生活方式和身体活动作为阻塞性睡眠呼吸暂停治疗的一部分 (ELO)
个体化生活方式和体力活动干预对芬兰接受 CPAP 治疗的超重患者阻塞性睡眠呼吸暂停的影响：随机对照试验
该临床试验的目的是调查个性化生活方式干预对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 症状和严重程度、体力活动 (PA) 水平和久坐行为 (SB) 以及超重患者健康和福祉的影响患有中度至重度 OSA 的参与者接受 CPAP 治疗。 个性化定制的 SEMC 干预（芬兰中部健康服务县运动医学门诊诊所的方案）的重点是增加总身体活动量。
该试验旨在回答的主要问题是：
- 个体化生活方式干预与 CPAP 治疗相结合能否减轻患有中度至重度 OSA 的超重参与者的 OSA 严重程度或症状？
- 在 CPAP 治疗中添加个性化的生活方式干预是否可以改善被诊断为中度至重度 OSA 的参与者的生活质量、增强身体机能、改变身体成分、增加身体活动水平或减少久坐行为？
- 当增强行为支持 (EBS) 与生活方式干预和 CPAP 治疗相结合时，是否可以导致参与者的体力活动或久坐行为水平发生更实质性和持久的变化？
参与者将被随机分配到 SEMC 干预组（SEMC 干预和 EBS 组合）或对照组。
在这项研究中，假设接受 SEMC 干预与 CPAP 治疗相结合的参与者将更大程度地缓解 OSA 的严重程度和症状，改善他们的生活质量、身体成分和身体机能，并增加身体活动水平并降低他们的睡眠质量。与对照组相比，久坐行为。 此外，假设接受SEMC干预和EBS与CPAP治疗相结合的参与者将增加他们的体力活动水平，并在更大程度上减少他们的久坐行为，并且与仅SEMC干预或CPAP治疗相比，这些变化将更加持续。控制组。
研究概览
详细说明
芬兰大约有 400,000 名成年人被诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。 在过去几年中，OSA 的患病率急剧增加。 据估计仍有大量患者未被确诊。 未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停与多种慢性疾病有关，导致西方国家发病率、死亡率和医疗费用增加。 大约 70% 的 OSA 患者体重超重，这是 OSA 最常见的危险因素。
虽然 CPAP 治疗通常可以有效缓解 OSA 症状，但它通常不能解决根本问题，因为体重在 CPAP 治疗中通常保持不变甚至增加，尤其是在年轻人和女性中。 此外，CPAP 治疗对心脏代谢危险因素的影响有限，这些危险因素通常在 OSA 患者中累积。 事实证明，即使体重没有显着减轻，锻炼也可以对 OSA 及其症状的严重程度以及一些心脏代谢危险因素产生积极影响。 更不用说持续减肥的额外好处了。
之前的研究主要集中在对所有参与者都相似的运动干预上。 在临床、现实生活中进行的研究或长期随访的研究很少。
该临床试验旨在调查旨在提高体力活动水平的个性化生活方式干预（SEMC 方案）是否会影响 OSA 的严重程度或症状、参与者的生活质量、心脏代谢危险因素、人体测量学、功能能力，或诱导持久的行为改变（体力活动和久坐行为）。 该试验还调查了增强行为支持（EBS）是否会导致参与者的体力活动和久坐行为水平发生更实质性和持久的变化。
参与者（n=300）将在芬兰于韦斯屈莱市诺瓦中心医院的呼吸门诊进行招募。 根据标准治疗开始CPAP治疗时，将向潜在参与者提供临床试验的信息。 候选人将签署书面同意书，以便研究人员致电提供有关该研究的更多信息。 电话通话后，他们将决定是否签署参与研究的最终知情同意书。
参与者被随机分配到 SEMC 干预组（SEMC 干预和 EBS 干预的组合）或对照组。 各组之间的比较是在基线后 3、6 和 12 个月进行的。 此外，对参与者健康状况的长期评估是根据登记数据和两年、三年和五年随访研究的调查问卷进行评估的。
本研究于 2023 年 8 月获得芬兰中部福利服务县伦理委员会的伦理批准。
在功效计算和样本量确定中，根据之前的文献，假设干预组的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 变化至少为 10/h ± 10，对照组为 5 ± 10 /H。 因此，当 I 类错误概率为 0.05、II 类错误概率为 0.2 时，样本量应至少为 126 名参与者（干预组 63 名，对照组 63 名）。 对于此样本量，功效为 0.8 (80%)。 假设该研究的退出率至少为 10%，则干预组和对照组均将招募 100 名参与者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hanna Renkola
- 电话号码：+358504009490
- 邮箱：hanna.renkola@filha.fi
研究联系人备份
- 姓名：Antti Saarinen
- 邮箱：antti.saarinen@filha.fi
学习地点
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Jyväskylä、芬兰、40620
- 招聘中
- Central Finland Hospital District
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接触：
- Antti Saarinen
- 邮箱：antti.saarinen@filha.fi
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接触：
- Merja Perhonen
- 邮箱：merja.perhonen@hyvaks.fi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 医生诊断为中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停
- 体重指数 > 25
- 年龄 18 至 70 岁
- 既往没有 CPAP 治疗
排除标准：
- 慢性阻塞性肺病 (COPD) 或其他影响夜间氧合的严重疾病（可接受轻度哮喘）、不伴有睡眠呼吸暂停的肥胖通气不足综合征。
- 侵袭性癌症或任何其他需要强力治疗的疾病。
- 招募前不到 3 个月开始服用减肥药物
