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CTCLにおける腫瘍細胞の検出を改善するための新しいフローサイトメトリーアプローチ

皮膚 T 細胞リンパ腫における腫瘍細胞の迅速、特異的、高感度、再現性の検出のための新しい「次世代フロー」アプローチの設計、開発、検証。

皮膚 T 細胞リンパ腫 (菌状息肉腫 (MF)/セザリー症候群 (SS)) 患者の循環腫瘍細胞の同定と定量は、診断と実際の病期分類および治療に対する反応を正確に判断するために必要です。 臨床検査室で使用されている現在のフローサイトメトリー技術では、臨床現場で結果を正しく比較することはできません。 さらに、腫瘍細胞の表現型は正常な TCD4+ 細胞の表現型と部分的に重複しており、かなり不均一であることが現在ではわかっています。 このプロジェクトの一般的な目的は、フローサイトメトリーの標準化戦略を適用して、MF/SS 患者の腫瘍細胞を迅速、特異的、高感度、再現性よく検出および定量することです。 この目的のために、プロジェクトの第一段階では、スペクトルフローサイトメトリーによって腫瘍細胞を検出するためのマーカーの最適な組み合わせを設計し、その後、新しい組み合わせ/手順の特異性と分析感度を血液サンプルで評価します。その後、皮膚サンプルに適用され、最終的にサイトメトリー データの自動分析用の参照データベースが作成されます。 プロジェクトの第 2 フェーズでは、開発された方法は、診断、病期分類、診断のための血液サンプル (および必要に応じて皮膚) における実際の適用性と臨床的有用性 (速度と精度) の実証を通じて、多施設の方法で検証されます。治療のモニタリング。 並行して、腫瘍の微小環境(残存する正常な免疫系)が、第一段階で設計されたパネルとフローサイトメトリーによる追加の免疫モニタリングパネルを適用することによって調査され、腫瘍の臨床生物学的不均一性との関係が明らかになります。分析されました。 プロジェクトの 2 つのフェーズでは、サイトメトリー データが、腫瘍 T 細胞を特定するためのゴールドスタンダード アプローチと比較されます (フローサイトメトリーで事前に選別された細胞集団に対して実行される、PCR および/または NGS によるクローン再構成の同定を通じて)。

調査の概要

詳細な説明

原発性皮膚リンパ腫は、主に皮膚に影響を与えるリンパ球 (主に T リンパ球) に由来する腫瘍群です (菌状息肉症、MF など)。ただし、より進行した段階では皮膚を越えて、たとえば血液中に広がる可能性があります。セザリー症候群(SS)の場合のように、最初からすでに播種されている可能性があります。セザリー症候群(SS)は、最初から非常に攻撃的な挙動を示す腫瘍であり、定義上、診断時にすでに血液播種が見られます。 これらは非常にまれな腫瘍であり、多くの場合、皮膚病変は良性の過程と区別できないため、診断が困難です(後者のほうが皮膚リンパ腫よりもはるかに一般的です)。 このため、診断が遅れることは珍しくなく、腫瘍である場合には結果として患者の予後に悪影響を及ぼします。 現在、血液播種(血液中の腫瘍量が多いほど悪化し、予後に影響するため、その量も重要です)の診断は、従来の形態学に取って代わられたフローサイトメトリーによって行われています。 しかし、現在ほとんどの臨床検査室で使用されているフローサイトメトリー技術は、異なる施設間で標準化されていないため、(同じ施設内で長期間にわたっても)結果を比較したり、臨床現場で使用したりすることは困難です。

