Livsstil och fysisk aktivitet som en del av obstruktiv sömnapnébehandling (ELO)

Ungefär 400 000 vuxna i Finland diagnostiseras med obstruktiv sömnapné (OSA). Prevalensen av OSA har ökat dramatiskt under de senaste åren. Det uppskattas att ett stort antal patienter förblir odiagnostiserade. Obehandlad OSA är associerad med flera kroniska sjukdomar som orsakar ökad sjuklighet, dödlighet och sjukvårdskostnader i västländerna. Cirka 70 % av patienterna med OSA är överviktiga, vilket är den vanligaste riskfaktorn för OSA.

Medan CPAP-terapi ofta effektivt lindrar symtom på OSA, åtgärdar den vanligtvis inte det underliggande problemet, eftersom kroppsvikten ofta förblir oförändrad eller till och med ökar med CPAP-terapi, särskilt bland unga och kvinnor. Dessutom har CPAP-terapi begränsad inverkan på kardiometabola riskfaktorer, som vanligtvis ackumuleras hos patienter med OSA. Träning, även utan betydande viktminskning, har visat sig positivt påverka svårighetsgraden av OSA och dess symtom, såväl som flera kardiometabola riskfaktorer. För att inte tala om de ytterligare fördelarna med varaktig viktminskning.

Tidigare forskning har fokuserat på träningsinterventioner som är likartade för alla deltagare. Det finns endast ett fåtal studier utförda i kliniska, verkliga miljöer eller studier med långvariga uppföljningsperioder.

Denna kliniska prövning syftar till att undersöka om en individuellt anpassad livsstilsintervention (SEMC-protokoll) som syftar till att öka fysiska aktivitetsnivåer kommer att påverka svårighetsgraden eller symtomen på OSA, deltagarnas livskvalitet, deras kardiometabola riskfaktorer, antropometri, funktionsförmåga eller inducera bestående beteendeförändringar (fysisk aktivitet och stillasittande beteende). Denna studie undersöker också om förbättrat beteendestöd (EBS) kommer att leda till mer betydande och varaktiga förändringar i deltagarnas nivåer av fysisk aktivitet och stillasittande beteende.

Deltagarna (n=300) kommer att rekryteras vid andningspolikliniken på centrala Hospital Nova i Jyväskylä, Finland. Information om den kliniska prövningen kommer att ges till potentiella deltagare när CPAP-behandling påbörjas enligt standardbehandling. Kandidaterna kommer att underteckna ett skriftligt samtycke för ett telefonsamtal från en forskare som ger mer information om studien. Efter telefonsamtalet kommer de att besluta om de ska underteckna det slutliga informerade samtycket för att delta i studien.

Deltagarna fördelas slumpmässigt till antingen SEMC-interventionsgrupp, kombination av SEMC-intervention och EBS-intervention, eller till en kontrollgrupp. Jämförelser mellan grupperna görs 3, 6 och 12 månader efter baslinjen. Dessutom utvärderas långtidsbedömningar av deltagarnas hälsotillstånd från registerdata och via frågeformulär vid 2-, 3- och femårsuppföljningsstudier.

Etiskt godkännande för denna studie erhölls från Etikkommittén i Mellersta Finlands välmående län i augusti 2023.

I effektberäkningarna och bestämningen av provstorleken, baserat på tidigare litteratur, antogs att förändringen i apné-hypopné-index (AHI) för interventionsgruppen är minst 10/h ± 10, och för kontrollerna är den 5 ± 10 /h. Således bör urvalsstorleken vara minst 126 deltagare (63 i interventionsgruppen och 63 i kontrollgruppen) när typ I felsannolikheten är 0,05 och typ II felsannolikheten är 0,2. Med denna provstorlek är effekten 0,8 (80%). Om man antar en avhopp på minst 10 % för studien kommer 100 deltagare att skrivas in i både interventions- och kontrollgruppen.