Estilo de vida e atividade física como parte do tratamento da apneia obstrutiva do sono (ELO)

Aproximadamente 400.000 adultos na Finlândia são diagnosticados com apneia obstrutiva do sono (AOS). A prevalência da AOS aumentou dramaticamente nos últimos anos. Estima-se que um número substancial de pacientes permaneça sem diagnóstico. A AOS não tratada está associada a múltiplas doenças crónicas que causam aumento da morbilidade, mortalidade e custos de cuidados de saúde nos países ocidentais. Aproximadamente 70% dos pacientes com AOS apresentam excesso de peso, que é o fator de risco mais comum de AOS.

Embora a terapia com CPAP muitas vezes alivie eficazmente os sintomas da AOS, geralmente não aborda o problema subjacente, uma vez que o peso corporal muitas vezes permanece inalterado ou até aumenta com a terapia com CPAP, especialmente entre jovens e mulheres. Além disso, a terapia com CPAP tem impacto limitado nos fatores de risco cardiometabólicos, que comumente se acumulam em pacientes com AOS. Foi demonstrado que o exercício, mesmo sem perda de peso significativa, tem um impacto positivo na gravidade da AOS e nos seus sintomas, bem como em vários fatores de risco cardiometabólicos. Sem mencionar os benefícios adicionais da redução sustentada de peso.

Pesquisas anteriores concentraram-se em intervenções de exercícios semelhantes para todos os participantes. Existem poucos estudos executados em ambiente clínico, na vida real ou estudos com períodos de acompanhamento de longo prazo.

Este ensaio clínico tem como objetivo investigar se uma intervenção de estilo de vida personalizada (protocolo SEMC) destinada a aumentar os níveis de atividade física afetará a gravidade ou os sintomas da AOS, a qualidade de vida dos participantes, seus fatores de risco cardiometabólicos, antropometria, capacidade funcional, ou induzir mudanças comportamentais duradouras (atividade física e comportamento sedentário). Este estudo também investiga se o suporte comportamental aprimorado (EBS) levará a mudanças mais substanciais e duradouras nos níveis de atividade física e comportamento sedentário dos participantes.

Os participantes (n = 300) serão recrutados no ambulatório respiratório do Hospital Central Nova em Jyväskylä, Finlândia. As informações do ensaio clínico serão fornecidas aos potenciais participantes ao iniciar a terapia com CPAP de acordo com o tratamento padrão. Os candidatos assinarão um consentimento por escrito para um telefonema de um pesquisador fornecendo mais informações sobre o estudo. Após o telefonema, eles decidirão se assinarão o consentimento informado final para participar do estudo.

Os participantes são alocados aleatoriamente para qualquer grupo de intervenção SEMC, combinação de intervenção SEMC e intervenção EBS, ou para um grupo de controle. As comparações entre os grupos são feitas 3, 6 e 12 meses após a linha de base. Além disso, avaliações de longo prazo do estado de saúde dos participantes são avaliadas a partir de dados de registro e por meio de questionários em estudos de acompanhamento de 2, 3 e cinco anos.

A aprovação ética para este estudo foi obtida do Comitê de Ética do Condado de Serviços de Bem-estar da Finlândia Central em agosto de 2023.

Nos cálculos de poder e determinação do tamanho da amostra, com base na literatura anterior, assumiu-se que a mudança no índice de apneia-hipopneia (IAH) para o grupo de intervenção é de pelo menos 10/h ± 10, e para os controles é de 5 ± 10 /h. Assim, o tamanho da amostra deve ser de pelo menos 126 participantes (63 no grupo intervenção e 63 no grupo controle) quando a probabilidade de erro tipo I for 0,05 e a probabilidade de erro tipo II for 0,2. Com esse tamanho de amostra, o poder é de 0,8 (80%). Assumindo uma taxa de abandono de pelo menos 10% para o estudo, 100 participantes serão inscritos nos grupos de intervenção e controle.