Styl życia i aktywność fizyczna jako część leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (ELO)

U około 400 000 dorosłych w Finlandii rozpoznaje się obturacyjny bezdech senny (OBS). W ostatnich latach częstość występowania OSA dramatycznie wzrosła. Szacuje się, że znaczna liczba pacjentów pozostaje niezdiagnozowana. Nieleczony OBS wiąże się z wieloma chorobami przewlekłymi powodującymi zwiększoną zachorowalność, śmiertelność i koszty opieki zdrowotnej w krajach zachodnich. Około 70% pacjentów z OSA ma nadwagę, która jest najczęstszym czynnikiem ryzyka OSA.

Chociaż terapia CPAP często skutecznie łagodzi objawy OSA, zwykle nie rozwiązuje problemu leżącego u jej podstaw, ponieważ masa ciała często pozostaje niezmieniona lub nawet wzrasta w wyniku terapii CPAP, szczególnie u osób młodych i kobiet. Dodatkowo terapia CPAP ma ograniczony wpływ na kardiometaboliczne czynniki ryzyka, które powszechnie kumulują się u pacjentów z OBS. Wykazano, że aktywność fizyczna, nawet bez znacznej utraty wagi, pozytywnie wpływa na nasilenie OSA i jego objawów, a także na kilka kardiometabolicznych czynników ryzyka. Nie wspominając już o dodatkowych korzyściach wynikających z trwałej redukcji masy ciała.

Poprzednie badania koncentrowały się na interwencjach związanych z ćwiczeniami, które były podobne dla wszystkich uczestników. Niewiele jest badań przeprowadzonych w warunkach klinicznych, w warunkach rzeczywistych lub badań z długoterminowymi okresami obserwacji.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy indywidualnie dostosowana interwencja dotycząca stylu życia (protokół SEMC) mająca na celu zwiększenie poziomu aktywności fizycznej wpłynie na nasilenie lub objawy OSA, jakość życia uczestników, czynniki ryzyka kardiometabolicznego, antropometrię, wydolność funkcjonalną lub wywoła trwałe zmiany w zachowaniu (aktywność fizyczna i siedzący tryb życia). W badaniu tym sprawdzano również, czy ulepszone wsparcie behawioralne (EBS) doprowadzi do bardziej znaczących i trwałych zmian w poziomie aktywności fizycznej i siedzącym trybie życia uczestników.

Uczestnicy (n=300) zostaną rekrutowani w poradni chorób układu oddechowego centralnego szpitala Nova w Jyväskylä w Finlandii. Informacja o badaniu klinicznym zostanie przekazana potencjalnym uczestnikom w momencie rozpoczęcia terapii CPAP zgodnie ze standardowym leczeniem. Kandydaci podpiszą pisemną zgodę na rozmowę telefoniczną od badacza w celu przekazania dodatkowych informacji na temat badania. Po rozmowie telefonicznej podejmie decyzję o podpisaniu ostatecznej świadomej zgody na udział w badaniu.

Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej SEMC, kombinacji interwencji SEMC i interwencji EBS lub do grupy kontrolnej. Porównań między grupami dokonuje się po 3, 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych. Dodatkowo, długoterminowa ocena stanu zdrowia uczestników jest oceniana na podstawie danych z rejestru oraz za pomocą kwestionariuszy w badaniach kontrolnych po 2, 3 i pięciu latach.

Zgodę etyczną na to badanie uzyskano od Komisji Etyki hrabstwa świadczącego usługi na rzecz dobrego samopoczucia w środkowej Finlandii w sierpniu 2023 r.

W obliczeniach mocy i określeniu liczebności próby, w oparciu o dotychczasową literaturę, założono, że zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) dla grupy interwencyjnej wynosi co najmniej 10/h ± 10, a dla grupy kontrolnej wynosi 5 ± 10 /H. Zatem wielkość próby powinna wynosić co najmniej 126 uczestników (63 w grupie interwencyjnej i 63 w grupie kontrolnej), gdy prawdopodobieństwo błędu I rodzaju wynosi 0,05, a prawdopodobieństwo błędu II rodzaju wynosi 0,2. Przy tej wielkości próbki moc wynosi 0,8 (80%). Zakładając, że wskaźnik rezygnacji z badania wyniesie co najmniej 10%, 100 uczestników zostanie włączonych zarówno do grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej.