Livsstil og fysisk aktivitet som en del af obstruktiv søvnapnøbehandling (ELO)

Cirka 400.000 voksne i Finland er diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA). Forekomsten af ​​OSA er steget dramatisk i løbet af de seneste år. Det anslås, at et betydeligt antal patienter forbliver udiagnosticerede. Ubehandlet OSA er forbundet med flere kroniske sygdomme, der forårsager øget sygelighed, dødelighed og sundhedsudgifter i de vestlige lande. Cirka 70 % af patienter med OSA er overvægtige, hvilket er den mest almindelige risikofaktor for OSA.

Mens CPAP-terapi ofte effektivt lindrer symptomer på OSA, løser den normalt ikke det underliggende problem, da kropsvægten ofte forbliver uændret eller endda stiger med CPAP-terapi, især blandt unge og kvinder. Derudover har CPAP-terapi begrænset indvirkning på kardiometaboliske risikofaktorer, som almindeligvis akkumuleres hos patienter med OSA. Motion, selv uden væsentligt vægttab, har vist sig at have en positiv indvirkning på sværhedsgraden af ​​OSA og dets symptomer, såvel som adskillige kardiometabolske risikofaktorer. For ikke at nævne de yderligere fordele ved vedvarende vægttab.

Tidligere forskning har fokuseret på træningsinterventioner, der er ens for alle deltagere. Der er kun få undersøgelser udført i kliniske, virkelige omgivelser eller undersøgelser med langsigtede opfølgningsperioder.

Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge, om en individuelt tilpasset livsstilsintervention (SEMC-protokol) rettet mod at øge fysiske aktivitetsniveauer vil påvirke sværhedsgraden eller symptomerne på OSA, deltagernes livskvalitet, deres kardiometaboliske risikofaktorer, antropometri, funktionsevne eller inducere varige adfærdsændringer (fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd). Dette forsøg undersøger også, om forbedret adfærdsstøtte (EBS) vil føre til mere væsentlige og varige ændringer i deltagernes niveau af fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd.

Deltagerne (n=300) vil blive rekrutteret på respiratorisk ambulatorium på det centrale Hospital Nova i Jyväskylä, Finland. Information om det kliniske forsøg vil blive givet til potentielle deltagere, når CPAP-behandling påbegyndes i henhold til standardbehandling. Kandidaterne vil underskrive et skriftligt samtykke til et telefonopkald fra en forsker, der giver mere information om undersøgelsen. Efter telefonopkaldet vil de beslutte, om de vil underskrive det endelige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Deltagerne er tilfældigt allokeret til enten SEMC-interventionsgruppe, kombination af SEMC-intervention og EBS-intervention eller til en kontrolgruppe. Sammenligninger mellem grupperne foretages 3, 6 og 12 måneder efter baseline. Derudover vurderes langtidsvurderinger af deltagernes helbredstilstand ud fra registerdata og via spørgeskemaer ved 2-, 3- og femårige opfølgningsstudier.

Etisk godkendelse til denne undersøgelse blev opnået fra den etiske komité i The Wellbeing Services County of Central Finland i august 2023.

I effektberegningerne og prøvestørrelsesbestemmelsen blev det baseret på tidligere litteratur antaget, at ændringen i apnø-hypopnø-indeks (AHI) for interventionsgruppen er mindst 10/h ± 10, og for kontrollerne er den 5 ± 10 /h. Stikprøvestørrelsen bør således være mindst 126 deltagere (63 i interventionsgruppen og 63 i kontrolgruppen), når type I fejlsandsynligheden er 0,05 og type II fejlsandsynligheden er 0,2. Med denne prøvestørrelse er effekten 0,8 (80%). Forudsat en frafaldsrate på mindst 10 % for undersøgelsen, vil 100 deltagere blive tilmeldt både interventions- og kontrolgruppen.