このプロジェクトでは、国際共同研究グループ EuroFlow (本提案の申請者が所属) によって提案された新しい「次世代フロー」戦略の適用により、皮膚 T 細胞患者における循環腫瘍細胞の検出が向上するという仮説を立てます。リンパ腫により、患者の臨床管理が改善される可能性があります。 したがって、このプロジェクトでは、一般的な目的として、ユーロフロー コンソーシアムによって開発された次世代フローサイトメトリーの標準化された戦略を適用して、MF/SS 患者の腫瘍細胞を迅速、特異的、高感度、再現性よく検出および定量化することを目指しています。 i) 前のラウンドの検査後に設計された抗体パネルを使用した標準化されたサンプル染色手順の適用。これにより、腫瘍 T リンパ球と正常 T 細胞の区別 (特異性) が可能になります。 ii) 高い検出感度を達成するために、多数の細胞を分析する技術を採用すること。これは、皮膚 T 細胞リンパ腫で利用可能な新しい治療法による治療後の血液中の残存疾患をより正確にモニタリングするためにも重要です。 iii) 結果がサイトメトリー医師の個人的な経験に依存しないように、サイトメトリーデータの自動分析戦略を開発する。

インパクト。 皮膚 T 細胞リンパ腫患者の血液 (および皮膚) 中の循環腫瘍細胞を高感度かつ特異的に検出 (および定量) する新しい標準化されたフローサイトメトリー戦略が利用可能になると、皮膚血液学的診断をサポートする不可欠なツールが提供されます。プロジェクト完了後、非常に短期間で日常診断に移行する可能性があり、サイトメトリー/免疫病理学検査室を備えた病院での適用が目的: i) リンパ腫間の早期かつ正確な (鑑別) 診断を行う -皮膚病変のある患者の良性病変。 ii) 従来の方法よりも高い感度で血液中の腫瘍細胞を検出し、原発性皮膚 T 細胞リンパ腫の血液播種をより正確に確立し、より信頼性が高く高感度な方法で現在の治療に対する反応を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Julia M Almeida Parra, Prof.
  • 電話番号:5813 +34 923 29 45 00
  • メールjalmeida@usal.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ricardo López Pérez, PhD
  • 電話番号:55144 +34 923 29 12 00
  • メールuicec.gestion@ibsal.es

研究場所

      • Salamanca、スペイン、37007
        • 募集
        • Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca (IBSAL)
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

皮膚リンパ腫/反応性紅皮症の症例は、サラマンカ大学病院の皮膚T細胞リンパ腫モノグラフィッククリニックの日常診療から募集されます。このクリニックは、皮膚科と血液科の責任の下、学際的な方法で実施され、2つの診療科が関与します。研究チーム (ECA および MLP) のメンバー。 診断は EORTC-OMS の現在の基準に従って行われます。患者は診断時と追跡調査中の腫瘍の他の段階の両方に含まれます。

説明

包含基準:

  • 皮膚T細胞リンパ腫患者
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 18歳未満
  • インフォームドコンセントに署名しないでください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
皮膚T細胞リンパ腫
皮膚T細胞リンパ腫患者
菌状息肉症 (MF) / セザリー症候群 (SS) 患者における腫瘍細胞の特異的、高感度、再現性のある (血液) 検出および定量
コントロールグループ 1
良性/反応性紅皮症患者
菌状息肉症 (MF) / セザリー症候群 (SS) 患者における腫瘍細胞の特異的、高感度、再現性のある (血液) 検出および定量
対照群 2
皮膚病変の有無に関わらず、全身性の炎症過程を有する患者
菌状息肉症 (MF) / セザリー症候群 (SS) 患者における腫瘍細胞の特異的、高感度、再現性のある (血液) 検出および定量
対照群 3
患者と年齢および性別が一致した健康な成人被験者
菌状息肉症 (MF) / セザリー症候群 (SS) 患者における腫瘍細胞の特異的、高感度、再現性のある (血液) 検出および定量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペクトルフローサイトメトリーを使用したセザリー細胞の特異的同定と定量のためのマーカーの組み合わせの最適化
時間枠:18ヶ月
スペクトルフローサイトメトリーを使用したセザリー細胞(特に血液中の)の特異的同定と定量のための最適なマーカーの組み合わせを設計し、正常/反応性 TCD4+ 細胞からの識別を可能にし、T 細胞識別、T 細胞成熟、異常マーカー用のマーカーを含めます。 、および T 細胞のクローン性を評価するためのマーカー
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月20日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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