폐쇄성 수면 무호흡증 치료의 일환인 생활 방식 및 신체 활동 (ELO)
핀란드의 과체중 CPAP 치료 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 개별 맞춤형 생활 방식 및 신체 활동 중재의 영향: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 신체 활동(PA) 수준 및 좌식 행동(SB)의 증상 및 중증도는 물론 과체중의 건강과 웰빙에 대한 개별 맞춤형 생활 방식 중재의 효과를 조사하는 것입니다. CPAP로 치료받은 중등도 및 중증 OSA 참가자. 개별 맞춤형 SEMC 개입(핀란드 중부 웰빙 서비스 카운티의 스포츠 의학 외래 환자 클리닉 프로토콜)의 강조점은 총 신체 활동량을 늘리는 것입니다.
재판에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CPAP 치료와 함께 개별 맞춤형 생활 방식 중재가 중등도에서 중증 OSA가 있는 과체중 참가자의 OSA 중증도 또는 증상을 완화할 수 있습니까?
- CPAP 치료에 개별 맞춤형 생활방식 중재를 추가하면 중등도에서 중증 OSA 진단을 받은 참가자의 삶의 질이 향상되고, 신체 기능이 향상되고, 신체 구성이 바뀌고, 신체 활동 수준이 증가하거나 좌식 행동이 감소합니까?
- 강화된 행동 지원(EBS)이 생활습관 중재 및 CPAP 치료와 통합되면 참가자의 신체 활동 또는 좌식 행동 수준에 더 실질적이고 지속적인 변화를 가져올 수 있습니까?
참가자는 SEMC 개입 그룹, SEMC 개입과 EBS의 조합 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
본 연구에서는 CPAP 요법과 함께 SEMC 개입을 받는 참가자가 OSA 심각도 및 증상의 더 큰 완화를 경험하고 삶의 질, 신체 구성 및 신체 기능을 향상시킬 뿐만 아니라 신체 활동 수준을 높이고 활동량을 감소시킬 것이라고 가정했습니다. 대조군과 비교하여 앉아있는 행동. 또한 CPAP 치료와 함께 SEMC 중재 및 EBS를 받는 참가자는 신체 활동 수준이 증가하고 좌식 행동이 더 많이 감소하며 이러한 변화는 단순한 SEMC 중재 또는 EBS에 비해 더 지속될 것이라는 가설이 있습니다. 통제 그룹.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
핀란드에서는 약 400,000명의 성인이 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단을 받았습니다. OSA의 유병률은 지난 몇 년 동안 극적으로 증가했습니다. 아직 진단되지 않은 환자가 상당수인 것으로 추정된다. 치료되지 않은 OSA는 서구 국가에서 이환율, 사망률 및 의료 비용을 증가시키는 여러 만성 질환과 관련이 있습니다. OSA 환자의 약 70%는 과체중이며, 이는 OSA의 가장 흔한 위험 요소입니다.
CPAP 요법은 OSA 증상을 효과적으로 완화시키는 경우가 많지만 특히 젊은 여성과 여성의 경우 CPAP 요법으로 체중이 변하지 않거나 증가하는 경우가 많기 때문에 일반적으로 근본적인 문제를 해결하지는 않습니다. 또한 CPAP 치료는 OSA 환자에게 일반적으로 축적되는 심대사 위험 인자에 대한 영향이 제한적입니다. 상당한 체중 감량 없이도 운동은 OSA의 중증도와 그 증상뿐만 아니라 여러 심장 대사 위험 요소에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 지속적인 체중 감량의 추가적인 이점은 말할 것도 없습니다.
이전 연구는 모든 참가자에게 유사한 운동 중재에 중점을 두었습니다. 임상, 실제 환경에서 실행된 연구나 장기 추적 기간을 가진 연구는 거의 없습니다.
