Životní styl a fyzická aktivita jako součást léčby obstrukční spánkové apnoe (ELO)

Přibližně 400 000 dospělých ve Finsku je diagnostikováno s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Prevalence OSA v posledních letech dramaticky vzrostla. Odhaduje se, že značný počet pacientů zůstává nediagnostikován. Neléčená OSA je spojena s mnoha chronickými chorobami, které v západních zemích způsobují zvýšenou nemocnost, mortalitu a náklady na zdravotní péči. Přibližně 70 % pacientů s OSA má nadváhu, která je nejčastějším rizikovým faktorem OSA.

Zatímco terapie CPAP často účinně zmírňuje příznaky OSA, obvykle neřeší základní problém, protože tělesná hmotnost často zůstává nezměněna nebo se při léčbě CPAP dokonce zvyšuje, zejména u mladých lidí a žen. Kromě toho má terapie CPAP omezený dopad na kardiometabolické rizikové faktory, které se běžně kumulují u pacientů s OSA. Bylo prokázáno, že cvičení, a to i bez významného úbytku hmotnosti, pozitivně ovlivňuje závažnost OSA a její symptomy, stejně jako několik kardiometabolických rizikových faktorů. Nemluvě o dalších výhodách trvalé redukce hmotnosti.

Předchozí výzkum se zaměřil na cvičební intervence, které jsou pro všechny účastníky podobné. Existuje jen málo studií prováděných v klinickém prostředí, v reálném životě nebo studiích s dlouhodobým sledováním.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda individuálně přizpůsobená intervence životního stylu (protokol SEMC) zaměřená na zvýšení úrovně fyzické aktivity ovlivní závažnost nebo symptomy OSA, kvalitu života účastníků, jejich kardiometabolické rizikové faktory, antropometrii, funkční kapacitu nebo vyvolá trvalé změny chování (fyzická aktivita a sedavé chování). Tato studie také zkoumá, zda zvýšená podpora chování (EBS) povede k podstatnějším a trvalejším změnám v úrovních fyzické aktivity a sedavého chování účastníků.

Účastníci (n=300) budou přijati na respirační ambulanci centrální nemocnice Nova v Jyväskylä ve Finsku. Informace o klinické studii budou potenciálním účastníkům poskytnuty při zahájení terapie CPAP podle standardní léčby. Uchazeči podepíší písemný souhlas s telefonickým hovorem od výzkumníka, který poskytne bližší informace o studii. Po telefonátu se rozhodnou, zda podepíší konečný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Účastníci jsou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny SEMC, kombinace intervence SEMC a intervence EBS, nebo do kontrolní skupiny. Srovnání mezi skupinami se provádí 3, 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě. Dlouhodobá hodnocení zdravotního stavu účastníků jsou navíc hodnocena z údajů z registru a prostřednictvím dotazníků ve 2-, 3- a pětiletých následných studiích.

Etické schválení této studie bylo získáno od Etického výboru okresu The Wellbeing Services County ve středním Finsku v srpnu 2023.

Při výpočtech výkonu a stanovení velikosti vzorku se na základě předchozí literatury předpokládalo, že změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) pro intervenční skupinu je alespoň 10/h ± 10 a pro kontroly je to 5 ± 10 /h Velikost vzorku by tedy měla být alespoň 126 účastníků (63 v intervenční skupině a 63 v kontrolní skupině), když pravděpodobnost chyby typu I je 0,05 a pravděpodobnost chyby typu II je 0,2. Při této velikosti vzorku je síla 0,8 (80 %). Za předpokladu, že míra předčasného ukončení studie je alespoň 10 %, bude 100 účastníků zapsáno do intervenční i kontrolní skupiny.