- 严重损害日常功能的情况（例如，严重的心理健康问题、发作性睡病、严重的合并症、严重的纤维肌痛、肌肉骨骼问题严重限制活动能力，从而限制参与干预）
- 影响参与者做出独立决定的能力的状况和疾病
- 18岁以下参与者
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SEMC协议
指定的参与者将在芬兰中部健康服务县 (SEMC) 的运动医学门诊接受 CPAP 治疗和为期一年的个性化生活方式干预。
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SEMC 协议的重点是按照国家建议逐步增加 PA。 咨询的重点是附带锻炼、耐力和力量训练。 使用动机访谈的技术。 基线； MD+PT 咨询、体检、生活方式和生活状况图、目标设定、测量、问卷、反馈。 第 1-6 周：指导团体阻力训练 1 小时，每周 1 次。 5-10 分钟热身，使用举重器械对大肌肉群进行 9 次练习。 2-3组，12-15次重复。 单独修改，例如根据肌肉骨骼问题。 重点学习基础知识和安全方面的知识。 经过 6 周的无人监督训练。 3 个月：医学博士咨询和问卷调查。 6个月：MD+PT咨询、PA安全性评估、测量、问卷调查、反馈。 12 个月：MD+PT 咨询（反馈，确保生活方式改变的连续性；重新定向到市政/非政府组织活动）、测量、问卷、反馈
其他名称：
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实验性的：SEMC协议+EBS干预
指定的参与者将接受 CPAP 治疗、如上所述的 SEMC 方案以及增强的行为支持干预 (EBS)。
EBS 干预将采用以患者为中心的自我调节方法来支持（激励）行为改变（CPAP 使用、体力活动 (PA) 和久坐行为 (SB)）。
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除了 SEMC 协议之外，我们还将在前 3 个月内联系参与者 3 次（现场/在线优先）。 主题： 第一节：动机和疾病认知。 探索 CPAP 的使用、PA 和 SB。 第二节：自我调节（反馈、目标设定、自我监控、行动计划、解决问题）、激活社会支持、提示/暗示和准备行为。 （包括 Michie 等人 2013 年分类法中的 BCT：3.2、12.2、8.3） 第 3 节：评估进展和议程设置、自我监管、PA 维护。 与 SEMC 协议一样的测量和问卷调查。
其他名称：
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无干预：控制组
指定的参与者将接受 CPAP 治疗，收到有关健康生活方式的书面信息，但不会获得任何额外的支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
大体时间：在干预前和 12 个月时进行评估。
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通过睡眠测谎仪 (SomnoMedics) 进行测量，并由经验丰富的专业人员根据当前指南进行分析。
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在干预前和 12 个月时进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠呼吸暂停症状的变化
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估。
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通常与 OSA 相关的症状通过一份问卷来测量，该问卷涉及填写问卷之前的最后一周所经历的症状的数量和严重程度，范围从 0 到 10，0 表示“完全没有”，10 表示“一直”。
所询问的症状是根据芬兰 OSA 诊断和治疗指南。
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在基线、3 个月、6 个月和 12 个月时进行评估。
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平均每日总轻体力活动时间的变化
大体时间：时间范围：通过问卷在基线、3 个月、6 个月和 12 个月（以及 2、3 和 5 年）进行评估，并通过 SENS Motion® 活动测量系统在基线和 6 个月进行评估。
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通过国际身体活动问卷 - 简表 (IPAQ-SF) 和 SENS Motion® 活动测量系统（通过 7 天的记录进行评估）进行测量。
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时间范围：通过问卷在基线、3 个月、6 个月和 12 个月（以及 2、3 和 5 年）进行评估，并通过 SENS Motion® 活动测量系统在基线和 6 个月进行评估。
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平均每日总中度至剧烈 (MVPA) 体力活动时间的变化
大体时间：时间范围：通过问卷在基线、3 个月、6 个月和 12 个月（以及 2、3 和 5 年）进行评估，并通过 SENS Motion® 活动测量系统在基线和 6 个月进行评估。
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通过国际身体活动问卷 - 简表 (IPAQ-SF) 和 SENS Motion® 活动测量系统（通过 7 天的记录进行评估）进行测量。
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时间范围：通过问卷在基线、3 个月、6 个月和 12 个月（以及 2、3 和 5 年）进行评估，并通过 SENS Motion® 活动测量系统在基线和 6 个月进行评估。
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平均每日总静坐时间的变化