이 임상 시험의 목적은 신체 활동 수준을 높이는 것을 목표로 하는 개별 맞춤형 생활 습관 중재(SEMC 프로토콜)가 OSA의 중증도 또는 증상, 참가자의 삶의 질, 심대사 위험 요인, 인체 측정, 기능적 능력 또는 유도에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 지속적인 행동 변화(신체 활동 및 앉아 있는 행동). 또한 이 시험에서는 강화된 행동 지원(EBS)이 참가자의 신체 활동 및 앉아 있는 행동 수준에 보다 실질적이고 지속적인 변화를 가져올지 여부도 조사합니다.
참가자(n=300)는 핀란드 Jyväskylä에 있는 중앙 병원 Nova의 호흡기 외래 진료소에서 모집됩니다. 표준 치료에 따라 CPAP 치료를 시작할 때 잠재적 참가자에게 임상 시험 정보가 제공됩니다. 후보자는 연구에 대한 추가 정보를 제공하는 연구원의 전화 통화에 대한 서면 동의서에 서명하게 됩니다. 전화 통화 후, 그들은 연구 참여에 대한 최종 동의서에 서명할지 여부를 결정하게 됩니다.
참가자는 SEMC 개입 그룹, SEMC 개입과 EBS 개입의 조합 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 그룹 간의 비교는 기준선 이후 3, 6, 12개월에 이루어졌습니다. 또한 참가자의 건강 상태에 대한 장기 평가는 등록 데이터와 2년, 3년, 5년 후속 연구의 설문지를 통해 평가됩니다.
본 연구에 대한 윤리적 승인은 2023년 8월 핀란드 중부 웰빙 서비스 카운티 윤리 위원회로부터 획득되었습니다.
검정력 계산 및 표본 크기 결정에서 이전 문헌을 기반으로 개입 그룹의 무호흡-저호흡-지수(AHI) 변화는 최소 10/h ± 10이고 대조군의 경우 5 ± 10이라고 가정했습니다. /시간. 따라서 제1종 오류 확률이 0.05이고 제2종 오류 확률이 0.2일 때 표본 크기는 최소한 126명의 참가자(개입군 63명, 대조군 63명) 이상이어야 합니다. 이 표본 크기를 사용하면 검정력은 0.8(80%)입니다. 연구 중단률이 최소 10%라고 가정하면 100명의 참가자가 중재 그룹과 통제 그룹 모두에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hanna Renkola
- 전화번호: +358504009490
- 이메일: hanna.renkola@filha.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Antti Saarinen
- 이메일: antti.saarinen@filha.fi
연구 장소
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Jyväskylä, 핀란드, 40620
- 모병
- Central Finland Hospital District
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연락하다:
- Antti Saarinen
- 이메일: antti.saarinen@filha.fi
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연락하다:
- Merja Perhonen
- 이메일: merja.perhonen@hyvaks.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의사가 진단한 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증
- BMI > 25
- 18~70세
- 이전 CPAP 치료 없음
제외 기준:
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 야간 산소 공급에 영향을 미치는 기타 심각한 상태(경증 천식은 허용됨), 수면 무호흡증이 없는 비만 저환기 증후군.
- 공격적인 암 또는 집중적인 치료가 필요한 기타 질환.
- 모집 전 3개월 이내에 체중 감량 약물 치료 시작
- 일상 기능을 심각하게 손상시키는 상태(예: 심각한 정신 건강 문제, 기면증, 심각한 동반 질환, 심한 섬유근통, 이동성을 크게 제한하는 근골격 문제 및 그에 따른 중재 참여)
- 참가자의 독립적인 결정 능력에 영향을 미치는 상태 및 질병
- 만 18세 미만 참가자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SEMC 프로토콜
배정된 참가자는 핀란드 중부 웰빙 서비스 카운티(SEMC)의 스포츠 의학 외래환자 진료소에서 CPAP 치료와 1년 동안 개별 맞춤형 생활 방식 중재를 받게 됩니다.
