Levensstijl en fysieke activiteit als onderdeel van de behandeling van obstructieve slaapapneu (ELO)

Bij ongeveer 400.000 volwassenen in Finland wordt obstructieve slaapapneu (OSA) vastgesteld. De prevalentie van OSA is de afgelopen jaren dramatisch toegenomen. Geschat wordt dat een substantieel aantal patiënten nog steeds niet gediagnosticeerd is. Onbehandelde OSA wordt in verband gebracht met meerdere chronische ziekten die in de westerse landen de morbiditeit, mortaliteit en gezondheidszorgkosten verhogen. Ongeveer 70% van de patiënten met OSA heeft overgewicht, wat de meest voorkomende risicofactor voor OSA is.

Hoewel CPAP-therapie de symptomen van OSA vaak effectief verlicht, wordt het onderliggende probleem meestal niet aangepakt, omdat het lichaamsgewicht vaak onveranderd blijft of zelfs toeneemt met CPAP-therapie, vooral bij jongeren en vrouwen. Bovendien heeft CPAP-therapie een beperkte invloed op cardiometabolische risicofactoren, die zich gewoonlijk ophopen bij patiënten met OSA. Er is aangetoond dat lichaamsbeweging, zelfs zonder significant gewichtsverlies, een positieve invloed heeft op de ernst van OSA en de symptomen ervan, evenals op verschillende cardiometabolische risicofactoren. Om nog maar te zwijgen van de extra voordelen van aanhoudende gewichtsvermindering.

Eerder onderzoek heeft zich gericht op bewegingsinterventies die voor alle deelnemers vergelijkbaar zijn. Er zijn slechts weinig onderzoeken uitgevoerd in een klinische, real-life setting of onderzoeken met langdurige follow-upperioden.

Deze klinische proef heeft tot doel te onderzoeken of een individueel op maat gemaakte levensstijlinterventie (SEMC-protocol) gericht op het verhogen van de fysieke activiteitsniveaus de ernst of symptomen van OSA, de kwaliteit van leven van de deelnemers, hun cardiometabolische risicofactoren, antropometrie, functionele capaciteit zal beïnvloeden, of blijvende gedragsveranderingen (lichamelijke activiteit en sedentair gedrag). Deze proef onderzoekt ook of verbeterde gedragsondersteuning (EBS) zal leiden tot substantiëlere en duurzamere veranderingen in het niveau van fysieke activiteit en sedentair gedrag van deelnemers.

De deelnemers (n=300) zullen worden gerekruteerd op de respiratoire polikliniek van het centrale Hospital Nova in Jyväskylä, Finland. Informatie over de klinische proef zal aan potentiële deelnemers worden verstrekt bij het starten van de CPAP-therapie volgens de standaardbehandeling. De kandidaten ondertekenen een schriftelijke toestemming voor een telefoontje van een onderzoeker die meer informatie geeft over het onderzoek. Na het telefoongesprek beslissen zij of zij de definitieve geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek ondertekenen.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een SEMC-interventiegroep, een combinatie van SEMC-interventie en EBS-interventie, of aan een controlegroep. Vergelijkingen tussen de groepen worden gemaakt op 3, 6 en 12 maanden na baseline. Bovendien worden langetermijnbeoordelingen van de gezondheidsstatus van de deelnemers beoordeeld op basis van registergegevens en via vragenlijsten bij vervolgonderzoeken over 2, 3 en vijf jaar.

Ethische goedkeuring voor dit onderzoek werd in augustus 2023 verkregen van de ethische commissie van de welzijnsdienstenregio van Centraal-Finland.

Bij de powerberekeningen en de bepaling van de steekproefgrootte werd op basis van eerdere literatuur aangenomen dat de verandering in de apneu-hypopneu-index (AHI) voor de interventiegroep minimaal 10 ± 10 uur per uur bedraagt, en voor de controles 5 ± 10 uur. /H. De steekproefomvang moet dus minimaal 126 deelnemers zijn (63 in de interventiegroep en 63 in de controlegroep) wanneer de foutkans van type I 0,05 is en de waarschijnlijkheid van type II-fout 0,2. Bij deze steekproefomvang is de power 0,8 (80%). Uitgaande van een uitvalpercentage van ten minste 10% voor het onderzoek, zullen er 100 deelnemers worden ingeschreven in zowel de interventie- als de controlegroep.