Estilo de vida y actividad física como parte del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (ELO)

Aproximadamente 400.000 adultos en Finlandia son diagnosticados con apnea obstructiva del sueño (AOS). La prevalencia de AOS ha aumentado dramáticamente durante los últimos años. Se estima que un número sustancial de pacientes permanecen sin diagnosticar. La AOS no tratada se asocia con múltiples enfermedades crónicas que provocan una mayor morbilidad, mortalidad y costos de atención médica en los países occidentales. Aproximadamente el 70% de los pacientes con AOS tienen sobrepeso, que es el factor de riesgo más común de AOS.

Si bien la terapia CPAP a menudo alivia eficazmente los síntomas de la AOS, generalmente no aborda el problema subyacente, ya que el peso corporal a menudo permanece sin cambios o incluso aumenta con la terapia CPAP, especialmente entre los jóvenes y las mujeres. Además, la terapia CPAP tiene un impacto limitado sobre los factores de riesgo cardiometabólicos, que comúnmente se acumulan en pacientes con AOS. Se ha demostrado que el ejercicio, incluso sin una pérdida de peso significativa, tiene un impacto positivo en la gravedad de la AOS y sus síntomas, así como en varios factores de riesgo cardiometabólico. Sin mencionar los beneficios adicionales de la reducción sostenida de peso.

Investigaciones anteriores se han centrado en intervenciones de ejercicio que son similares para todos los participantes. Hay sólo unos pocos estudios realizados en entornos clínicos, de la vida real o estudios con períodos de seguimiento a largo plazo.

Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar si una intervención de estilo de vida personalizada individualmente (protocolo SEMC) destinada a aumentar los niveles de actividad física afectará la gravedad o los síntomas de la AOS, la calidad de vida de los participantes, sus factores de riesgo cardiometabólico, antropometría, capacidad funcional o inducir cambios de comportamiento duraderos (actividad física y comportamiento sedentario). Este ensayo también investiga si un apoyo conductual mejorado (EBS) conducirá a cambios más sustanciales y duraderos en los niveles de actividad física y comportamiento sedentario de los participantes.

Los participantes (n = 300) serán reclutados en la clínica ambulatoria respiratoria del Hospital central Nova en Jyväskylä, Finlandia. La información del ensayo clínico se proporcionará a los participantes potenciales cuando comiencen la terapia con CPAP de acuerdo con el tratamiento estándar. Los candidatos firmarán un consentimiento por escrito para recibir una llamada telefónica de un investigador que les brindará más información sobre el estudio. Después de la llamada telefónica, decidirán si firman el consentimiento informado final para participar en el estudio.

Los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo de intervención SEMC, una combinación de intervención SEMC e intervención EBS, o a un grupo de control. Las comparaciones entre los grupos se realizan a los 3, 6 y 12 meses después del inicio. Además, las evaluaciones a largo plazo del estado de salud de los participantes se evalúan a partir de datos de registro y mediante cuestionarios en estudios de seguimiento a los 2, 3 y cinco años.

La aprobación ética para este estudio se obtuvo del Comité de Ética del Condado de Servicios de Bienestar de Finlandia Central en agosto de 2023.

En los cálculos de potencia y la determinación del tamaño de la muestra, con base en la literatura anterior, se asumió que el cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH) para el grupo de intervención es al menos 10/h ± 10, y para los controles es 5 ± 10. /h. Por tanto, el tamaño de la muestra debe ser de al menos 126 participantes (63 en el grupo de intervención y 63 en el grupo de control) cuando la probabilidad de error tipo I es 0,05 y la probabilidad de error tipo II es 0,2. Con este tamaño de muestra, la potencia es 0,8 (80%). Suponiendo una tasa de abandono de al menos el 10% para el estudio, se inscribirán 100 participantes tanto en el grupo de intervención como en el de control.