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SEMC 프로토콜의 초점은 국가 권장 사항을 향해 점차적으로 PA를 높이는 것입니다. 상담에서는 부수적인 운동, 지구력, 근력 훈련을 강조합니다. 동기부여 면접 기법이 활용됩니다. 기준선; MD+PT 상담, 의료 허가, 라이프스타일 및 생활 상황 매핑, 목표 설정, 측정, 설문지, 피드백. 1~6주: 안내된 그룹 저항 훈련 1시간, 주 1회. 5~10분 워밍업, 큰 근육 그룹에 웨이트 스택 장비를 사용한 9가지 운동. 2~3세트, 12~15회 반복. 개별적으로 수정됩니다. 근골격계 문제에 따라 기본 및 안전 측면 학습에 중점을 둡니다. 6주간 감독 없이 훈련을 마친 후. 3개월: MD 상담 및 설문조사. 6개월: MD+PT 상담, PA 안전성 평가, 측정, 설문지, 피드백. 12개월: MD+PT 상담(피드백, 생활방식 변화의 연속성 보장, 지자체/NGO 활동 방향 전환), 측정, 설문지, 피드백
다른 이름들:
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실험적: SEMC 프로토콜 + EBS 개입
할당된 참가자는 위에서 설명한 대로 CPAP 치료, SEMC 프로토콜 및 향상된 행동 지원 중재(EBS)를 받게 됩니다.
EBS 개입은 행동 변화(CPAP 사용, 신체 활동(PA) 및 앉아 있는 행동(SB))의 변화를 지원(동기 부여)하기 위해 환자 중심의 자기 규제 접근 방식을 적용합니다.
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SEMC 프로토콜 외에도 참가자는 처음 3개월 동안 3번 연락을 받게 됩니다(실시간/온라인 선호). 테마: 세션 1: 동기 부여 및 질병 인식. CPAP 사용, PA 및 SB를 살펴봅니다. 세션 2: 자기 규제(피드백, 목표 설정, 자기 모니터링, 행동 계획, 문제 해결), 사회적 지원 활성화, 프롬프트/단서 및 준비 행동. (Michie et al 2013 분류법: 3.2, 12.2, 8.3의 BCT 포함) 세션 3: 진행 상황 및 의제 설정, 자체 규제, PA 유지 관리 평가. SEMC 프로토콜과 마찬가지로 측정 및 설문지.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
배정된 참가자는 CPAP 치료를 받고 건강한 생활 방식에 대한 서면 정보를 받지만 추가 지원은 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡-저호흡-지수(AHI) 변화
기간: 개입 전과 12개월에 평가됩니다.
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현재 지침에 따라 숙련된 전문가가 분석한 수면다원검사(SomnoMedics)로 측정합니다.
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개입 전과 12개월에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면무호흡증 증상의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월에 평가됩니다.
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일반적으로 OSA와 관련된 증상은 설문지를 작성하기 전 마지막 주 동안 경험한 증상의 양과 심각도에 대한 설문지로 측정되며, 0에서 10까지의 척도(0은 "전혀 없음", 10은 "항상")로 측정됩니다.
질문된 증상은 핀란드 OSA 진단 및 치료 지침에 따릅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월에 평가됩니다.
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일일 평균 총 가벼운 신체활동 시간의 변화
기간: 기간: 기본 3개월, 6개월, 12개월(및 2, 3, 5년)에서 설문지로 평가하고 기본 6개월에서 SENS Motion® 활동 측정 시스템으로 평가합니다.
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국제 신체 활동 설문지 - 약식(IPAQ-SF) 및 SENS Motion® 활동 측정 시스템(7일 기록으로 평가)으로 측정되었습니다.
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기간: 기본 3개월, 6개월, 12개월(및 2, 3, 5년)에서 설문지로 평가하고 기본 6개월에서 SENS Motion® 활동 측정 시스템으로 평가합니다.
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평균 일일 총 중등도 내지 고강도(MVPA) 신체 활동 시간의 변화
기간: 기간: 기본 3개월, 6개월, 12개월(및 2, 3, 5년)에서 설문지로 평가하고 기본 6개월에서 SENS Motion® 활동 측정 시스템으로 평가합니다.
