞を高感度かつ特異的に検出 (および定量) する新しい標準化されたフローサイトメトリー戦略が利用可能になると、皮膚血液学的診断をサポートする不可欠なツールが提供されます。プロジェクト完了後、非常に短期間で日常診断に移行する可能性があり、サイトメトリー/免疫病理学検査室を備えた病院での適用が目的: i) リンパ腫間の早期かつ正確な (鑑別) 診断を行う -皮膚病変のある患者の良性病変。 ii) 従来の方法よりも高い感度で血液中の腫瘍細胞を検出し、原発性皮膚 T 細胞リンパ腫の血液播種をより正確に確立し、より信頼性が高く高感度な方法で現在の治療に対する反応を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julia M Almeida Parra, Prof.
- 電話番号：5813 +34 923 29 45 00
- メール：jalmeida@usal.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ricardo López Pérez, PhD
- 電話番号：55144 +34 923 29 12 00
- メール：uicec.gestion@ibsal.es
研究場所
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
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コンタクト：
- Ricardo López Pérez, PhD
- 電話番号：55144 +34 923 29 12 00
- メール：uicec.gestion@ibsal.es
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コンタクト：
- Esperanza López Franco, PhD
- 電話番号：55779 +34 923 29 12 00
- メール：uicec.coordinacion@ibsal.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 皮膚T細胞リンパ腫患者
- 18歳以上
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 18歳未満
- インフォームドコンセントに署名しないでください
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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皮膚T細胞リンパ腫
皮膚T細胞リンパ腫患者
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菌状息肉症 (MF) / セザリー症候群 (SS) 患者における腫瘍細胞の特異的、高感度、再現性のある (血液) 検出および定量
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コントロールグループ 1
良性/反応性紅皮症患者
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菌状息肉症 (MF) / セザリー症候群 (SS) 患者における腫瘍細胞の特異的、高感度、再現性のある (血液) 検出および定量
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対照群 2
皮膚病変の有無に関わらず、全身性の炎症過程を有する患者
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菌状息肉症 (MF) / セザリー症候群 (SS) 患者における腫瘍細胞の特異的、高感度、再現性のある (血液) 検出および定量
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対照群 3
患者と年齢および性別が一致した健康な成人被験者
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菌状息肉症 (MF) / セザリー症候群 (SS) 患者における腫瘍細胞の特異的、高感度、再現性のある (血液) 検出および定量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペクトルフローサイトメトリーを使用したセザリー細胞の特異的同定と定量のためのマーカーの組み合わせの最適化
時間枠：18ヶ月
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スペクトルフローサイトメトリーを使用したセザリー細胞（特に血液中の）の特異的同定と定量のための最適なマーカーの組み合わせを設計し、正常/反応性 TCD4+ 細胞からの識別を可能にし、T 細胞識別、T 細胞成熟、異常マーカー用のマーカーを含めます。 、および T 細胞のクローン性を評価するためのマーカー
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julia M Almeida Parra, Prof.、Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI23/00486
- PI2023 08 1416 (レジストリ識別子：Ethics Committee for Drug Research of the Salamanca Health Area)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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