Образ жизни и физическая активность как часть лечения обструктивного апноэ во сне (ELO)

Примерно у 400 000 взрослых в Финляндии диагностировано синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС). Распространенность СОАС за последние годы резко возросла. По оценкам, значительное число пациентов остаются невыявленными. Нелеченый ОАС связан с многочисленными хроническими заболеваниями, вызывающими рост заболеваемости, смертности и затрат на здравоохранение в западных странах. Примерно 70% пациентов с СОАС имеют избыточный вес, что является наиболее распространенным фактором риска СОАС.

Хотя CPAP-терапия часто эффективно облегчает симптомы СОАС, она обычно не решает основную проблему, поскольку масса тела часто остается неизменной или даже увеличивается при CPAP-терапии, особенно среди молодых людей и женщин. Кроме того, CPAP-терапия оказывает ограниченное влияние на кардиометаболические факторы риска, которые обычно накапливаются у пациентов с СОАС. Было доказано, что физические упражнения, даже без значительной потери веса, положительно влияют на тяжесть СОАС и его симптомы, а также на некоторые кардиометаболические факторы риска. Не говоря уже о дополнительных преимуществах устойчивого снижения веса.

Предыдущие исследования были сосредоточены на упражнениях, которые одинаковы для всех участников. Существует лишь несколько исследований, проведенных в клинических, реальных условиях или исследований с долгосрочными периодами наблюдения.

Это клиническое исследование направлено на то, чтобы выяснить, повлияет ли индивидуально подобранное вмешательство в образ жизни (SEMC-протокол), направленное на повышение уровня физической активности, на тяжесть или симптомы СОАС, качество жизни участников, их кардиометаболические факторы риска, антропометрию, функциональные способности или вызвать стойкие изменения поведения (физическая активность и малоподвижный образ жизни). В этом исследовании также исследуется, приведет ли усиленная поведенческая поддержка (EBS) к более существенным и устойчивым изменениям в уровнях физической активности и малоподвижного поведения участников.

Участники (n=300) будут набраны в респираторной амбулатории центральной больницы Нова в Ювяскюля, Финляндия. Информация о клиническом исследовании будет предоставлена ​​потенциальным участникам при начале терапии CPAP в соответствии со стандартным лечением. Кандидаты подпишут письменное согласие на телефонный звонок от исследователя, который предоставит дополнительную информацию об исследовании. После телефонного звонка они решат, подписывать ли окончательное информированное согласие на участие в исследовании.

Участники случайным образом распределяются либо в группу вмешательства SEMC, либо в группу вмешательства SEMC и вмешательства EBS, либо в контрольную группу. Сравнения между группами проводились через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня. Кроме того, долгосрочные оценки состояния здоровья участников оцениваются на основе данных реестра и с помощью анкет в ходе 2-, 3- и пятилетних последующих исследований.

Этическое одобрение этого исследования было получено Комитетом по этике округа Службы благополучия Центральной Финляндии в августе 2023 года.

При расчетах мощности и определении размера выборки на основании предыдущей литературы предполагалось, что изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) для группы вмешательства составляет не менее 10/ч ± 10, а для контрольной группы - 5 ± 10. /час. Таким образом, размер выборки должен составлять не менее 126 участников (63 в группе вмешательства и 63 в контрольной группе), когда вероятность ошибки типа I равна 0,05, а вероятность ошибки типа II равна 0,2. При таком размере выборки мощность составляет 0,8 (80%). Если предположить, что процент отсева из исследования составит не менее 10%, 100 участников будут включены как в экспериментальную, так и в контрольную группы.