大体时间：时间范围：通过问卷在基线、3 个月、6 个月和 12 个月（以及 2、3 和 5 年）进行评估，并通过 SENS Motion® 活动测量系统在基线和 6 个月进行评估。
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通过国际身体活动问卷 - 简表 (IPAQ-SF) 和 SENS Motion® 活动测量系统（通过 7 天的记录进行评估）进行测量。
IPAQ-SF 是一种简明的自我评估工具，由 7 个项目组成，旨在评估个人在过去 7 天内的日常活动 (PA) 和久坐行为的持续时间和强度。
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时间范围：通过问卷在基线、3 个月、6 个月和 12 个月（以及 2、3 和 5 年）进行评估，并通过 SENS Motion® 活动测量系统在基线和 6 个月进行评估。
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6 分钟步行距离 (6MWD) 的变化（以米为单位）
大体时间：在基线、6 个月、12 个月时进行评估
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根据美国胸科学会 (ATS) 的指导方针，通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行测量。
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在基线、6 个月、12 个月时进行评估
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手握力的变化（以千克为单位）
大体时间：在基线、6 个月、12 个月时进行评估
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采用Saehan SH5001手测力计测量
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在基线、6 个月、12 个月时进行评估
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腰围变化（以厘米为单位）
大体时间：在基线、6 个月、12 个月时进行评估
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腰围以厘米为单位。
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在基线、6 个月、12 个月时进行评估
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体重变化（公斤）
大体时间：在基线、6 个月、12 个月时进行评估
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体重（公斤），通过生物电阻抗分析（InBody770 身体成分分析仪，Biospace Co. Ltd，首尔，韩国）测量
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在基线、6 个月、12 个月时进行评估
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内脏脂肪面积 (VFA) 的变化（以平方厘米为单位）
大体时间：在基线、6 个月、12 个月时进行评估
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内脏脂肪面积，以平方厘米为单位。
通过生物电阻抗分析（InBody770 身体成分分析仪，Biospace Co. Ltd，首尔，韩国）测量
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在基线、6 个月、12 个月时进行评估
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肌肉质量的变化（以千克为单位）
大体时间：在基线、6 个月、12 个月时进行评估
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肌肉质量（公斤）。
通过生物电阻抗分析（InBody770 身体成分分析仪，Biospace Co. Ltd，首尔，韩国）测量
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在基线、6 个月、12 个月时进行评估
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生活质量的变化兰德 36 项健康调查
大体时间：在基线、3 个月、6 个月和 12 个月（以及 2、3 和 5 年）进行评估
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通过 RAND-36 问卷测量。
RAND 36 问卷是一种自我报告工具，包含 36 个项目，旨在评估过去 4 周内一般健康状况的八个维度。
调查问卷的回答采用从 0（最低分）到 100（最高分）的数字量表进行量化，分数越高表明健康结果越好。
随后，这些分数表示为总可能分数的百分比。
对每个维度内的项目进行平均以得出各自的量表分数。
在计算量表分数时，将忽略任何未回答的项目（缺失数据）。
因此，量表分数反映了相应维度内所有回答项目的平均值。
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在基线、3 个月、6 个月和 12 个月（以及 2、3 和 5 年）进行评估
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tuula Vasankari、Filha ry (Finnish Lung Health Association)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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