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국제 신체 활동 설문지 - 약식(IPAQ-SF) 및 SENS Motion® 활동 측정 시스템(7일 기록으로 평가)으로 측정되었습니다.
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기간: 기본 3개월, 6개월, 12개월(및 2, 3, 5년)에서 설문지로 평가하고 기본 6개월에서 SENS Motion® 활동 측정 시스템으로 평가합니다.
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일일 평균 총 앉아 있는 시간의 변화
기간: 기간: 기본 3개월, 6개월, 12개월(및 2, 3, 5년)에서 설문지로 평가하고 기본 6개월에서 SENS Motion® 활동 측정 시스템으로 평가합니다.
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국제 신체 활동 설문지 - 약식(IPAQ-SF) 및 SENS Motion® 활동 측정 시스템(7일 기록으로 평가)으로 측정되었습니다.
IPAQ-SF는 지난 7일 동안 개인의 일상 생활 내에서 신체 활동(PA)의 지속 시간과 강도, 좌식 행동을 평가하기 위해 고안된 7개 항목으로 구성된 간결한 자가 평가 도구입니다.
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기간: 기본 3개월, 6개월, 12개월(및 2, 3, 5년)에서 설문지로 평가하고 기본 6개월에서 SENS Motion® 활동 측정 시스템으로 평가합니다.
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6분 도보 거리(6MWD) 미터 단위 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월에서 평가됨
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미국흉부학회(ATS)의 지침에 따라 6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정되었습니다.
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기준선, 6개월, 12개월에서 평가됨
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손에 쥐는 힘의 변화(킬로그램)
기간: 기준선, 6개월, 12개월에서 평가됨
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새한 SH5001 수동동력계로 측정
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기준선, 6개월, 12개월에서 평가됨
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허리둘레의 변화(센티미터)
기간: 기준선, 6개월, 12개월에서 평가됨
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허리 둘레(센티미터)입니다.
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기준선, 6개월, 12개월에서 평가됨
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킬로그램 단위의 체중 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월에서 평가됨
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생체 전기 임피던스 분석(InBody770 체성분 분석기, Biospace Co. Ltd, 서울, 한국)으로 측정한 체중(kg)
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기준선, 6개월, 12개월에서 평가됨
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내장 지방 면적(VFA)의 변화(제곱 센티미터)
기간: 기준선, 6개월, 12개월에서 평가됨
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내장지방 면적(제곱센티미터).
생체 전기 임피던스 분석으로 측정 (InBody770 체성분 분석기, (주)바이오스페이스, 서울, 한국)
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기준선, 6개월, 12개월에서 평가됨
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킬로그램 단위의 근육량 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월에서 평가됨
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킬로그램 단위의 근육량.
생체 전기 임피던스 분석으로 측정 (InBody770 체성분 분석기, (주)바이오스페이스, 서울, 한국)
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기준선, 6개월, 12개월에서 평가됨
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삶의 질 변화 RAND 36개 항목 건강 설문조사
기간: 기준선인 3개월, 6개월, 12개월(및 2년, 3년, 5년)에 평가됩니다.
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RAND-36 설문지로 측정되었습니다.
RAND 36 설문지는 지난 4주 동안 일반적인 건강 상태의 8가지 측면을 평가하도록 고안된 36개 항목으로 구성된 자가 보고 도구입니다.
설문지에 대한 응답은 0(최소 점수)부터 100(최대 점수)까지의 숫자 척도를 사용하여 정량화되며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
그 후, 이 점수는 가능한 총 점수에 대한 백분율로 표시됩니다.
각 차원 내의 항목을 평균하여 해당 척도 점수를 도출합니다.
답변하지 않은 항목(누락된 데이터)은 척도 점수 계산에서 무시됩니다.
결과적으로 척도 점수는 해당 차원 내에서 답변한 모든 항목의 평균을 반영합니다.
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기준선인 3개월, 6개월, 12개월(및 2년, 3년, 5년)에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tuula Vasankari, Filha ry (Finnish Lung Health Association)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국