Livsstil og fysisk aktivitet som en del av obstruktiv søvnapnébehandling (ELO)

Omtrent 400 000 voksne i Finland er diagnostisert med obstruktiv søvnapné (OSA). Utbredelsen av OSA har økt dramatisk de siste årene. Det er anslått at et betydelig antall pasienter forblir udiagnostiserte. Ubehandlet OSA er assosiert med flere kroniske sykdommer som forårsaker økt sykelighet, dødelighet og helsekostnader i de vestlige landene. Omtrent 70 % av pasientene med OSA er overvektige, som er den vanligste risikofaktoren for OSA.

Mens CPAP-terapi ofte effektivt lindrer symptomer på OSA, løser den vanligvis ikke det underliggende problemet, ettersom kroppsvekten ofte forblir uendret eller til og med øker med CPAP-terapi, spesielt blant unge og kvinner. I tillegg har CPAP-terapi begrenset innvirkning på kardiometabolske risikofaktorer, som ofte akkumuleres hos pasienter med OSA. Trening, selv uten betydelig vekttap, har vist seg å ha en positiv innvirkning på alvorlighetsgraden av OSA og dens symptomer, samt flere kardiometabolske risikofaktorer. For ikke å nevne tilleggsfordelene ved vedvarende vektreduksjon.

Tidligere forskning har fokusert på treningsintervensjoner som er like for alle deltakerne. Det er kun få studier utført i kliniske, virkelige omgivelser eller studier med langsiktige oppfølgingsperioder.

Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke om en individuelt tilpasset livsstilsintervensjon (SEMC-protokoll) rettet mot å øke fysisk aktivitetsnivå vil påvirke alvorlighetsgraden eller symptomene på OSA, deltakernes livskvalitet, deres kardiometabolske risikofaktorer, antropometri, funksjonskapasitet eller indusere varige atferdsendringer (fysisk aktivitet og stillesittende atferd). Denne studien undersøker også om forbedret atferdsstøtte (EBS) vil føre til mer betydelige og varige endringer i deltakernes nivåer av fysisk aktivitet og stillesittende atferd.

Deltakerne (n=300) vil bli rekruttert ved respirasjonspoliklinikken til Hospital Nova sentralt i Jyväskylä, Finland. Informasjon om den kliniske studien vil bli gitt til potensielle deltakere ved oppstart av CPAP-behandling i henhold til standardbehandling. Kandidatene vil signere et skriftlig samtykke for en telefonsamtale fra en forsker som gir mer informasjon om studien. Etter telefonsamtalen vil de bestemme om de skal signere det endelige informerte samtykket for å delta i studien.

Deltakerne blir tilfeldig allokert til enten SEMC-intervensjonsgruppe, kombinasjon av SEMC-intervensjon og EBS-intervensjon, eller til en kontrollgruppe. Sammenligninger mellom gruppene gjøres 3, 6 og 12 måneder etter baseline. I tillegg vurderes langtidsvurderinger av deltakernes helsetilstand fra registerdata og via spørreskjemaer ved 2-, 3- og femårs oppfølgingsstudier.

Etisk godkjenning for denne studien ble innhentet fra den etiske komiteen i The Wellbeing Services County of Central Finland i august 2023.

I kraftberegningene og prøvestørrelsesbestemmelsen ble det basert på tidligere litteratur antatt at endringen i apné-hypopné-indeks (AHI) for intervensjonsgruppen er minst 10/t ± 10, og for kontrollene er den 5 ± 10 /t. Således bør utvalgsstørrelsen være minst 126 deltakere (63 i intervensjonsgruppen og 63 i kontrollgruppen) når type I feilsannsynligheten er 0,05 og type II feilsannsynligheten er 0,2. Med denne prøvestørrelsen er kraften 0,8 (80%). Forutsatt et frafall på minst 10 % for studien, vil 100 deltakere bli registrert i både intervensjons- og kontrollgruppen.